Европейский регистр детской неалкогольной жировой болезни печени (EU-PNAFLD) (EU-PNAFLD)
17 февраля 2022 г. обновлено: Jake Mann, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Европейский регистр педиатрической неалкогольной жировой болезни печени (EU-PNAFLD): проспективное лонгитюдное наблюдение за детьми с неалкогольной жировой болезнью печени
EU-PNAFLD (Европейский педиатрический регистр НАЖБП) будет представлять собой сеть, состоящую из европейских центров, занимающихся уходом за детьми с НАЖБП, и будет включать гепатологов, эндокринологов и ученых при поддержке соответствующих международных специалистов.
Это сотрудничество будет основываться на существующей инфраструктуре (локальные базы данных и биорепозитории) и будет согласовано с Европейским регистром НАЖБП взрослых («EPoS», исследование «Выяснение путей развития стеатогепатита»), чтобы обеспечить долгосрочное наблюдение, поддерживаемое трансляционными исследованиями.
Через международную хорошо охарактеризованную крупномасштабную когорту мы надеемся: облегчить многоцентровые клинические испытания; расширить наше понимание основных механизмов заболевания НАЖБП; и установить естественное течение педиатрической НАЖБП.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jake P Mann, MRCPCH
- Номер телефона: 0044124644
- Электронная почта: jm2032@cam.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Активный, не рекрутирующий
- Maastricht UMC
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Birmingham Children's Hospital
-
Контакт:
- Indra van Mourik
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Рекрутинг
- Addenbrooke's Hospital
-
Контакт:
- Jake P Mann
- Номер телефона: 00447804124644
- Электронная почта: jm2032@cam.ac.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети с НАЖБП, у которых был диагностирован либо инвазивно (например, с помощью биопсии печени), либо с помощью какой-либо формы визуализации (УЗС, МРТ, КТ, МРС) плюс исключение вторичных причин с использованием соответствующей панели крови. Это направлено на облегчение набора детей из репрезентативной популяции, а не только из специализированных центров, которым была проведена биопсия.
«Вторичная НАЖБП» (т.е. индуцированные лекарствами, посттрансплантационные) не подходят. Дети с синдромами резистентности к инсулину специально не исключаются, однако это не является основным направлением деятельности EU-PNAFLD, и существуют другие реестры для конкретных состояний.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз поставлен в возрасте до 18 лет.
- Диагностика заболеваний спектра НАЖБП (простой стеатоз (НАЖБП), стеатоз с аномальными трансаминазами, НАСГ ± фиброз или цирроз печени)
Диагноз установлен:
- Рентгенологические признаки стеатоза печени (например, повышенная эхогенность печени на УЗИ), с
- Исключение вторичных причин (отрицательный серологический скрининг печени на ВГВ/ВГС, церулоплазмин >0,20 г/л, отсутствие избыточного потребления алкоголя в анамнезе, отсутствие признаков перегрузки железом и отсутствие клинически значимого фенотипа альфа-1-антитрипсина (А1АТ) (т. СЗ, ЗЗ, СС), с или без
- Гистология (> 5% стеатоза и гистология соответствует педиатрической НАЖБП)
Критерий исключения:
- Вторичная жировая болезнь печени (например, болезни накопления гликогена, болезнь Вильсона, вирусный гепатит, лекарственный, аутоиммунный гепатит, сахарный диабет 1 типа)
- Посттрансплантационная жировая дистрофия печени
- Потребление этанола >20 г/день
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с неалкогольной жировой болезнью печени
Дети (<18 лет) с диагнозом НАЖБП с рентгенологическим подтверждением увеличения содержания жира в печени и исключением других причин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 30-летнее наблюдение
|
Универсальное выживание
|
30-летнее наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистые заболевания
Временное ограничение: 30-летнее наблюдение
|
САПР, ЦВА, ПАД
|
30-летнее наблюдение
|
|
Заболевания печени
Временное ограничение: 30-летнее наблюдение
|
Декомпенсированное заболевание печени, трансплантация, развитие ГЦК
|
30-летнее наблюдение
|
|
Бессимптомное течение болезни печени
Временное ограничение: 30-летнее наблюдение
|
Наличие развитого фиброза (при биопсии или неинвазивной визуализации)
|
30-летнее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David B Savage, University of Cambridge
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2047 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2047 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A094204
- 174534 (Integrated Research Application System)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Никакие IPD не будут передаваться исследователям за пределами Реестра.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .