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Registro Europeo de la Enfermedad del Hígado Graso No Alcohólico Pediátrico (EU-PNAFLD) (EU-PNAFLD)

17 de febrero de 2022 actualizado por: Jake Mann, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Registro europeo de enfermedad del hígado graso no alcohólico pediátrico (EU-PNAFLD): un seguimiento longitudinal prospectivo de niños con enfermedad del hígado graso no alcohólico

El EU-PNAFLD (The European Pediatric NALFD Registry) será una red compuesta por centros europeos involucrados en el cuidado de niños con NAFLD, e incluirá hepatólogos, endocrinólogos y científicos, apoyados por especialistas internacionales relevantes. Esta colaboración se basará en la infraestructura existente (bases de datos locales y biorrepositorios) y se alineará con el Registro Europeo de NAFLD para adultos ("EPoS", el estudio Elucidating Pathways of Steatohepatitis) para permitir un seguimiento a largo plazo respaldado por estudios traslacionales. A través de una cohorte internacional a gran escala bien caracterizada, esperamos: facilitar los ensayos clínicos multicéntricos; ampliar nuestra comprensión de los mecanismos clave de la enfermedad de NAFLD; y establecer la historia natural de la NAFLD pediátrica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jake P Mann, MRCPCH
  • Número de teléfono: 0044124644
  • Correo electrónico: jm2032@cam.ac.uk

Ubicaciones de estudio

      • Maastricht, Países Bajos
        • Activo, no reclutando
        • Maastricht UMC
      • Birmingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Birmingham Children's Hospital
        • Contacto:
          • Indra van Mourik
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Reclutamiento
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contacto:
          • Jake P Mann
          • Número de teléfono: 00447804124644
          • Correo electrónico: jm2032@cam.ac.uk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños con NAFLD que han sido diagnosticados de forma invasiva (es decir, usando una biopsia hepática) o usando algún tipo de imagen (USS, MRI, CT, MRS) más la exclusión de causas secundarias usando un panel de sangre apropiado. Esto tiene como objetivo facilitar el reclutamiento de una población representativa de niños, no solo de los centros especializados que se han sometido a una biopsia.

'EHGNA secundaria' (es decir, inducida por fármacos, postrasplante) no son elegibles. Los niños con síndromes de resistencia a la insulina no están específicamente excluidos; sin embargo, este no es el enfoque principal de EU-PNAFLD y existen otros registros específicos de afecciones.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico realizado antes de los 18 años.
  • Diagnóstico de enfermedad del espectro NAFLD (esteatosis simple (NAFL), esteatosis con transaminasas anormales, NASH ± fibrosis o cirrosis)
  • Diagnóstico establecido por:

    • Evidencia radiológica de esteatosis hepática (p. aumento de la ecogenicidad hepática en la ecografía), con
    • Exclusión de causas secundarias (examen hepático serológico negativo para VHB/VHC, ceruloplasmina >0,20 g/l, sin antecedentes de consumo excesivo de alcohol, sin evidencia de sobrecarga de hierro y sin fenotipo clínicamente significativo de alfa-1 antitripsina (A1AT) (es decir, SZ, ZZ, SS), con o sin
    • Histología (>5 % de esteatosis e histología compatible con EHGNA pediátrica)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática grasa secundaria (p. enfermedades por almacenamiento de glucógeno, enfermedad de Wilson, hepatitis viral, relacionada con medicamentos, hepatitis autoinmune, diabetes mellitus tipo 1)
  • Hígado graso postrasplante
  • Ingesta de etanol >20 g/día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con hígado graso no alcohólico
Niños (<18 años) con diagnóstico de NAFLD con demostración radiológica de aumento de la grasa hepática y exclusión de otras causas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 años
Supervivencia por todas las causas
Seguimiento de 30 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 años
CAD, CVA, ALMOHADILLA
Seguimiento de 30 años
Morbilidad hepática
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 años
Enfermedad hepática descompensada, trasplante, desarrollo de CHC
Seguimiento de 30 años
Progresión asintomática de la enfermedad hepática.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 años
Presencia de fibrosis avanzada (en biopsia o imagenología no invasiva)
Seguimiento de 30 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David B Savage, University of Cambridge

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2047

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2047

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • A094204
  • 174534 (Integrated Research Application System)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No se compartirá ninguna IPD con investigadores fuera del Registro.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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