Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

European Pediatric Non-Alcoholic Fatty Lever Disease Registry (EU-PNAFLD) (EU-PNAFLD)

17. februar 2022 opdateret af: Jake Mann, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

European Pediatric Non-alcoholic Fatty Liver Disease Registry (EU-PNAFLD): en prospektiv, langsgående opfølgning af børn med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

EU-PNAFLD (The European Pediatric NALFD Registry) vil være et netværk bestående af europæiske centre involveret i pleje af børn med NAFLD og vil omfatte hepatologer, endokrinologer og videnskabsmænd, støttet af relevante internationale specialister. Dette samarbejde vil bygge på eksisterende infrastruktur (lokale databaser og bio-depoter) og vil tilpasse sig det voksne europæiske NAFLD Registry ("EPoS", Elucidating Pathways of Steatohepatitis undersøgelse) for at muliggøre langsigtet opfølgning understøttet af translationelle undersøgelser. Gennem en international, velkarakteriseret kohorte i stor skala håber vi at: facilitere kliniske forsøg med flere centre; udvide vores forståelse af de vigtigste sygdomsmekanismer ved NAFLD; og etablere den naturlige historie af pædiatrisk NAFLD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Birmingham Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Indra van Mourik
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Maastricht UMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med NAFLD, som er blevet diagnosticeret enten invasivt (dvs. ved hjælp af leverbiopsi) eller ved hjælp af en form for billeddannelse (USS, MRI, CT, MRS) plus udelukkelse af sekundære årsager ved hjælp af et passende panel af blod. Dette har til formål at lette rekruttering fra en repræsentativ population af børn, ikke kun dem fra specialcentre, der har gennemgået biopsi.

'Sekundær NAFLD' (dvs. lægemiddelinduceret, post-transplantation) er ikke kvalificerede. Børn med insulinresistenssyndrom er ikke specifikt udelukket, men dette er ikke det primære fokus for EU-PNAFLD, og ​​der findes andre tilstandsspecifikke registre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose stillet under 18 år.
  • Diagnose af NAFLD-spektrumsygdom (simpel steatose (NAFL), steatose med unormale transaminaser, NASH ± fibrose eller cirrhosis)

  • Diagnose stillet af:

    • Radiologiske tegn på hepatisk steatose (f. øget leverekkogenicitet på ultralyd), med
    • Udelukkelse af sekundære årsager (negativ serologisk leverscreening for HBV/HCV, caeruloplasmin >0,20g/L, ingen historie med overdreven alkoholforbrug, ingen tegn på jernoverskud og ingen klinisk signifikant alfa-1 antitrypsin (A1AT) fænotype (dvs. SZ, ZZ, SS), med eller uden
    • Histologi (>5 % steatose og histologi i overensstemmelse med pædiatrisk NAFLD)

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær fedtleversygdom (f. glykogenoplagringssygdomme, Wilsons sygdom, viral hepatitis, lægemiddelrelateret, autoimmun hepatitis, type 1 diabetes mellitus)
  • Fedtlever efter transplantation
  • >20g/dag ethanolindtag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ikke-alkoholiske fedtleversygdomme patienter
Børn (<18 år) med diagnosen NAFLD med radiologisk påvisning af øget leverfedt og udelukkelse af andre årsager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 30 års opfølgning
Overlevelse af alle årsager
30 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær sygelighed
Tidsramme: 30 års opfølgning
CAD, CVA, PAD
30 års opfølgning
Leversygelighed
Tidsramme: 30 års opfølgning
Dekompenseret leversygdom, transplantation, HCC udvikling
30 års opfølgning
Asymptomatisk progression af leversygdom
Tidsramme: 30 års opfølgning
Tilstedeværelse af fremskreden fibrose (ved biopsi eller ikke-invasiv billeddannelse)
30 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

The European Association for the Study of the Liver
Children's Liver Disease Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David B Savage, University of Cambridge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2047

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2047

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2019

Først opslået (Faktiske)

9. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A094204
  • 174534 (Integrated Research Application System)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt med forskere uden for Registret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner