Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejski rejestr niealkoholowych stłuszczeniowych chorób wątroby u dzieci (EU-PNAFLD) (EU-PNAFLD)

17 lutego 2022 zaktualizowane przez: Jake Mann, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Europejski rejestr niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby u dzieci (EU-PNAFLD): prospektywna, długoterminowa obserwacja dzieci z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

EU-PNAFLD (The European Pediatric NALFD Registry) będzie siecią składającą się z europejskich ośrodków zajmujących się opieką nad dziećmi z NALFD i obejmie hepatologów, endokrynologów i naukowców wspieranych przez odpowiednich międzynarodowych specjalistów. Współpraca ta będzie opierać się na istniejącej infrastrukturze (lokalne bazy danych i biorepozytoria) i będzie dostosowana do europejskiego rejestru NAFLD dorosłych („EPoS”, badanie wyjaśniające ścieżki stłuszczeniowego zapalenia wątroby), aby umożliwić długoterminową obserwację popartą badaniami translacyjnymi. Mamy nadzieję, że poprzez międzynarodową, dobrze scharakteryzowaną kohortę na dużą skalę: ułatwimy wieloośrodkowe badania kliniczne; poszerzyć naszą wiedzę na temat kluczowych mechanizmów chorobowych NAFLD; i ustalenie historii naturalnej NAFLD u dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jake P Mann, MRCPCH
  • Numer telefonu: 0044124644
  • E-mail: jm2032@cam.ac.uk

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Maastricht UMC
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Birmingham Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Indra van Mourik
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Rekrutacyjny
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z NAFLD, które zostały zdiagnozowane inwazyjnie (tj. za pomocą biopsji wątroby) lub za pomocą jakiejś formy obrazowania (USS, MRI, CT, MRS) z wykluczeniem przyczyn wtórnych za pomocą odpowiedniego panelu krwi. Ma to na celu ułatwienie rekrutacji z reprezentatywnej populacji dzieci, a nie tylko tych ze specjalistycznych ośrodków, które przeszły biopsję.

„Wtórny NAFLD” (tj. wywołane narkotykami, po przeszczepie) nie kwalifikują się. Dzieci z zespołami oporności na insulinę nie są wyraźnie wykluczone, jednak nie jest to głównym celem EU-PNAFLD i istnieją inne rejestry specyficzne dla choroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza postawiona poniżej 18 roku życia.
  • Diagnostyka chorób ze spektrum NAFLD (proste stłuszczenie (NAFL), stłuszczenie z nieprawidłowymi transaminazami, NASH ± zwłóknienie lub marskość wątroby)

  • Diagnoza ustalona przez:

    • Radiologiczne dowody stłuszczenia wątroby (np. podwyższona echogeniczność wątroby w badaniu ultrasonograficznym), z
    • Wykluczenie przyczyn wtórnych (ujemny wynik przesiewowego badania serologicznego wątroby w kierunku HBV/HCV, ceruloplazmina >0,20 g/l, brak historii nadmiernego spożycia alkoholu, brak objawów przeładowania żelazem, brak istotnego klinicznie fenotypu alfa-1-antytrypsyny (A1AT) (tj. SZ, ZZ, SS), z lub bez
    • Histologia (>5% stłuszczenie i histologia zgodna z NAFLD u dzieci)

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórna stłuszczeniowa choroba wątroby (np. choroby spichrzeniowe glikogenu, choroba Wilsona, wirusowe zapalenie wątroby, polekowe, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, cukrzyca typu 1)
  • Stłuszczenie wątroby po przeszczepie
  • > 20 g/dzień spożycia etanolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby
Dzieci (<18 lat) z rozpoznaniem NAFLD z radiologicznie stwierdzonym zwiększonym otłuszczeniem wątroby i wykluczeniem innych przyczyn.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 30-letnia obserwacja
Przetrwanie ze wszystkich przyczyn
30-letnia obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność na choroby układu krążenia
Ramy czasowe: 30-letnia obserwacja
CAD, CVA, PAD
30-letnia obserwacja
Choroby wątroby
Ramy czasowe: 30-letnia obserwacja
Niewyrównana choroba wątroby, przeszczep, rozwój HCC
30-letnia obserwacja
Bezobjawowa progresja choroby wątroby
Ramy czasowe: 30-letnia obserwacja
Obecność zaawansowanego zwłóknienia (w biopsji lub obrazowaniu nieinwazyjnym)
30-letnia obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

The European Association for the Study of the Liver
Children's Liver Disease Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: David B Savage, University of Cambridge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2047

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2047

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A094204
  • 174534 (Integrated Research Application System)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żaden IPD nie zostanie udostępniony naukowcom spoza Rejestru

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj