Europäisches Register für pädiatrische nichtalkoholische Fettleberkrankheiten (EU-PNAFLD) (EU-PNAFLD)
17. Februar 2022 aktualisiert von: Jake Mann, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Das Europäische Register für pädiatrische nichtalkoholische Fettleberkrankheiten (EU-PNAFLD): eine prospektive Längsschnittuntersuchung von Kindern mit nichtalkoholischer Fettleberkrankheit
Das EU-PNAFLD (The European Pediatric NALFD Registry) wird ein Netzwerk bestehend aus europäischen Zentren sein, die an der Betreuung von Kindern mit NAFLD beteiligt sind, und wird Hepatologen, Endokrinologen und Wissenschaftler umfassen, die von einschlägigen internationalen Spezialisten unterstützt werden.
Diese Zusammenarbeit wird auf der bestehenden Infrastruktur (lokale Datenbanken und Bio-Repositories) aufbauen und sich an dem europäischen NAFLD-Register für Erwachsene („EPoS“, Elucidating Pathways of Steatohepatitis-Studie) ausrichten, um eine langfristige Nachsorge zu ermöglichen, die durch translationale Studien unterstützt wird.
Durch eine internationale, gut charakterisierte, groß angelegte Kohorte hoffen wir, multizentrische klinische Studien zu erleichtern; unser Verständnis der wichtigsten Krankheitsmechanismen von NAFLD erweitern; und die Naturgeschichte der pädiatrischen NAFLD zu etablieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jake P Mann, MRCPCH
- Telefonnummer: 0044124644
- E-Mail: jm2032@cam.ac.uk
Studienorte
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Maastricht, Niederlande
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Maastricht UMC
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Birmingham Children's Hospital
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Kontakt:
- Indra van Mourik
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Rekrutierung
- Addenbrooke's Hospital
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Kontakt:
- Jake P Mann
- Telefonnummer: 00447804124644
- E-Mail: jm2032@cam.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder mit NAFLD, die entweder invasiv (d. h. unter Verwendung einer Leberbiopsie) oder unter Verwendung irgendeiner Form von Bildgebung (USS, MRT, CT, MRS) plus Ausschluss sekundärer Ursachen unter Verwendung einer geeigneten Blutgruppe diagnostiziert wurden. Dies zielt darauf ab, die Rekrutierung aus einer repräsentativen Population von Kindern zu erleichtern, nicht nur aus solchen aus spezialisierten Zentren, die sich einer Biopsie unterzogen haben.
„Sekundäre NAFLD“ (d. h. arzneimittelinduziert, nach der Transplantation) sind nicht förderfähig. Kinder mit Insulinresistenzsyndromen sind nicht ausdrücklich ausgeschlossen, dies ist jedoch nicht der Hauptfokus von EU-PNAFLD, und es existieren andere krankheitsspezifische Register.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose unter 18 Jahren gestellt.
- Diagnose einer Erkrankung des NAFLD-Spektrums (einfache Steatose (NAFL), Steatose mit abnormen Transaminasen, NASH ± Fibrose oder Zirrhose)
Diagnose gestellt von:
- Radiologischer Nachweis einer hepatischen Steatose (z. erhöhte hepatische Echogenität im Ultraschall), mit
- Ausschluss sekundärer Ursachen (negatives serologisches Leberscreening für HBV/HCV, Caeruloplasmin > 0,20 g/L, kein exzessiver Alkoholkonsum in der Anamnese, kein Hinweis auf Eisenüberladung und kein klinisch signifikanter Alpha-1-Antitrypsin (A1AT)-Phänotyp (d. h. SZ, ZZ, SS), mit oder ohne
- Histologie (>5 % Steatose und Histologie im Einklang mit pädiatrischer NAFLD)
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Fettlebererkrankung (z. Glykogenspeicherkrankheiten, Morbus Wilson, virale Hepatitis, arzneimittelbedingte, autoimmune Hepatitis, Diabetes mellitus Typ 1)
- Fettleber nach Transplantation
- >20 g/Tag Ethanolaufnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit nicht alkoholischer Fettlebererkrankung
Kinder (< 18 Jahre) mit NAFLD-Diagnose mit röntgenologischem Nachweis von erhöhtem Leberfett und Ausschluss anderer Ursachen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überleben
Zeitfenster: 30-Jahres-Follow-up
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All-Cause-Überleben
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30-Jahres-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kardiovaskuläre Morbidität
Zeitfenster: 30-Jahres-Follow-up
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CAD, CVA, PAD
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30-Jahres-Follow-up
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Lebermorbidität
Zeitfenster: 30-Jahres-Follow-up
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Dekompensierte Lebererkrankung, Transplantation, HCC-Entwicklung
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30-Jahres-Follow-up
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Asymptomatisches Fortschreiten der Lebererkrankung
Zeitfenster: 30-Jahres-Follow-up
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Vorhandensein einer fortgeschrittenen Fibrose (bei Biopsie oder nicht-invasiver Bildgebung)
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30-Jahres-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: David B Savage, University of Cambridge
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2047
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2047
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A094204
- 174534 (Integrated Research Application System)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Kein IPD wird mit Forschern außerhalb des Registers geteilt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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