Получение положительных на трипторелин биологических образцов для антидопингового контроля (TRIPTO)

Критерии включения:

• Мужчины-добровольцы в возрасте от 18 до 45 лет.
• Способен понимать и принимать процедуры исследования и может подписать информированное согласие.
• Анамнез и физикальное обследование, подтверждающие отсутствие органических или психических расстройств.
• ЭКГ, анализы крови и мочи, проводимые при скрининге, должны быть в пределах нормы. Незначительные или точечные отклонения этих пределов нормы допускаются, если, по мнению главного исследователя, они не имеют клинического значения, не представляют опасности для субъекта и не мешают оценке продукта. Эти вариации и их неуместность будут обосновываться в письменной форме.
• Индекс массы тела (вес/размер^2) от 19 до 25 кг/м2 и вес от 50 до 90 кг. ИМТ от 25 до 27 кг/м2 может быть включен по усмотрению главного исследователя.

Критерий исключения:

• Несоответствие критериям включения.
• Наличие в анамнезе аллергии, идиосинкразии, гиперчувствительности или побочных реакций на действующее вещество или аналогичные нонапептиды и на любое из вспомогательных веществ.
• Серьезные побочные реакции на другие лекарства.
• Субъекты с противопоказаниями к лечению исследуемым препаратом (согласно сводке характеристик продукта).
• Предыстория или клинические проявления психических расстройств, алкоголизма, наркомании или зависимости от других веществ (кроме никотина) или регулярного употребления психоактивных препаратов.
• Участие в другом клиническом испытании лекарств за три месяца до начала исследования.
• Сдав кровь в течение двух месяцев до начала исследования.
• Перенесенное органическое заболевание или серьезное хирургическое вмешательство в течение шести месяцев до начала исследования.
• Предыстория или клинические признаки сердечно-сосудистых, респираторных, почечных, печеночных, эндокринных, желудочно-кишечных, гематологических, неврологических или других острых или хронических заболеваний, которые, по мнению главного исследователя или назначенных им сотрудников, могут представлять риск для субъектов или мешают достижению целей исследования. Особенно эпилептические припадки или эпилепсия в анамнезе.
• Регулярно принимали лекарства в течение месяца, предшествующего исследовательским сессиям, за исключением витаминов, растительных лекарственных средств или пищевых добавок, которые, по мнению главного исследователя или назначенных им сотрудников, не представляют риска для испытуемых и не причиняют вреда. не мешать целям исследования. Лечение однократными дозами симптоматических препаратов за неделю до исследовательской сессии не будет исключительным, если предполагается, что они были полностью устранены в день экспериментальной сессии.
• Курильщики более 20 сигарет в день за 3 месяца до исследования.
• Употребление более 40 г алкоголя в день.
• Потребители более 5 порций кофе, чая, колы и/или других стимулирующих напитков (ксантинов) в день в течение 3 месяцев до начала исследования.
• Быть не в состоянии понять характер судебного разбирательства и процедуры, которым необходимо следовать.
• Положительная серология на гепатит В, С или ВИЧ.