Triptoreliinille positiivisten biologisten näytteiden luominen antidopingkontrolliin (TRIPTO)
Tausta:
Androgeenejä käytetään dopingtarkoituksiin, koska ne voivat lisätä lihasmassaa ja voimaa. Nämä lääkkeet sisältyvät Maailman antidopingtoimiston (WADA) kiellettyjen aineiden luetteloon. Sen käytön kieltäminen on synnyttänyt monia erilaisia epäsuoran androgeenisen dopingin strategioita, joiden tarkoituksena on saada aikaan jatkuva endogeenisen testosteronin lisääntyminen.
Triptoreliiniasetaatti on gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonisti. Päivittäinen ihonalainen triptoreliinin anto lisää aluksi luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoja, mikä aiheuttaa ohimenevän nousun testosteronitasoissa. Pitkittynyt päivittäinen anto kuitenkin johtaa paradoksaaliseen laskuun LH- ja FSH-tasoissa GnRH-reseptorien desensibilisoitumisen vuoksi, mikä vähentää testosteronin tuotantoa kastraatiota vastaaville tasoille.
Siten urheilijat voisivat käyttää triptoreliinin antamisen aiheuttamaa alkureaktiota epäsuorana androgeenisena dopingmenetelmänä endogeenisen LH:n ja testosteronin synteesin stimuloimiseksi fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi.
Hypoteesi:
Triptoreliinin ihonalainen anto terveille henkilöille mahdollistaa positiivisten virtsanäytteiden saamisen, joita käytetään dopingin havaitsemisen analyyttisten strategioiden tunnistamiseen. Triptoreliinin ja sen metaboliittien pitoisuudet voidaan mitata virtsasta.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite: Mittaa triptoreliinipitoisuudet virtsanäytteistä antidopingkontrollia varten.
Toissijaiset tavoitteet: Tunnistaa triptoreliinin metaboliitit virtsasta. Tutkia aikaikkunaa, jolloin lääke tai sen metaboliitit voidaan havaita virtsasta annon jälkeen.
Menetelmät:
Vaihe I, avoin, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton kliininen tutkimus, jossa hoitotila (triptoreliini) annettiin ihonalaisesti yhtenä annoksena 2 potilaalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset miespuoliset 18-45-vuotiaat.
- Pystyy ymmärtämään ja hyväksymään oikeudenkäyntimenettelyt sekä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Historia ja fyysinen tutkimus, jotka osoittavat, ettei sinulla ole orgaanisia tai psykiatrisia häiriöitä.
- Seulonnassa tehtävien EKG-, veri- ja virtsakokeiden tulee olla normaalin rajoissa. Pienet tai täsmälliset muutokset näissä normaalisuusrajoissa ovat sallittuja, jos niillä ei päätutkijan mielestä ole kliinistä merkitystä, ne eivät aiheuta riskiä tutkittavalle eivätkä häiritse valmisteen arviointia. Nämä vaihtelut ja niiden merkityksettömyys perustellaan kirjallisesti.
- Painoindeksi (paino/koko^2) 19-25 kg/m2 ja paino 50-90 kg. Päätutkijan harkinnan mukaan BMI-arvo 25–27 kg/m2 voidaan sisällyttää mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistumiskriteerien noudattamatta jättäminen.
- Aiempi allergia, omituisuus, yliherkkyys tai haittavaikutukset vaikuttavalle aineelle tai vastaaville nonapeptideille ja jollekin apuaineista.
- Vakavat haittavaikutukset muille lääkkeille.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen hoito tutkimuslääkkeellä (valmisteyhteenvedon mukaan).
- Taustaa tai kliinisiä todisteita psykiatrisista häiriöistä, alkoholismista, huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta muista aineista (paitsi nikotiinista) tai säännöllisestä psykoaktiivisten lääkkeiden käytöstä.
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen lääkkeillä kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Hän on luovuttanut verta tutkimuksen alkamista edeltävien kahden kuukauden aikana.
- Hän on kärsinyt orgaanisesta sairaudesta tai suuresta leikkauksesta kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Tausta tai kliininen näyttö sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maksa-, endokriinisistä, maha-suolikanavan, hematologisista, neurologisista tai muista akuuteista tai kroonisista sairauksista, jotka johtavan tutkijan tai hänen nimeämiensä yhteistyökumppaneiden mielestä voivat aiheuttaa riskin tutkittaville tai häiritä tutkimuksen tavoitteita. Erityisesti epileptiset kohtaukset tai epilepsiahistoria.
- olet ottanut säännöllisesti lääkkeitä tutkimusjaksoja edeltävänä kuukautena, lukuun ottamatta vitamiineja, yrttejä tai ravintolisäaineita, jotka eivät päätutkijan tai hänen nimeämiensä yhteistyökumppaneiden mielestä aiheuta riskiä koehenkilöille ja eivät häiritse tutkimuksen tavoitteita. Hoito kerta-annoksilla oireenmukaista lääkitystä tutkimusjaksoa edeltävän viikon aikana ei ole poissulkeva, jos oletetaan, että se on eliminoitu kokonaan koepäivänä.
- Yli 20 savuketta päivittäin tupakoivat 3 kuukautta ennen tutkimusta.
- Yli 40 g alkoholia päivässä.
- Yli 5 kahvin, teen, kolajuoman ja/tai muiden piristysjuomien (ksantiinien) kuluttajat 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Ei pysty ymmärtämään oikeudenkäynnin luonnetta ja vaadittuja menettelyjä.
- Positiivinen serologia hepatiitti B:lle, C:lle tai HIV:lle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Triptoreliini
Tämän ryhmän kohteet saavat yhden annoksen hoitoa.
Biologinen näytteenotto (virtsa) 48 tuntia ennen antoa 48 tuntiin annon jälkeen.
|
Koehenkilöt saavat 0,1 mg:n kerta-annoksen ihon alle Triptoreliiniasetaattia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan triptoreliinipitoisuus
Aikaikkuna: 0-4 tuntia annon jälkeen
|
Triptoreliinin pitoisuus virtsanäytteessä (fraktio 1)
|
0-4 tuntia annon jälkeen
|
|
Virtsan triptoreliinipitoisuus
Aikaikkuna: 4-8 tuntia annon jälkeen
|
Triptoreliinin pitoisuus virtsanäytteessä (fraktio 2)
|
4-8 tuntia annon jälkeen
|
|
Virtsan triptoreliinipitoisuus
Aikaikkuna: 8-12 tuntia annon jälkeen
|
Triptoreliinin pitoisuus virtsanäytteessä (fraktio 3)
|
8-12 tuntia annon jälkeen
|
|
Virtsan triptoreliinipitoisuus
Aikaikkuna: 12-24 tuntia annon jälkeen
|
Triptoreliinin pitoisuus virtsanäytteessä (fraktio 4)
|
12-24 tuntia annon jälkeen
|
|
Virtsan triptoreliinipitoisuus
Aikaikkuna: 24-48 tuntia annon jälkeen
|
Triptoreliinin pitoisuus virtsanäytteessä (fraktio 5)
|
24-48 tuntia annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Triptoreliinin metaboliittien pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: 0-4 tuntia annon jälkeen
|
Triptoreliinin metaboliittien pitoisuus virtsanäytteessä (fraktio 1)
|
0-4 tuntia annon jälkeen
|
|
Triptoreliinin metaboliittien pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: 4-8 tuntia annon jälkeen
|
Triptoreliinin metaboliittien pitoisuus virtsanäytteessä (fraktio 2)
|
4-8 tuntia annon jälkeen
|
|
Triptoreliinin metaboliittien pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: 8-12 tuntia annon jälkeen
|
Triptoreliinin metaboliittien pitoisuus virtsanäytteessä (fraktio 3)
|
8-12 tuntia annon jälkeen
|
|
Triptoreliinin metaboliittien pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: 12-24 tuntia annon jälkeen
|
Triptoreliinin metaboliittien pitoisuus virtsanäytteessä (fraktio 4)
|
12-24 tuntia annon jälkeen
|
|
Triptoreliinin metaboliittien pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: 24-48 tuntia annon jälkeen
|
Triptoreliinin metaboliittien pitoisuus virtsanäytteessä (fraktio 5)
|
24-48 tuntia annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ana M Aldea Perona, Dr, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMIMFTCL/TRIPTO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .