Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Európai Gyermek-alkoholmentes zsírmájbetegségek nyilvántartása (EU-PNAFLD) (EU-PNAFLD)

2022. február 17. frissítette: Jake Mann, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Az Európai Gyermekgyógyászati ​​Nem alkoholos zsírmájbetegség nyilvántartása (EU-PNAFLD): az alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő gyermekek prospektív, longitudinális nyomon követése

Az EU-PNAFLD (The European Pediatric NALFD Registry) a NAFLD-ben szenvedő gyermekek gondozásával foglalkozó európai központokból álló hálózat lesz, amelybe hepatológusok, endokrinológusok és tudósok tartoznak, megfelelő nemzetközi szakemberek támogatásával. Ez az együttműködés a meglévő infrastruktúrára (helyi adatbázisokra és bio-repozitóriumokra) fog épülni, és összhangba kerül a felnőtt európai NAFLD-nyilvántartással ("EPoS", A Steatohepatitis útjainak vizsgálata), hogy lehetővé tegye a transzlációs tanulmányokkal támogatott hosszú távú nyomon követést. Egy nemzetközi, jól jellemezhető nagyszabású kohorsz révén reméljük, hogy: elősegítjük a többközpontú klinikai vizsgálatokat; bővítsük ismereteinket a NAFLD kulcsfontosságú betegségmechanizmusairól; és megállapítja a gyermekgyógyászati ​​NAFLD természetrajzát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Birmingham Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Indra van Mourik
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Toborzás
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia
        • Aktív, nem toborzó
        • Maastricht UMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

NAFLD-ben szenvedő gyermekek, akiket vagy invazív módon (azaz májbiopsziával), vagy valamilyen képalkotó módszerrel (USS, MRI, CT, MRS) diagnosztizáltak, valamint a másodlagos okok kizárását megfelelő vérpanel segítségével. Ennek célja, hogy megkönnyítse a toborzást a gyermekek reprezentatív populációjából, nem csak a biopszián átesett szakközpontokból.

„Másodlagos NAFLD” (pl. gyógyszer okozta, transzplantáció utáni) nem támogatható. Az inzulinrezisztencia-szindrómában szenvedő gyermekek nincsenek kifejezetten kizárva, azonban az EU-PNAFLD nem ez az elsődleges fókuszpontja, és más állapot-specifikus regiszterek is léteznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A diagnózis 18 éves kor alatt történt.
  • NAFLD spektrumú betegség diagnózisa (egyszerű steatosis (NAFL), steatosis abnormális transzaminázokkal, NASH ± fibrózis vagy cirrhosis)

  • A diagnózist felállította:

    • A máj steatosisának radiológiai bizonyítékai (pl. fokozott máj echogenitás ultrahangon), azzal
    • A másodlagos okok kizárása (negatív szerológiai májszűrés HBV/HCV-re, caeruloplasmin >0,20g/L, nincs anamnézisben túlzott alkoholfogyasztás, nincs bizonyíték vastúlterhelésre, és nincs klinikailag jelentős alfa-1 antitripszin (A1AT) fenotípus (pl. SZ, ZZ, SS), vagy anélkül
    • Szövettan (>5% steatosis és a gyermekgyógyászati ​​NAFLD-vel összhangban lévő szövettan)

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos zsírmájbetegség (pl. glikogénraktározási betegségek, Wilson-kór, vírusos hepatitis, gyógyszerrel összefüggő, autoimmun hepatitis, 1-es típusú diabetes mellitus)
  • Transzplantáció utáni zsírmáj
  • >20g/nap etanol bevitel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő betegek
Gyermekek (18 év alatti), akiknél NAFLD-t diagnosztizáltak, radiológiailag kimutatták a megnövekedett májzsírt és más okok kizárását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 30 éves követés
Minden ok miatti túlélés
30 éves követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kardiovaszkuláris morbiditás
Időkeret: 30 éves követés
CAD, CVA, PAD
30 éves követés
Májbetegség
Időkeret: 30 éves követés
Dekompenzált májbetegség, transzplantáció, HCC kialakulása
30 éves követés
A májbetegség tünetmentes progressziója
Időkeret: 30 éves követés
Előrehaladott fibrózis jelenléte (biopsziával vagy nem invazív képalkotással)
30 éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Együttműködők

The European Association for the Study of the Liver
Children's Liver Disease Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David B Savage, University of Cambridge

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2047. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2047. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A094204
  • 174534 (Integrated Research Application System)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az IPD-t nem osztják meg a nyilvántartón kívüli kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel