이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

과호산구성 증후군(HES) 환자에서 벤랄리주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구 (NATRON)

2026년 7월 9일 업데이트: AstraZeneca

과호산구성 증후군(HES) 환자에서 벤랄리주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨 확장을 포함하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 24주 3상 연구

이것은 과호산구성 증후군(HES ). 이 연구는 2가지 별개의 기간(통칭 '주 연구'로 정의됨)으로 구성됩니다. 24주 DB 치료 기간 동안 환자는 이전의 안정적인 HES 배경 요법에 추가하여 벤랄리주맙 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 환자가 벤랄리주맙을 투여받는 개방 라벨(OLE) 치료 기간. 47명의 환자가 첫 번째 HES 악화/발적을 경험한 후에는 환자를 계속 모집하지 않을 것입니다. 기본 데이터베이스 잠금(DBL)은 최소 47명의 환자가 첫 번째 HES 악화/발작을 경험하고 모든 무작위 환자를 추적했을 때 발생합니다. 24주 DB 치료 기간 동안 대상 환자 모집단은 증상이 있는 활동성 HES가 있는 12세 이상의 남녀 환자입니다. 약 120명의 적격 환자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 벤랄리주맙 또는 일치하는 위약을 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 HES가있는 환자에서 SC 주사 Q4W에 의해 투여 된 위약 대 위약 대 위약의 효능 및 안전성을 비교하기 위해 다중 센터, 무작위, DB, 병렬 그룹, 위약 대조 24 주 III 연구이다. 이 연구는 18 개국의 약 68 개 사이트에서 수행 될 것입니다.

대상 환자 집단은 12 세 이상의 남성 및 여성 환자입니다. 적격 환자는 FIP1L1-PDGFRA 융합 티로신 키나제 유전자 전위에 대해 음성이어야합니다.

잠재적으로 자격이있는 환자는 3 일의 선별 기간에 들어갈 것이며, 방문 1 및 AEC ≥ 1000 세포/μl가 현지 실험실 테스트에서 선별 검사의 두 번째 날로 진행하기 전에 안정적인 HES 요법을 기록해야합니다. 기간. 환자는 무작위 화 전에 2 일의 OCS [프레드니손/프레드니솔론] 1 mg/kg/일 후 AEC <1000 세포/μL로 정의 된 코르티코 스테로이드 반응성 (AEC <1000 세포/μL로 정의)에 대해 평가 될 것이다. 동등한 복용량의 다른 OCS가 허용됩니다. 코르티코 스테로이드 반응이 아니거나 다른 자격 기준이 실패한 환자는 화면에 실패합니다.

약 120 명의 환자가 무작위 배정/기준선 방문 (방문 3)에서 1 : 1 비율로 무작위 배정되어 24 주 DB 치료 기간 동안 벤 랄리 주맙 또는 일치하는 위약 QW를받을 것으로 예상됩니다. HES 악화/플레어의 목표 수를 달성하는 데 필요한 경우 채용은 120 명의 환자를 넘어 계속 될 수 있습니다. 청소년 환자의 모집은 전체 인구에서 청소년의 예상 유병률과 광범위하게 일치하는 것을 목표로합니다. 대략 4 ~ 6 명의 청소년 환자 (12 세에서 17 세)는 무작위 배정 될 것을 목표로한다. 무작위 배정은 계층화됩니다. 약 40 명의 환자가 연구의 DB 부분에서 HRQOL 및 환자의 경험에 대한 데이터를 수집하기 위해 비교 전통적인 인터뷰에 참여할 것입니다.

모든 환자는 선별 기간 동안 및 36 주 동안 (요법을 조정할 수있을 때 12/주 36 주까지) 안정적인 용량 및 배경 HES 요법을 유지합니다. 이 기간 동안, 배경 HES 요법은 환자가 HES 임상 악화/플레어 또는 AE가 배경 요법으로 인한 것으로 생각되는 경우에만 수정 될 수 있습니다.

Astrazeneca, 부위 및 환자는 모든 WBC (호수구, 단핵구, 호중구 및 림프 세포) 및 생검 세포 수 (적용 가능한 경우)에 대한 절대 호산구, 호염기구 및 단핵구 수, 차등 혈액 수 (백분율)에 눈을 멀게 할 것입니다. 무작위 배정/기준선 (3/주 0 방문), 전체 DB 처리 기간 동안 및 OLE 처리 기간의 첫 4 주 동안 (10/주 28 주를 방문 할 때까지) WBC 수 계산 또는 생검 세포 수에 대해 눈을 멀게하지 않습니다. 필수의. 1 차 DBL 후, AstraZeneca는 DB 치료 기간 동안 얻은 모든 환자의 혈액 및 생검 세포 수에 맹렬해질 것입니다.

DB 처리 기간의 최종 용량은 20 주차에 제공되며 DB 처리 기간은 24 주에 완료됩니다.

IP에서 DB 치료 기간을 완료 한 모든 환자는 벤 랄리 주맙 (30 mg SC Q4W)에서 올레 치료 기간으로 계속 될 수 있습니다. OLE는 연구의 DB 치료 기간이 완료된 후 성인의 경우 1 년 이상, 청소년의 경우 최소 2 년 동안 오픈 라벨 벤 랄리 주맙으로 치료할 수 있도록 고안되었습니다 (이전 등록 된 환자는 1 명 이상 동안 OLE에있을 수 있습니다. 년도). Astrazeneca는 전체 개발 프로그램에 따라 연구를 확장하도록 선택할 수 있습니다. 또한, Astrazeneca는 OLE 조기 종료 권리를 보유합니다 (예 : 자산 개발이 종료되거나 마케팅 승인이 얻어지면).

1 차 DBL은 약 38 명의 환자가 DB 치료 기간 동안 처음으로 악화/플레어 사건을 겪었을 때 발생하며 모든 무작위 환자는 24 주 DB 치료 기간 동안 추적 할 기회를 가졌습니다. 치료 할당은 1 차 DBL까지 눈을 멀게합니다. 환자는 IP에서 24 주 DB 치료 기간을 완료하여 OLE 치료 기간에 입장 할 수 있습니다. 마지막 DBL은 마지막 환자가 OLE을 완료 한 후에 발생합니다. 연구의 OLE 처리 기간으로부터의 데이터는 1 차 분석 CSR 및/또는 별도의 OLE 처리 기간 CSR에 대한 부록으로 제시 될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • Research Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 5505
        • Research Site
  • 덴마크
      • København Ø, 덴마크, 2100
        • Research Site
  • 독일
      • Hanover, 독일, 30625
        • Research Site
      • Kirchheim, 독일, 73230
        • Research Site
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30324
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Research Site
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Research Site
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Research Site
  • 스페인
      • Santander, 스페인, 39010
        • Research Site
  • 아르헨티나
      • Rosario, 아르헨티나, 2000
        • Research Site
  • 영국
      • London, 영국, W2 1NY
        • Research Site
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Research Site
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 34362
        • Research Site
      • Holon, 이스라엘, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44218
        • Research Site
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • Research Site
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Research Site
  • 인도
      • Ahmedabad, 인도, 380013
        • Research Site
      • Ajmer, 인도, 305001
        • Research Site
      • Delhi, 인도, 110029
        • Research Site
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-0852
        • Research Site
      • Hamamatsu, 일본, 431-3192
        • Research Site
      • Ichikawa-shi, 일본, 272-8516
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, 일본, 211-8510
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, 일본, 663-8501
        • Research Site
      • Osaka, 일본, 530-8480
        • Research Site
      • Sendai, 일본, 980-8574
        • Research Site
  • 중국
      • Chengdu, 중국, 610041
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Research Site
      • Tianjin, 중국, 300020
        • Research Site
      • Xiamen, 중국, 361015
        • Research Site
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • Research Site
  • 폴란드
      • Chęciny, 폴란드, 26-060
        • Research Site
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • Research Site
      • Lodz, 폴란드, 90-153
        • Research Site
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Research Site
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Research Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Research Site
      • Suresnes, 프랑스, 92151
        • Research Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 필수 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석 전에 환자 또는 환자의 법적 권한을 위임받은 대리인의 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서 및 환자의 동의서 제공(현지 규정에 따라).
  2. ICF 서명 당시 12세 이상의 남녀.
  3. HES의 문서화된 진단(지속적인 호산구 증가증 > 1500개 세포/μL의 2가지 검사에서 2차 원인 없이 [간격 ≥1개월; Valent et al 2012] 및 호산구 증가증에 기인한 말단 장기 징후의 증거).
  4. FIP1L1-PDGFRA 융합 티로신 키나아제 유전자 전좌에 대한 음성 테스트가 문서화되었습니다.
  5. 방문 1 시점에서 ≥4주 동안 안정적인 HES 치료 용량(들) 및 요법
  6. 방문 1에서 HES 악화/발적의 징후 또는 증상 및/또는 HES 악화/발적을 나타내는 실험실 이상(단독 호산구증가증 제외).
  7. 방문 1에서 AEC ≥1000 세포/μL(현지 실험실에서 평가).
  8. AEC로 정의된 코르티코스테로이드 반응성
  9. 가임 여성(WOCBP)은 등록부터 연구 기간 동안, 그리고 IP의 마지막 투여 후 12주 이내에 매우 효과적인 산아제한 방법(연구자가 확인함)을 사용하는 데 동의해야 하며 음성 소변 딥스틱 임신 검사 결과를 받아야 합니다. 방문 1

제외 기준

  1. 조사자가 판단한 생명을 위협하는 HES 및/또는 HES 합병증(들):

    1. 무작위 배정 전 12주 이내에 HES 관련 생명을 위협하는 사건에 대한 의학적 개입 또는
    2. 각각의 사건이 생명을 위협하고 현재 생명을 위협하는 질병 합병증의 위험을 나타내는 경우 HES와 관련된 혈전성 합병증, 뇌졸중 또는 심각한 심장 손상의 병력. 과거에 발생했지만 해결되었거나 안정적인 것으로 간주되는 사례는 조사자의 판단에 따라 연구 참여가 환자를 위험에 빠뜨리지 않는 경우 허용될 수 있습니다.
    3. 조사자의 의견에 따라 환자를 연구에 포함시키기에 부적절하게 만드는 질병 중증도.
  2. FIP1L1-PDGFRA 융합 티로신 키나아제 유전자 전좌 또는 다른 알려진 이마티닙 민감성 돌연변이의 존재.
  3. 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증의 확정 진단.
  4. 알려진, 기존의, 임상적으로 유의한 내분비, 자가면역, 대사, 신경, 신장, 위장, 간, 혈액, 호흡기 또는 HES와 관련이 없고 표준 치료로 조절되지 않는 기타 시스템 이상, 조사자는 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 전체 연구 기간을 완료할 수 있는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
  5. 의미를 알 수 없는 과호산구증가증.
  6. 심혈관: 임의의 임상적으로 유의한 심장 손상, 임상적으로 유의한 심초음파(이용 가능한 경우) 또는 방문 1 이전 12개월 이내의 ECG 소견 또는 조사자의 의견에 따라 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 스크리닝 시 임상적으로 유의한 ECG 소견의 문서화된 이력 .

  7. 현재 알려진 활성 간 질환.

    1. 만성 안정 B형 간염 및 C형 간염(B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사 포함) 또는 기타 안정 만성 간 질환은 환자가 자격 기준을 충족하는 경우 허용됩니다. 안정적인 만성 간질환은 일반적으로 복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도정맥류 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달 또는 간경변증이 없는 것으로 정의되어야 합니다.
    2. 스크리닝 기간 동안 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수준 ≥3× 정상 상한치(ULN)(AST 또는 ALT >5×ULN, 간 발현이 있는 HES가 기록된 경우). 연구자의 의견으로는 환자가 활동성 간 질환이 없고 다른 적격성 기준을 충족하는 경우 무작위화 시간까지 해결되는 AST/ALT 수준의 일시적인 증가가 허용됩니다.

  8. 다음을 제외한 현재 악성 종양 또는 악성 병력:

    1. 기저 세포 암종, 피부의 국소 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 앓았던 환자는 환자가 차도 상태이고 치료 요법이 사전 동의 날짜로부터 최소 12개월 전에 완료된 경우 자격이 있습니다. 해당하는 경우 획득했습니다.
    2. 다른 악성 종양을 앓았던 환자는 환자가 차도 상태에 있고 사전 동의 및 동의(해당되는 경우 승인) 날짜로부터 최소 5년 전에 치료 요법을 완료한 경우 자격이 있습니다.
  9. 전신 비만 세포증의 진단.
  10. 1차 방문 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 바이러스, 세균 또는 진균 감염뿐만 아니라 전신 치료를 필요로 하는 만성 또는 진행 중인 활동성 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Benralizumab 팔
1x Benralizumab SC 주입
생물학적: 벤랄리주맙
APFS(accessorised prefilled syringe)에 주입하기 위한 벤랄리주맙 용액을 4주마다 피하(SC)로 투여합니다.
위약 비교기: 위약군
1x Benralizumab 매칭 위약 SC 주사
생물학적: 위약
APFS에 주사하기 위한 일치하는 위약 용액은 4주마다 SC로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time to First HES Worsening/Flare During the DB Treatment Period
기간: DB period (Baseline to Week 24)

The time to first HES worsening/flare is calculated as: start date of the first HES worsening - date of randomisation + 1. For participants who do not experience a HES worsening/flare, the time to first HES worsening/flare is right censored at the end of the DB period corresponding to the earliest date (date of the first of Benra open label dose, study day 183, date of last contact, and data cut-off date).

The number of participants with events and censored observations is presented.
DB period (Baseline to Week 24)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of Patients Who Experience an HES Worsening/Flare During the DB Treatment Period
기간: DB period (Baseline to Week 24)

The proportion of participants who experience an HES worsening/flare or who withdraw from the study prior to completing the 24-week DB treatment period. The proportion is calculated as the number of participants with an HES worsening/flare or withdrawal divided by the total number of participants in the analysis population.

The number and proportion (expressed as percentage) or participants who experienced HES worsening/flare is presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Number of HES Worsenings/Flares (Annualised Rate) During the DB Period
기간: DB period (Baseline to Week 24)

The annualised rate of HES worsening/flare events was analysed using a negative binomial regression model adjusted for region, with the logarithm of follow-up time included as an offset variable. Annualized flare rates are model estimated marginal rates.

A separate HES worsening/flare is considered if the start date of an HES worsening/flare is at least 14 days apart from the stop date of a preceding HES worsening/flare.
DB period (Baseline to Week 24)
Time to First Haematologic Relapse (AEC ≥ 1000 Cells/μL) During the DB Period
기간: DB period (Baseline to Week 24)

Time to first haematologic relapse is calculated as start date of the first haematologic relapse - date of randomisation + 1. Haematologic relapse is defined as the first occurrence of an absolute eosinophil count (AEC) ≥ 1000 cells/μL post-baseline.

For participants who do not experience haematologic relapse, the time to first haematologic relapse is right censored at the end of the DB period corresponding to the earliest date of (date of the first of Benra open label dose, study day 183, date of last contact, and data cut-off date).

The number of participants with events and censored observations is presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Fatigue Severity (PROMIS Fatigue Short Form 7a) at Week 24
기간: Week 24

Fatigue severity was assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form 7a questionnaire. Each item is scored on a 5-point Likert scale (1 to 5), and the total raw score is converted to a T-score.

T-scores are standardized such that 50 represents the population mean with a standard deviation of 10. Standardized T-score range is from 29.4 to 83.2, with higher scores indicating more severe fatigue. A reduction in T-score indicates an improvement in fatigue severity.

The least squares (LS) mean (95% CI) change from baseline in T-score at Week 24 is presented.
Week 24
Proportion of Patients Who Have Haematologic Relapse During the DB Treatment Period
기간: DB period (Baseline to Week 24)

The proportion of patients who have a haematologic relapse or withdraw from the study over the DB treatment period is defined as the number of participants who have a first haematologic relapse or withdraw prior to completing in the DB period divided by the number of participants in the the analysis. Haematologic relapse is defined when AEC post baseline is ≥ 1,000 cells/Ul for the first time.

The number and proportion (expressed as percentage) of participants who experienced haematologic relapse is presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Proportion of Patients Who Have AEC < 500 Cells/μL for 24 Weeks
기간: DB period (Baseline to Week 24)

The proportion of participants who maintained an AEC of < 500 cells/µL throughout the 24-week DB treatment period. The proportion is defined as the number of participants who maintained AEC < 500 cells/µL divided by the total number of participants in the analysis population.

The number and proportion (expressed as percentage) of participants who maintained AEC < 500 cells/µL is presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Proportion of Patients Who Require an Increase in Corticosteroid Dose From Baseline at Any Point in the DB Treatment Period
기간: DB period (Baseline to Week 24)

The proportion of patients who required an increase in systemic corticosteroids (SCS) from baseline during the 24-week DB treatment period. An increase in SCS includes an increase of at least 1 mg prednisone equivalent for participants receiving oral corticosteroids at baseline, or initiation of a new or additional course of systemic corticosteroids for treatment of HES or a closely related condition. Baseline is defined as the last valid value on or prior to randomisation.

The number and proportion (expressed as percentage) of participants who require an increase in SCS from baseline.
DB period (Baseline to Week 24)
Health-Related Quality of Life (HRQoL) (Short Form-36 Version 2 [SF-36v2])
기간: DB period (Baseline to Week 24)

HRQoL was assessed using the 36 Item Short Form Health Survey, version 2 (SF 36v2). Change from baseline in HRQoL was evaluated using the Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS) scores at Week 12 and Week 24 during the DB treatment period.

PCS and MCS scores are norm-based and standardized to a general population with a mean of 50 and a standard deviation of 10, with higher scores indicating better HRQoL. Scores generally range from 0 to 100.

PCS and MCS scores are derived from weighted combinations of domain scores using standard scoring algorithms. An increase in score indicates an improvement.

LS mean (95% CI) changes from baseline for PCS and MCS scores are presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
기간: DB period (Baseline to Week 24)

Patient Global Impression of Severity (PGI-S) is a single-item, participant-reported assessment of disease severity during the DB treatment period. PGI-S captures the participant's perception of overall symptom severity at the time of assessment using categorical response options ranging from "No symptoms" to "Very severe".

The number and percentage of participants in each response category are presented at each timepoint.
DB period (Baseline to Week 24)
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
기간: DB period (Baseline to Week 24)
Patient Global Impression of Change (PGI-C) is a single-item, participant-reported assessment that captures the participant's overall evaluation of response to treatment during the DB treatment period. PGI-C reflects the participant's perception of change in disease status compared with baseline using categorical response options ranging from "Much better" to "Much worse." The number and percentage of participants in each response category are presented at each time point.
DB period (Baseline to Week 24)
Serum Benralizumab Concentrations
기간: DB period (Baseline to Week 24)

Serum concentrations of benralizumab measured over time during the DB period to characterise the pharmacokinetics of benralizumab in participants with HES.

Baseline is defined as the last valid value on or prior to the date of randomisation.
DB period (Baseline to Week 24)
Anti-Benralizumab Antibodies and Neutralizing Antibodies (nAbs)
기간: DB period (Baseline to Week 24)
Immunogenicity of benralizumab, as assessed by the incidence and prevalence of anti-drug antibodies (ADA), including nAbs, measured from baseline through the 24-week DB treatment period in participants with HES.
DB period (Baseline to Week 24)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 7일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D3254C00001
  • 2019-002039-27 (EudraCT 번호)
  • 2023-510455-28-00 (레지스트리 식별자: CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다