Evropský dětský registr nealkoholických ztučnělých jater (EU-PNAFLD) (EU-PNAFLD)
17. února 2022 aktualizováno: Jake Mann, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Evropský dětský registr nealkoholických ztučnělých jater (EU-PNAFLD): prospektivní, longitudinální sledování dětí s nealkoholickým ztučněním jater
EU-PNAFLD (The European Pediatric NALFD Registry) bude sítí složených z evropských center zapojených do péče o děti s NAFLD a bude zahrnovat hepatology, endokrinology a vědce, podporované příslušnými mezinárodními specialisty.
Tato spolupráce bude stavět na stávající infrastruktuře (místní databáze a bioúložiště) a bude v souladu s evropským registrem NAFLD pro dospělé ("EPoS", studie Elucidating Pathways of Steatohepatitis), aby umožnila dlouhodobé sledování podporované translačními studiemi.
Doufáme, že prostřednictvím mezinárodní, dobře charakterizované rozsáhlé kohorty: usnadníme multicentrické klinické studie; rozšířit naše chápání klíčových mechanismů onemocnění NAFLD; a stanovit přirozenou historii dětské NAFLD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jake P Mann, MRCPCH
- Telefonní číslo: 0044124644
- E-mail: jm2032@cam.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Aktivní, ne nábor
- Maastricht UMC
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Nábor
- Birmingham Children's Hospital
-
Kontakt:
- Indra van Mourik
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
- Nábor
- Addenbrooke's Hospital
-
Kontakt:
- Jake P Mann
- Telefonní číslo: 00447804124644
- E-mail: jm2032@cam.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti s NAFLD, které byly diagnostikovány buď invazivně (tj. pomocí jaterní biopsie) nebo pomocí nějaké formy zobrazení (USS, MRI, CT, MRS) plus vyloučení sekundárních příčin pomocí vhodného panelu krve. Cílem je usnadnit nábor z reprezentativní populace dětí, nejen z těch ze specializovaných center, které podstoupily biopsii.
„Sekundární NAFLD“ (tj. vyvolané léky, po transplantaci) nejsou způsobilé. Děti se syndromy inzulinové rezistence nejsou specificky vyloučeny, ale to není primární zaměření EU-PNAFLD a existují další registry specifické pro onemocnění.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza stanovena do 18 let.
- Diagnostika onemocnění spektra NAFLD (jednoduchá steatóza (NAFL), steatóza s abnormálními transaminázami, NASH ± fibróza nebo cirhóza)
Diagnózu stanoví:
- Radiologický důkaz steatózy jater (např. zvýšená echogenita jater na ultrazvuku), s
- Vyloučení sekundárních příčin (negativní sérologický jaterní screening na HBV/HCV, ceruloplasmin >0,20 g/l, žádná anamnéza nadměrné konzumace alkoholu, žádné známky přetížení železem a žádný klinicky významný alfa-1 antitrypsinový (A1AT) fenotyp (tj. SZ, ZZ, SS), s nebo bez
- Histologie (>5% steatóza a histologie v souladu s pediatrickou NAFLD)
Kritéria vyloučení:
- Sekundární ztučnění jater (např. onemocnění z ukládání glykogenu, Wilsonova choroba, virová hepatitida, autoimunitní hepatitida související s léky, diabetes mellitus 1. typu)
- Potransplantační ztučnění jater
- Příjem etanolu > 20 g/den
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s nealkoholickým ztučněním jater
Děti (<18 let) s diagnózou NAFLD s radiologickým průkazem zvýšeného jaterního tuku a vyloučením jiných příčin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 30leté sledování
|
Přežití ze všech příčin
|
30leté sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární morbidita
Časové okno: 30leté sledování
|
CAD, CVA, PAD
|
30leté sledování
|
|
Nemocnost jater
Časové okno: 30leté sledování
|
Dekompenzované onemocnění jater, transplantace, rozvoj HCC
|
30leté sledování
|
|
Asymptomatická progrese onemocnění jater
Časové okno: 30leté sledování
|
Přítomnost pokročilé fibrózy (na biopsii nebo neinvazivním zobrazení)
|
30leté sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David B Savage, University of Cambridge
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2047
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2047
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A094204
- 174534 (Integrated Research Application System)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Žádný IPD nebude sdílen s výzkumníky mimo rejstřík
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .