Generering av biologiske prøver positive til triptorelin for antidopingkontroll (TRIPTO)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige frivillige i alderen 18 til 45 år.
• Kunne forstå og akseptere prøveprosedyrene og kunne signere et informert samtykke.
• Anamnese og fysisk undersøkelse som viser at det ikke er organiske eller psykiatriske lidelser.
• EKG, blod- og urinprøver utført ved screening bør være innenfor normale grenser. Mindre eller punktlige variasjoner av disse normalitetsgrensene er tillatt hvis de, etter hovedetterforskerens oppfatning, ikke har noen klinisk betydning, ikke utgjør en risiko for forsøkspersonen og ikke forstyrrer evalueringen av produktet. Disse variasjonene og deres ikke-relevans vil bli begrunnet skriftlig spesifikt.
• Kroppsmasseindeks (vekt/størrelse^2) mellom 19 og 25 kg/m2, og vekt mellom 50 og 90 kg. BMI mellom 25 og 27 kg/m2 kan inkluderes etter hovedetterforskerens skjønn.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende oppfyllelse av inklusjonskriteriene.
• Anamnese med allergi, idiosynkrasi, overfølsomhet eller bivirkninger overfor virkestoffet eller lignende nonapeptider og noen av hjelpestoffene.
• Alvorlige bivirkninger av andre medisiner.
• Personer med kontraindikasjoner til behandling med studiemedisinen (i henhold til preparatomtalen).
• Bakgrunn eller klinisk bevis på psykiatriske lidelser, alkoholisme, narkotikamisbruk eller avhengighet av andre stoffer (unntatt nikotin) eller regelmessig inntak av psykoaktive stoffer.
• Etter å ha deltatt i en annen klinisk studie med medisiner i løpet av de tre månedene før studiestart.
• Har donert blod i løpet av de to månedene før studiestart.
• Etter å ha lidd av en organisk sykdom eller større operasjon i løpet av de seks månedene før studiestart.
• Bakgrunn eller klinisk bevis på kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, lever-, endokrine, gastrointestinale, hematologiske, nevrologiske eller andre akutte eller kroniske sykdommer som, etter hovedetterforskerens oppfatning eller samarbeidspartnerne utpekt av ham, kan utgjøre en risiko for forsøkspersonene eller forstyrre målene for studien. Spesielt epileptiske anfall eller historie med epilepsi.
• Har tatt medisiner regelmessig i måneden før studieøktene, med unntak av vitaminer, urtemidler eller kosttilskudd som etter hovedetterforskeren eller samarbeidspartnerne utpekt av ham ikke utgjør en risiko for forsøkspersonene og gjør ikke forstyrre målene for studien. Behandling med enkeltdoser symptomatisk medisin i uken før studieøkten vil ikke være eksklusiv dersom det antas at den er fullstendig eliminert på dagen for forsøksøkten.
• Røykere av mer enn 20 sigaretter daglig de 3 månedene før studien.
• Inntak av mer enn 40 g alkohol daglig.
• Forbrukere av mer enn 5 kaffe, te, coladrikker og/eller andre sentralstimulerende drikker (xanthiner) per dag i løpet av de 3 månedene før studiestart.
• Å være ute av stand til å forstå arten av rettssaken og prosedyrene som ble bedt om å følge.
• Positiv serologi for hepatitt B, C eller HIV.