Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

European Pediatric Non-Alcoholic Fatty Liver Disease Registry (EU-PNAFLD) (EU-PNAFLD)

17. februar 2022 oppdatert av: Jake Mann, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

European Pediatric Non-alcoholic Fatty Liver Disease Registry (EU-PNAFLD): en prospektiv, langsgående oppfølging av barn med ikke-alkoholisk fettleversykdom

EU-PNAFLD (The European Pediatric NALFD Registry) vil være et nettverk bestående av europeiske sentre involvert i omsorgen for barn med NAFLD, og ​​vil inkludere hepatologer, endokrinologer og forskere, støttet av relevante internasjonale spesialister. Dette samarbeidet vil bygge på eksisterende infrastruktur (lokale databaser og bio-repositorier) og vil tilpasses det voksne europeiske NAFLD-registeret ("EPoS", Elucidating Pathways of Steatohepatitis study) for å tillate langsiktig oppfølging støttet av translasjonsstudier. Gjennom en internasjonal, velkarakterisert storskala kohort håper vi å: legge til rette for multisenter kliniske studier; utvide vår forståelse av de viktigste sykdomsmekanismene til NAFLD; og etablere den naturlige historien til pediatrisk NAFLD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Maastricht UMC
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Birmingham Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Indra van Mourik
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med NAFLD som har blitt diagnostisert enten invasivt (dvs. ved hjelp av leverbiopsi) eller ved bruk av en eller annen form for bildediagnostikk (USS, MR, CT, MRS) pluss ekskludering av sekundære årsaker ved bruk av et passende panel av blod. Dette har som mål å legge til rette for rekruttering fra en representativ populasjon av barn, ikke bare de fra spesialistsentre som har gjennomgått biopsi.

'Sekundær NAFLD' (dvs. medikamentindusert, post-transplantasjon) er ikke kvalifisert. Barn med insulinresistenssyndrom er ikke spesifikt ekskludert, men dette er ikke hovedfokuset til EU-PNAFLD og andre tilstandsspesifikke registre eksisterer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose stilt under 18 år.
  • Diagnose av NAFLD-spektrumsykdom (enkel steatose (NAFL), steatose med unormale transaminaser, NASH ± fibrose eller skrumplever)

  • Diagnose etablert av:

    • Radiologiske tegn på hepatisk steatose (f. økt leverekkogenisitet på ultralyd), med
    • Eksklusjon av sekundære årsaker (negativ serologisk leverscreening for HBV/HCV, caeruloplasmin >0,20g/L, ingen historie med overdreven alkoholforbruk, ingen tegn på jernoverskudd og ingen klinisk signifikant alfa-1 antitrypsin (A1AT) fenotype (dvs. SZ, ZZ, SS), med eller uten
    • Histologi (>5 % steatose og histologi i samsvar med pediatrisk NAFLD)

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær fettleversykdom (f.eks. glykogenlagringssykdommer, Wilsons sykdom, viral hepatitt, medikamentrelatert, autoimmun hepatitt, type 1 diabetes mellitus)
  • Fettlever etter transplantasjon
  • >20g/dag etanolinntak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ikke-alkoholholdige fettleversyke pasienter
Barn (<18 år) med diagnosen NAFLD med radiologisk påvisning av økt leverfett og utelukkelse av andre årsaker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 30 års oppfølging
Overlevelse av alle årsaker
30 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær sykelighet
Tidsramme: 30 års oppfølging
CAD, CVA, PAD
30 års oppfølging
Leversykdom
Tidsramme: 30 års oppfølging
Dekompensert leversykdom, transplantasjon, utvikling av HCC
30 års oppfølging
Asymptomatisk progresjon av leversykdom
Tidsramme: 30 års oppfølging
Tilstedeværelse av avansert fibrose (ved biopsi eller ikke-invasiv avbildning)
30 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

The European Association for the Study of the Liver
Children's Liver Disease Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David B Savage, University of Cambridge

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2047

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2047

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A094204
  • 174534 (Integrated Research Application System)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli delt med forskere utenfor registeret

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere