- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04190849
Registro Europeo de la Enfermedad del Hígado Graso No Alcohólico Pediátrico (EU-PNAFLD) (EU-PNAFLD)
Registro europeo de enfermedad del hígado graso no alcohólico pediátrico (EU-PNAFLD): un seguimiento longitudinal prospectivo de niños con enfermedad del hígado graso no alcohólico
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jake P Mann, MRCPCH
- Número de teléfono: 0044124644
- Correo electrónico: jm2032@cam.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos
- Activo, no reclutando
- Maastricht UMC
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Birmingham, Reino Unido
- Reclutamiento
- Birmingham Children's Hospital
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Contacto:
- Indra van Mourik
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Reclutamiento
- Addenbrooke's Hospital
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Contacto:
- Jake P Mann
- Número de teléfono: 00447804124644
- Correo electrónico: jm2032@cam.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Niños con NAFLD que han sido diagnosticados de forma invasiva (es decir, usando una biopsia hepática) o usando algún tipo de imagen (USS, MRI, CT, MRS) más la exclusión de causas secundarias usando un panel de sangre apropiado. Esto tiene como objetivo facilitar el reclutamiento de una población representativa de niños, no solo de los centros especializados que se han sometido a una biopsia.
'EHGNA secundaria' (es decir, inducida por fármacos, postrasplante) no son elegibles. Los niños con síndromes de resistencia a la insulina no están específicamente excluidos; sin embargo, este no es el enfoque principal de EU-PNAFLD y existen otros registros específicos de afecciones.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico realizado antes de los 18 años.
- Diagnóstico de enfermedad del espectro NAFLD (esteatosis simple (NAFL), esteatosis con transaminasas anormales, NASH ± fibrosis o cirrosis)
Diagnóstico establecido por:
- Evidencia radiológica de esteatosis hepática (p. aumento de la ecogenicidad hepática en la ecografía), con
- Exclusión de causas secundarias (examen hepático serológico negativo para VHB/VHC, ceruloplasmina >0,20 g/l, sin antecedentes de consumo excesivo de alcohol, sin evidencia de sobrecarga de hierro y sin fenotipo clínicamente significativo de alfa-1 antitripsina (A1AT) (es decir, SZ, ZZ, SS), con o sin
- Histología (>5 % de esteatosis e histología compatible con EHGNA pediátrica)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática grasa secundaria (p. enfermedades por almacenamiento de glucógeno, enfermedad de Wilson, hepatitis viral, relacionada con medicamentos, hepatitis autoinmune, diabetes mellitus tipo 1)
- Hígado graso postrasplante
- Ingesta de etanol >20 g/día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con hígado graso no alcohólico
Niños (<18 años) con diagnóstico de NAFLD con demostración radiológica de aumento de la grasa hepática y exclusión de otras causas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 años
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Supervivencia por todas las causas
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Seguimiento de 30 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 años
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CAD, CVA, ALMOHADILLA
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Seguimiento de 30 años
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Morbilidad hepática
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 años
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Enfermedad hepática descompensada, trasplante, desarrollo de CHC
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Seguimiento de 30 años
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Progresión asintomática de la enfermedad hepática.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 años
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Presencia de fibrosis avanzada (en biopsia o imagenología no invasiva)
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Seguimiento de 30 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David B Savage, University of Cambridge
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A094204
- 174534 (Integrated Research Application System)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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