Génération d'échantillons biologiques positifs à la triptoréline pour le contrôle antidopage (TRIPTO)

Critère d'intégration:

• Volontaires masculins âgés de 18 à 45 ans.
• Capable de comprendre et d'accepter les procédures d'essai et capable de signer un consentement éclairé.
• Antécédents et examen physique démontrant l'absence de troubles organiques ou psychiatriques.
• L'ECG, les tests sanguins et urinaires effectués lors du dépistage doivent se situer dans les limites normales. Des variations mineures ou ponctuelles de ces limites de normalité sont admises si, de l'avis de l'investigateur principal, elles n'ont pas de signification clinique, ne présentent pas de risque pour le sujet et n'interfèrent pas avec l'évaluation du produit. Ces variations et leur non-pertinence seront justifiées par écrit spécifiquement.
• Indice de masse corporelle (poids/taille^2) entre 19 et 25 kg/m2, et poids entre 50 et 90 kg. Un IMC compris entre 25 et 27 kg/m2 peut être inclus à la discrétion du chercheur principal.

Critère d'exclusion:

• Non-respect des critères d'inclusion.
• Antécédents d'allergie, d'idiosyncrasie, d'hypersensibilité ou de réactions indésirables à la substance active ou à des nonapeptides similaires et à l'un des excipients.
• Réactions indésirables graves à d'autres médicaments.
• Sujets présentant des contre-indications au traitement avec le médicament à l'étude (selon le résumé des caractéristiques du produit).
• Antécédents ou preuves cliniques de troubles psychiatriques, d'alcoolisme, de toxicomanie ou de dépendance à d'autres substances (à l'exception de la nicotine) ou de consommation régulière de drogues psychoactives.
• Avoir participé à un autre essai clinique avec des médicaments dans les trois mois précédant le début de l'étude.
• Avoir donné du sang au cours des deux mois précédant le début de l'étude.
• Avoir souffert d'une maladie organique ou d'une intervention chirurgicale majeure dans les six mois précédant le début de l'étude.
• Antécédents ou preuves cliniques de maladies cardiovasculaires, respiratoires, rénales, hépatiques, endocriniennes, gastro-intestinales, hématologiques, neurologiques ou autres maladies aiguës ou chroniques qui, de l'avis du chercheur principal ou des collaborateurs désignés par lui, peuvent présenter un risque pour les sujets ou interférer avec les objectifs de l'étude. Surtout des crises d'épilepsie ou des antécédents d'épilepsie.
• Avoir pris régulièrement des médicaments au cours du mois précédant les séances d'étude, à l'exception des vitamines, des remèdes à base de plantes ou des compléments alimentaires qui, de l'avis du chercheur principal ou des collaborateurs désignés par lui, ne présentent pas de risque pour les sujets et ne ne pas interférer avec les objectifs de l'étude. Le traitement avec des doses uniques de médicaments symptomatiques dans la semaine précédant la session d'étude ne sera pas exclusif s'il est supposé qu'il a été complètement éliminé le jour de la session expérimentale.
• Fumeurs de plus de 20 cigarettes par jour les 3 mois précédant l'étude.
• Consommation de plus de 40 g d'alcool par jour.
• Consommateurs de plus de 5 cafés, thés, boissons au cola et/ou autres boissons stimulantes (xanthines) par jour au cours des 3 mois précédant le début de l'étude.
• Être incapable de comprendre la nature du procès et les procédures demandées à suivre.
• Sérologie positive pour l'hépatite B, C ou VIH.