유럽 소아 비알코올성 지방간 질환 등록부(EU-PNAFLD) (EU-PNAFLD)
2022년 2월 17일 업데이트: Jake Mann, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
유럽 소아 비알코올성 지방간 질환 등록부(EU-PNAFLD): 비알코올성 지방간 질환이 있는 아동의 전향적 종단 추적
EU-PNAFLD(The European Pediatric NALFD Registry)는 NAFLD 아동 치료에 관여하는 유럽 센터로 구성된 네트워크가 될 것이며 관련 국제 전문가의 지원을 받는 Hepatologists, Endocrinologists 및 Scientists를 포함할 것입니다.
이 협업은 기존 인프라(로컬 데이터베이스 및 바이오 저장소)를 기반으로 하며 성인 유럽 NAFLD 레지스트리("EPoS", 지방간염 경로 규명 연구)와 일치하여 중개 연구에 의해 지원되는 장기 후속 조치를 허용할 것입니다.
잘 특성화된 국제적인 대규모 코호트를 통해 우리는 다음을 희망합니다. 다중 센터 임상 시험 촉진; NAFLD의 주요 질병 메커니즘에 대한 이해를 확장합니다. 소아 NAFLD의 자연사를 확립합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (예상)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jake P Mann, MRCPCH
- 전화번호: 0044124644
- 이메일: jm2032@cam.ac.uk
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- 모집하지 않고 적극적으로
- Maastricht UMC
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Birmingham, 영국
- 모병
- Birmingham children's Hospital
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연락하다:
- Indra van Mourik
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Addenbrooke's Hospital
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연락하다:
- Jake P Mann
- 전화번호: 00447804124644
- 이메일: jm2032@cam.ac.uk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
침습적(즉, 간 생검 사용) 또는 특정 형태의 영상(USS, MRI, CT, MRS) 및 적절한 혈액 패널을 사용하여 이차 원인 배제를 사용하여 진단받은 NAFLD가 있는 어린이. 이는 생검을 받은 전문 센터의 어린이뿐만 아니라 대표적인 아동 모집단의 모집을 용이하게 하는 것을 목표로 합니다.
'2차 NAFLD'(즉, 약물 유도, 이식 후)는 대상이 아닙니다. 인슐린 저항성 증후군이 있는 어린이는 구체적으로 제외되지 않지만 이것이 EU-PNAFLD의 주요 초점은 아니며 다른 조건별 등록이 존재합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 미만 진단.
- NAFLD 스펙트럼 질환의 진단(단순 지방증(NAFL), 비정상 트랜스아미나제를 동반한 지방증, NASH ± 섬유증 또는 간경변)
다음에 의해 확립된 진단:
- 간 지방증의 방사선학적 증거(예: 초음파에서 간 에코 발생 증가),
- 2차 원인의 배제(HBV/HCV에 대한 혈청학적 간 선별검사 음성, 세룰로플라스민 >0.20g/L, 과도한 알코올 소비 이력 없음, 철 과부하 증거 없음, 임상적으로 유의한 알파-1 항트립신(A1AT) 표현형 없음(즉, SZ, ZZ, SS), 유무에 관계없이
- 조직학(>5% 지방증 및 소아 NAFLD와 일치하는 조직학)
제외 기준:
- 이차성 지방간 질환(예: 글리코겐 축적 질환, 윌슨병, 바이러스성 간염, 약물 관련, 자가면역 간염, 제1형 당뇨병)
- 이식 후 지방간
- >20g/일 에탄올 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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비알코올 지방간질환 환자
방사선학적으로 간 지방 증가가 나타나고 다른 원인이 배제된 NAFLD 진단을 받은 소아(18세 미만).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 30년의 추적
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모든 원인의 생존
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30년의 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 이환율
기간: 30년의 추적
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캐드, CVA, 패드
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30년의 추적
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간 이환율
기간: 30년의 추적
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보상되지 않은 간 질환, 이식, HCC 개발
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30년의 추적
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간 질환의 무증상 진행
기간: 30년의 추적
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진행성 섬유증의 존재(생검 또는 비침습적 영상에서)
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30년의 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David B Savage, University of Cambridge
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 14일
기본 완료 (예상)
2047년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2047년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A094204
- 174534 (Integrated Research Application System)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
IPD는 레지스트리 외부의 연구자와 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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