Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

European Pediatric Non-Alcoholic Fatty Lever Disease Registry (EU-PNAFLD) (EU-PNAFLD)

17 februari 2022 uppdaterad av: Jake Mann, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

European Pediatric Non-alcoholic Fatty Lever Disease Registry (EU-PNAFLD): en prospektiv, longitudinell uppföljning av barn med icke-alkoholisk fettleversjukdom

EU-PNAFLD (The European Pediatric NALFD Registry) kommer att vara ett nätverk bestående av europeiska centra som är involverade i vården av barn med NAFLD, och kommer att omfatta hepatologer, endokrinologer och forskare, med stöd av relevanta internationella specialister. Detta samarbete kommer att bygga på befintlig infrastruktur (lokala databaser och bio-repositories) och kommer att vara i linje med det europeiska NAFLD-registret för vuxna ("EPoS", Elucidating Pathways of Steatohepatitis study) för att möjliggöra långtidsuppföljning med stöd av translationella studier. Genom en internationell, välkarakteriserad storskalig kohort hoppas vi kunna: underlätta kliniska prövningar med flera centra; utöka vår förståelse av de viktigaste sjukdomsmekanismerna för NAFLD; och fastställa den naturliga historien för pediatrisk NAFLD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Maastricht UMC
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Birmingham Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Indra van Mourik
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Rekrytering
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn med NAFLD som har diagnostiserats antingen invasivt (dvs med hjälp av leverbiopsi) eller med någon form av bildbehandling (USS, MRI, CT, MRS) plus uteslutning av sekundära orsaker med hjälp av en lämplig panel av blod. Detta syftar till att underlätta rekrytering från en representativ population av barn, inte bara de från specialistcentra som har genomgått biopsi.

"Sekundär NAFLD" (dvs. läkemedelsinducerade, efter transplantation) är inte kvalificerade. Barn med insulinresistenssyndrom är inte specifikt uteslutna, men detta är inte huvudfokus för EU-PNAFLD och andra tillståndsspecifika register finns.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos ställd under 18 år.
  • Diagnos av NAFLD-spektrumsjukdom (enkel steatos (NAFL), steatos med onormala transaminaser, NASH ± fibros eller cirros)

  • Diagnos fastställd av:

    • Radiologiska tecken på leversteatos (t.ex. ökad leverekogenicitet på ultraljud), med
    • Uteslutning av sekundära orsaker (negativ serologisk leverscreening för HBV/HCV, caeruloplasmin >0,20g/L, ingen historia av överdriven alkoholkonsumtion, inga tecken på järnöverskott och ingen kliniskt signifikant alfa-1 antitrypsin (A1AT) fenotyp (dvs. SZ, ZZ, SS), med eller utan
    • Histologi (>5 % steatos och histologi överensstämmer med pediatrisk NAFLD)

Exklusions kriterier:

  • Sekundär fettleversjukdom (t.ex. glykogenlagringssjukdomar, Wilsons sjukdom, viral hepatit, läkemedelsrelaterad, autoimmun hepatit, typ 1 diabetes mellitus)
  • Fettlever efter transplantation
  • >20g/dag etanolintag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Icke-alkoholhaltiga patienter med fettleversjukdom
Barn (<18 år) med diagnosen NAFLD med radiologisk demonstration av ökat leverfett och uteslutning av andra orsaker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 30 års uppföljning
Överlevnad av alla orsaker
30 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär sjuklighet
Tidsram: 30 års uppföljning
CAD, CVA, PAD
30 års uppföljning
Leversjuklighet
Tidsram: 30 års uppföljning
Dekompenserad leversjukdom, transplantation, HCC-utveckling
30 års uppföljning
Asymptomatisk progression av leversjukdom
Tidsram: 30 års uppföljning
Förekomst av avancerad fibros (vid biopsi eller icke-invasiv bildbehandling)
30 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

The European Association for the Study of the Liver
Children's Liver Disease Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: David B Savage, University of Cambridge

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2047

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2047

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2019

Första postat (Faktisk)

9 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A094204
  • 174534 (Integrated Research Application System)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD kommer att delas med forskare utanför registret

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-alkoholisk fettleversjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera