Geração de Amostras Biológicas Positivas a Triptorrelina para Controle Antidopagem (TRIPTO)

Critério de inclusão:

• Voluntários do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos.
• Capaz de compreender e aceitar os procedimentos do estudo e capaz de assinar um consentimento informado.
• História e exame físico que demonstrem não apresentar transtornos orgânicos ou psiquiátricos.
• ECG, exames de sangue e urina realizados na triagem devem estar dentro dos limites normais. Variações menores ou pontuais desses limites de normalidade são admitidas se, na opinião do Pesquisador Responsável, não tiverem significado clínico, não representarem risco ao sujeito e não interferirem na avaliação do produto. Essas variações e sua não relevância serão justificadas por escrito especificamente.
• Índice de massa corporal (peso/tamanho^2) entre 19 e 25 kg/m2, e peso entre 50 e 90 kg. IMC entre 25 e 27 kg/m2 pode ser incluído a critério do Pesquisador Responsável.

Critério de exclusão:

• Não cumprimento dos critérios de inclusão.
• História de alergia, idiossincrasia, hipersensibilidade ou reações adversas à substância ativa ou a nonapeptídeos similares e a qualquer um dos excipientes.
• Reações adversas graves a outros medicamentos.
• Indivíduos com contra-indicações ao tratamento com o medicamento do estudo (de acordo com o Resumo das Características do Medicamento).
• Antecedentes ou evidências clínicas de transtornos psiquiátricos, alcoolismo, abuso de drogas ou dependência de outras substâncias (exceto nicotina) ou consumo regular de drogas psicoativas.
• Ter participado de outro ensaio clínico com medicamento nos três meses anteriores ao início do estudo.
• Ter doado sangue nos dois meses anteriores ao início do estudo.
• Ter sofrido uma doença orgânica ou cirurgia de grande porte nos seis meses anteriores ao início do estudo.
• Antecedentes ou evidências clínicas de doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, hepáticas, endócrinas, gastrointestinais, hematológicas, neurológicas ou outras doenças agudas ou crônicas que, na opinião do Pesquisador Principal ou dos colaboradores por ele designados, possam representar um risco para os sujeitos ou interferir nos objetivos do estudo. Especialmente crises epilépticas ou história de epilepsia.
• Ter tomado medicamentos regularmente no mês anterior às sessões do estudo, com exceção de vitaminas, fitoterápicos ou suplementos alimentares que, na opinião do Pesquisador Principal ou dos colaboradores por ele designados, não representem risco aos sujeitos e não não interfira nos objetivos do estudo. O tratamento com dose única de medicamento sintomático na semana anterior à sessão de estudo não será exclusivo se for assumido que foi completamente eliminado no dia da sessão experimental.
• Fumantes de mais de 20 cigarros diários nos 3 meses anteriores ao estudo.
• Consumo de mais de 40 g de álcool por dia.
• Consumidores de mais de 5 cafés, chás, bebidas à base de cola e/ou outras bebidas estimulantes (xantinas) por dia nos 3 meses anteriores ao início do estudo.
• Ser incapaz de compreender a natureza do julgamento e os procedimentos solicitados a seguir.
• Sorologia positiva para hepatite B, C ou HIV.