Generování biologických vzorků pozitivních na triptorelin pro antidopingovou kontrolu (TRIPTO)

Kritéria pro zařazení:

• Muži dobrovolníci ve věku od 18 do 45 let.
• Schopný porozumět a přijmout zkušební postupy a schopen podepsat informovaný souhlas.
• Anamnéza a fyzikální vyšetření, které prokazují nepřítomnost organických nebo psychiatrických poruch.
• Testy EKG, krve a moči provedené při screeningu by měly být v normálních mezích. Drobné nebo přesné odchylky těchto limitů normality jsou povoleny, pokud podle názoru hlavního zkoušejícího nemají klinický význam, nepředstavují pro subjekt riziko a nenarušují hodnocení přípravku. Tyto variace a jejich nerelevantnost budou konkrétně písemně zdůvodněny.
• Index tělesné hmotnosti (hmotnost/velikost^2) mezi 19 a 25 kg/m2 a hmotnost mezi 50 a 90 kg. Podle uvážení hlavního zkoušejícího může být zahrnuto BMI mezi 25 a 27 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

• Nesplnění kritérií pro zařazení.
• Anamnéza alergie, idiosynkrazie, přecitlivělosti nebo nežádoucích reakcí na léčivou látku nebo podobné nonapeptidy a na kteroukoli pomocnou látku.
• Závažné nežádoucí reakce na jiné léky.
• Subjekty s kontraindikacemi léčby studovaným lékem (podle Souhrnu údajů o přípravku).
• Základní nebo klinické důkazy psychiatrických poruch, alkoholismu, zneužívání drog nebo závislosti na jiných látkách (kromě nikotinu) nebo pravidelné konzumace psychoaktivních drog.
• Účast v jiné klinické studii s medikací během tří měsíců před zahájením studie.
• Darování krve během dvou měsíců před zahájením studie.
• Prodělal organické onemocnění nebo velký chirurgický zákrok během šesti měsíců před zahájením studie.
• Základní nebo klinický průkaz kardiovaskulárních, respiračních, ledvinových, jaterních, endokrinních, gastrointestinálních, hematologických, neurologických nebo jiných akutních či chronických onemocnění, která podle názoru hlavního řešitele nebo jím určených spolupracovníků mohou představovat riziko pro subjekty resp. zasahovat do cílů studie. Zejména epileptické záchvaty nebo anamnézu epilepsie.
• Pravidelně užívali léky v měsíci před sezením studie, s výjimkou vitamínů, bylinných přípravků nebo doplňků stravy, které podle názoru hlavního řešitele nebo jím určených spolupracovníků nepředstavují riziko pro subjekty a představují nezasahovat do cílů studie. Léčba jednotlivými dávkami symptomatické medikace v týdnu před sezením studie nebude výlučná, pokud se předpokládá, že byla zcela odstraněna v den experimentálního sezení.
• Kuřáci více než 20 cigaret denně 3 měsíce před studií.
• Konzumace více než 40 g alkoholu denně.
• Spotřebitelé více než 5 káv, čajů, kolových nápojů a/nebo jiných stimulačních nápojů (xanthinů) denně během 3 měsíců před zahájením studie.
• Neschopnost porozumět povaze soudu a požadovaným postupům.
• Pozitivní sérologie na hepatitidu B, C nebo HIV.