Generowanie próbek biologicznych pozytywnych dla tryptoreliny do kontroli antydopingowej (TRIPTO)

Kryteria przyjęcia:

• Wolontariusze płci męskiej w wieku od 18 do 45 lat.
• Potrafi zrozumieć i zaakceptować procedury badania oraz podpisać świadomą zgodę.
• Historia i badanie fizykalne wykazujące brak zaburzeń organicznych lub psychicznych.
• Wykonane podczas skriningu badania EKG, krwi i moczu powinny mieścić się w granicach normy. Niewielkie lub punktowe odchylenia tych granic normalności są dopuszczalne, jeżeli w opinii głównego badacza nie mają znaczenia klinicznego, nie stwarzają ryzyka dla badanego i nie zakłócają oceny produktu. Te różnice i ich nieistotność zostaną szczegółowo uzasadnione na piśmie.
• Wskaźnik masy ciała (waga/rozmiar^2) od 19 do 25 kg/m2, a waga od 50 do 90 kg. Według uznania głównego badacza można uwzględnić BMI między 25 a 27 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

• Niespełnienie kryteriów włączenia.
• Historia alergii, idiosynkrazji, nadwrażliwości lub działań niepożądanych na substancję czynną lub podobne nonapeptydy oraz na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Poważne działania niepożądane innych leków.
• Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia badanym lekiem (zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego).
• Tło lub dowody kliniczne zaburzeń psychicznych, alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub uzależnienia od innych substancji (z wyjątkiem nikotyny) lub regularnego spożywania środków psychoaktywnych.
• Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z lekami w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Oddawanie krwi w ciągu dwóch miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Cierpieli na chorobę organiczną lub poważną operację w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Wstępne lub kliniczne dowody chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, nerek, wątroby, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, neurologicznych lub innych ostrych lub przewlekłych chorób, które w opinii głównego badacza lub wyznaczonych przez niego współpracowników mogą stanowić zagrożenie dla badanych lub kolidować z celami badania. Zwłaszcza napady padaczkowe lub historia padaczki.
• regularnie przyjmował leki w miesiącu poprzedzającym zajęcia, z wyjątkiem witamin, preparatów ziołowych lub suplementów diety, które zdaniem kierownika lub wyznaczonych przez niego współpracowników nie stanowią zagrożenia dla badanych i nie nie kolidować z celami badania. Leczenie pojedynczymi dawkami leku objawowego w tygodniu poprzedzającym sesję badawczą nie będzie wyłączne, jeśli założy się, że został on całkowicie wyeliminowany w dniu sesji eksperymentalnej.
• Osoby palące więcej niż 20 papierosów dziennie przez 3 miesiące przed badaniem.
• Spożycie powyżej 40 g alkoholu dziennie.
• Konsumenci więcej niż 5 kaw, herbat, napojów typu cola i/lub innych napojów pobudzających (ksantyny) dziennie w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Niemożność zrozumienia charakteru badania i procedur, których należy przestrzegać.
• Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, C lub HIV.