Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo benralizumabu u pacjentów z zespołem hipereozynofilowym (HES) (NATRON)

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, trwające 24 tygodnie badanie fazy 3 z otwartym rozszerzeniem w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa benralizumabu u pacjentów z zespołem hipereozynofilowym (HES)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby (DB), w grupach równoległych, kontrolowane placebo, trwające 24 tygodnie badanie fazy 3, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa benralizumabu z placebo podawanym we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tyg. u pacjentów z zespołem hipereozynofilowym (HES ). Badanie to obejmuje 2 odrębne okresy (łącznie określane jako „badanie główne”): 24-tygodniowy okres leczenia DB, podczas którego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej benralizumab lub placebo, oprócz wcześniejszej stabilnej terapii podstawowej HES, oraz okres leczenia metodą otwartej próby (OLE), podczas którego wszyscy pacjenci będą otrzymywać benralizumab. Pacjenci nie będą dalej rekrutowani po pierwszym pogorszeniu/zaostrzeniu HES u 47 pacjentów. Podstawowa blokada bazy danych (DBL) nastąpi, gdy u co najmniej 47 pacjentów wystąpi pierwsze pogorszenie/zaostrzenie HES, a wszyscy randomizowani pacjenci zostaną poddani obserwacji przez 24-tygodniowy okres leczenia DB. Docelową populacją pacjentów są pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 12 lat i starsi z objawowym aktywnym HES. Około 120 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej benralizumab lub pasujące placebo

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, db, grupa równoległej, kontrolowane placebo, 24-tygodniowe badanie fazy III w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa benralizumabu 30 mg w porównaniu z placebo podawanym przez SC Q4W u pacjentów z HES. Badanie to zostanie przeprowadzone w około 68 miejscach w 18 krajach.

Docelową populacją pacjentów jest mężczyźni i kobiety w wieku 12 lat i starsi z objawowym aktywnym HES. Kwalifikujący się pacjenci muszą być ujemne w przypadku translokacji genu fuzyjnego kinazy tyrozynowej FIP1L1-PDGFRA.

Potencjalnie kwalifikujący się pacjenci wejdą w 3-dniowy okres badań przesiewowych i będą musieli udokumentować stabilną terapię HES przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą 1 i AEC ≥ 1000 komórek/μl w lokalnych testach laboratoryjnych, aby przejść do drugiego dnia badania przesiewowego okres. Pacjenci zostaną oceniani pod kątem reakcji kortykosteroidów (zdefiniowanych jako AEC <1000 komórek/μl po 2 dniach OCS [prednizon/prednisolon] 1 mg/kg/dzień podane oprócz terapii w tle pacjenta) przed losową; Dozwolone są inne OCS w równoważnych dawkach. Pacjenci, którzy nie są responsywni kortykosteroidami ani nie ulegają awarii żadnych innych kryteriów kwalifikowalności, zostaną przetestowane.

Oczekuje się, że około 120 pacjentów zostanie losowo losowo przy stosunku 1: 1 podczas wizyty randomizacji/wyjściowej (wizyta 3), aby otrzymać benralizumab lub pasujące placeboq4W przez 24-tygodniowy okres leczenia DB. W razie potrzeby rekrutacja może trwać ponad 120 pacjentów w celu osiągnięcia docelowej liczby pogarszających się/rozbłysków HES. Rekrutacja pacjentów z nastolatków jest ukierunkowana na szeroko zgodne z oczekiwanymi wskaźnikami rozpowszechnienia nastolatków w całej populacji. Około 4 do 6 nastolatków (w wieku od 12 do 17 lat) jest skierowanych do losowej. Randomizacja zostanie stratyfikowana. Około 40 pacjentów weźmie udział w nieinterwencyjnym wywiadzie w celu zebrania danych na temat HRQOL i doświadczenia pacjentów podczas części DB badania.

Wszyscy pacjenci pozostaną w stabilnej dawce i schemacie terapii HES w okresie przesiewowym i przez 36 tygodni leczenia (do wizyty 12/tydzień 36, kiedy terapia można dostosować). W tym czasie terapia w tle HE może być modyfikowana tylko wtedy, gdy pacjent ma kliniczne pogorszenie/flare lub AE uważane za terapię w tle.

AstraZeneca, miejsca i pacjenci zostaną zaślepione na absolutną liczbę eozynofili, bazofili i monocytów, różnicowe zliczania krwi (odsetek) dla wszystkich WBC (eozynofili, bazofile, monocyty, neutrofile i limfocyty) oraz biopsyjne liczby komórek biopsji Po randomizacji/linii bazowej (wizyta 3/tydzień 0), podczas całego okresu leczenia DB i przez pierwsze 4 tygodnie okresu leczenia OLE (do wizyty 10/tydzień 28), po czym nie jest ślepe na liczbę WBC lub liczbę komórek biopsji wynosi wymagany. Po pierwotnym DBL AstraZeneca stanie się nieołapiona dla liczby komórek krwi i biopsji wszystkich pacjentów uzyskanych podczas okresu leczenia DB.

Ostateczna dawka okresu leczenia DB zostanie podana w 20. tygodniu, a okres leczenia DB zakończy się w 24 tygodniu.

Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli okres leczenia DB na IP, mogą być uprawnieni do kontynuowania okresu leczenia OLE na Benralizumabu (30 mg SC Q4W). OLE ma na celu umożliwienie leczenia z otwartym benralizumabem przez co najmniej 1 rok dla dorosłych i co najmniej 2 lata dla nastolatków po zakończeniu okresu leczenia DB (wcześniejsze zapisane pacjenci mogą zatem znajdować rok). AstraZeneca może rozszerzyć badanie w zależności od ogólnego programu rozwoju. Ponadto AstraZeneca zastrzega sobie prawo do wczesnego zakończenia OLE (np. Jeśli rozwój aktywów zostanie rozwiązany lub uzyskano autoryzację marketingową).

Pierwotne DBL nastąpi, gdy około 38 pacjentów miało swoje pierwsze zdarzenie HES pogarszające się/flary w okresie leczenia DB, a wszyscy randomizowani pacjenci mieli możliwość śledzenia przez 24-tygodniowy okres leczenia DB. Przydział leczenia pozostanie zaślepiony do pierwotnego DBL. Pacjent musi ukończyć 24-tygodniowy okres leczenia DB na IP, aby kwalifikować się do przejścia do okresu leczenia OLE. Ostateczny DBL nastąpi po zakończeniu OLE ostatniego pacjenta. Dane z okresu leczenia OLE w badaniu zostaną przedstawione w dodatku do pierwotnej analizy CSR i/lub oddzielnego okresu leczenia OLE CSR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Research Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
  • Chiny
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Research Site
      • Xiamen, Chiny, 361015
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Research Site
  • Dania
      • København Ø, Dania, 2100
        • Research Site
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Research Site
      • Pessac, Francja, 33604
        • Research Site
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Research Site
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Research Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Santander, Hiszpania, 39010
        • Research Site
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Research Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380013
        • Research Site
      • Ajmer, Indie, 305001
        • Research Site
      • Delhi, Indie, 110029
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Research Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44218
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Research Site
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-0852
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japonia, 431-3192
        • Research Site
      • Ichikawa-shi, Japonia, 272-8516
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japonia, 211-8510
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japonia, 663-8501
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 530-8480
        • Research Site
      • Sendai, Japonia, 980-8574
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 5505
        • Research Site
  • Niemcy
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Research Site
      • Kirchheim, Niemcy, 73230
        • Research Site
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Research Site
  • Polska
      • Chęciny, Polska, 26-060
        • Research Site
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30324
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Research Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 130 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody pacjenta lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela oraz świadomej zgody pacjenta (zgodnie z lokalnymi przepisami) przed wszelkimi obowiązkowymi procedurami badania, pobieraniem próbek i analizami.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku 12 lat i starsi w momencie podpisania ICF.
  3. Udokumentowane rozpoznanie HES (historia przetrwałej eozynofilii >1500 komórek/μl bez wtórnej przyczyny w 2 badaniach [odstęp ≥1 miesiąc; Valent i wsp. 2012] oraz dowody na objawy narządowe przypisywane eozynofilii).
  4. Udokumentowane negatywne testy na translokację genu fuzyjnej kinazy tyrozynowej FIP1L1-PDGFRA.
  5. Stabilne dawki i schemat leczenia HES przez ≥4 tygodnie w czasie wizyty 1
  6. Objawy przedmiotowe lub podmiotowe pogorszenia/zaostrzenia HES i/lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych wskazujące na pogorszenie/zaostrzenie HES (inne niż izolowana eozynofilia) podczas wizyty 1.
  7. AEC ≥1000 komórek/μl podczas wizyty 1 (ocenione przez lokalne laboratorium).
  8. Reakcja na kortykosteroidy zdefiniowana jako AEC
  9. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (potwierdzonej przez Badacza) od momentu włączenia do badania, przez cały czas trwania badania i w ciągu 12 tygodni po ostatniej dawce IP oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego w moczu na wizycie 1

Kryteria wyłączenia

  1. Zagrażające życiu HES i/lub powikłania HES według oceny badacza:

    1. Interwencja medyczna w przypadku zdarzeń zagrażających życiu związanych z HES w ciągu 12 tygodni przed randomizacją LUB
    2. Historia powikłań zakrzepowych, udaru mózgu lub istotnego uszkodzenia serca związanego z HES, jeśli dane zdarzenia zagrażały życiu i obecnie stanowią ryzyko zagrażających życiu powikłań chorobowych. Zdarzenia, które miały miejsce w przeszłości, ale zostały uznane za rozwiązane lub stabilne, mogą zostać zaakceptowane, jeżeli w ocenie Badacza udział w badaniu nie narazi pacjenta na ryzyko
    3. Ciężkość choroby, która w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia do badania.
  2. Obecność translokacji fuzyjnego genu kinazy tyrozynowej FIP1L1-PDGFRA lub innej znanej mutacji wrażliwej na imatynib.
  3. Ostateczne rozpoznanie eozynofilowej ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń.
  4. Znane, istniejące wcześniej, istotne klinicznie nieprawidłowości endokrynologiczne, autoimmunologiczne, metaboliczne, neurologiczne, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, hematologiczne, oddechowe lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości w układzie, które nie są związane z HES i są niekontrolowane standardowym leczeniem, które w opinii Badacza, może narazić pacjenta na ryzyko ze względu na jego udział w badaniu lub może wpłynąć na wyniki badania lub zdolność pacjenta do ukończenia całego czasu trwania badania.
  5. Hipereozynofilia o nieznanym znaczeniu.
  6. Układ sercowo-naczyniowy: Udokumentowana historia wszelkich klinicznie istotnych uszkodzeń serca, klinicznie istotna echokardiografia (jeśli jest dostępna) lub wyniki EKG w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1 lub istotne klinicznie wyniki EKG podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza mogą narazić pacjentów na ryzyko .

  7. Znana obecnie czynna choroba wątroby.

    1. Przewlekłe stabilne wirusowe zapalenie wątroby typu B i C (w tym pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C) lub inna stabilna przewlekła choroba wątroby są dopuszczalne, jeśli pacjent spełnia inne kryteria kwalifikacyjne. Stabilną przewlekłą chorobę wątroby należy generalnie definiować jako brak wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka, uporczywej żółtaczki lub marskości wątroby.
    2. Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥3× górnej granicy normy (GGN) podczas okresu przesiewowego (AST lub ALT >5×GGN, jeśli udokumentowano HES z objawami wątrobowymi). Przejściowy wzrost poziomu AST/ALT, który ustępuje do czasu randomizacji, jest dopuszczalny, jeśli w opinii badacza pacjent nie ma czynnej choroby wątroby i spełnia inne kryteria kwalifikacyjne.

  8. Obecna choroba nowotworowa lub historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem:

    1. Pacjenci, u których wystąpił rak podstawnokomórkowy, zlokalizowany rak płaskonabłonkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ, kwalifikują się pod warunkiem, że pacjentka jest w remisji, a leczenie lecznicze zostało zakończone co najmniej 12 miesięcy przed datą uzyskania świadomej zgody i zgoda w stosownych przypadkach uzyskano.
    2. Pacjenci, u których wystąpiły inne nowotwory złośliwe, kwalifikują się pod warunkiem, że pacjent jest w remisji, a leczenie lecznicze zostało zakończone co najmniej 5 lat przed datą uzyskania świadomej zgody i, jeśli dotyczy, zgody.
  9. Diagnostyka mastocytozy układowej.
  10. Przewlekłe lub trwające czynne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego, a także istotne klinicznie infekcje wirusowe, bakteryjne lub grzybicze w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię benralizumabu
1x wstrzyknięcie benralizumabu SC
Biologiczny: Benralizumab
Roztwór benralizumabu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce z wyposażeniem (APFS) będzie podawany podskórnie (sc) co 4 tygodnie
Komparator placebo: Ramię placebo
1x Benralizumab odpowiadający placebo Wstrzyknięcie podskórne
Biologiczny: Placebo
Dopasowany roztwór placebo do wstrzykiwań w APFS będzie podawany podskórnie co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to First HES Worsening/Flare During the DB Treatment Period
Ramy czasowe: DB period (Baseline to Week 24)

The time to first HES worsening/flare is calculated as: start date of the first HES worsening - date of randomisation + 1. For participants who do not experience a HES worsening/flare, the time to first HES worsening/flare is right censored at the end of the DB period corresponding to the earliest date (date of the first of Benra open label dose, study day 183, date of last contact, and data cut-off date).

The number of participants with events and censored observations is presented.
DB period (Baseline to Week 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Patients Who Experience an HES Worsening/Flare During the DB Treatment Period
Ramy czasowe: DB period (Baseline to Week 24)

The proportion of participants who experience an HES worsening/flare or who withdraw from the study prior to completing the 24-week DB treatment period. The proportion is calculated as the number of participants with an HES worsening/flare or withdrawal divided by the total number of participants in the analysis population.

The number and proportion (expressed as percentage) or participants who experienced HES worsening/flare is presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Number of HES Worsenings/Flares (Annualised Rate) During the DB Period
Ramy czasowe: DB period (Baseline to Week 24)

The annualised rate of HES worsening/flare events was analysed using a negative binomial regression model adjusted for region, with the logarithm of follow-up time included as an offset variable. Annualized flare rates are model estimated marginal rates.

A separate HES worsening/flare is considered if the start date of an HES worsening/flare is at least 14 days apart from the stop date of a preceding HES worsening/flare.
DB period (Baseline to Week 24)
Time to First Haematologic Relapse (AEC ≥ 1000 Cells/μL) During the DB Period
Ramy czasowe: DB period (Baseline to Week 24)

Time to first haematologic relapse is calculated as start date of the first haematologic relapse - date of randomisation + 1. Haematologic relapse is defined as the first occurrence of an absolute eosinophil count (AEC) ≥ 1000 cells/μL post-baseline.

For participants who do not experience haematologic relapse, the time to first haematologic relapse is right censored at the end of the DB period corresponding to the earliest date of (date of the first of Benra open label dose, study day 183, date of last contact, and data cut-off date).

The number of participants with events and censored observations is presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Fatigue Severity (PROMIS Fatigue Short Form 7a) at Week 24
Ramy czasowe: Week 24

Fatigue severity was assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form 7a questionnaire. Each item is scored on a 5-point Likert scale (1 to 5), and the total raw score is converted to a T-score.

T-scores are standardized such that 50 represents the population mean with a standard deviation of 10. Standardized T-score range is from 29.4 to 83.2, with higher scores indicating more severe fatigue. A reduction in T-score indicates an improvement in fatigue severity.

The least squares (LS) mean (95% CI) change from baseline in T-score at Week 24 is presented.
Week 24
Proportion of Patients Who Have Haematologic Relapse During the DB Treatment Period
Ramy czasowe: DB period (Baseline to Week 24)

The proportion of patients who have a haematologic relapse or withdraw from the study over the DB treatment period is defined as the number of participants who have a first haematologic relapse or withdraw prior to completing in the DB period divided by the number of participants in the the analysis. Haematologic relapse is defined when AEC post baseline is ≥ 1,000 cells/Ul for the first time.

The number and proportion (expressed as percentage) of participants who experienced haematologic relapse is presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Proportion of Patients Who Have AEC < 500 Cells/μL for 24 Weeks
Ramy czasowe: DB period (Baseline to Week 24)

The proportion of participants who maintained an AEC of < 500 cells/µL throughout the 24-week DB treatment period. The proportion is defined as the number of participants who maintained AEC < 500 cells/µL divided by the total number of participants in the analysis population.

The number and proportion (expressed as percentage) of participants who maintained AEC < 500 cells/µL is presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Proportion of Patients Who Require an Increase in Corticosteroid Dose From Baseline at Any Point in the DB Treatment Period
Ramy czasowe: DB period (Baseline to Week 24)

The proportion of patients who required an increase in systemic corticosteroids (SCS) from baseline during the 24-week DB treatment period. An increase in SCS includes an increase of at least 1 mg prednisone equivalent for participants receiving oral corticosteroids at baseline, or initiation of a new or additional course of systemic corticosteroids for treatment of HES or a closely related condition. Baseline is defined as the last valid value on or prior to randomisation.

The number and proportion (expressed as percentage) of participants who require an increase in SCS from baseline.
DB period (Baseline to Week 24)
Health-Related Quality of Life (HRQoL) (Short Form-36 Version 2 [SF-36v2])
Ramy czasowe: DB period (Baseline to Week 24)

HRQoL was assessed using the 36 Item Short Form Health Survey, version 2 (SF 36v2). Change from baseline in HRQoL was evaluated using the Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS) scores at Week 12 and Week 24 during the DB treatment period.

PCS and MCS scores are norm-based and standardized to a general population with a mean of 50 and a standard deviation of 10, with higher scores indicating better HRQoL. Scores generally range from 0 to 100.

PCS and MCS scores are derived from weighted combinations of domain scores using standard scoring algorithms. An increase in score indicates an improvement.

LS mean (95% CI) changes from baseline for PCS and MCS scores are presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Ramy czasowe: DB period (Baseline to Week 24)

Patient Global Impression of Severity (PGI-S) is a single-item, participant-reported assessment of disease severity during the DB treatment period. PGI-S captures the participant's perception of overall symptom severity at the time of assessment using categorical response options ranging from "No symptoms" to "Very severe".

The number and percentage of participants in each response category are presented at each timepoint.
DB period (Baseline to Week 24)
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Ramy czasowe: DB period (Baseline to Week 24)
Patient Global Impression of Change (PGI-C) is a single-item, participant-reported assessment that captures the participant's overall evaluation of response to treatment during the DB treatment period. PGI-C reflects the participant's perception of change in disease status compared with baseline using categorical response options ranging from "Much better" to "Much worse." The number and percentage of participants in each response category are presented at each time point.
DB period (Baseline to Week 24)
Serum Benralizumab Concentrations
Ramy czasowe: DB period (Baseline to Week 24)

Serum concentrations of benralizumab measured over time during the DB period to characterise the pharmacokinetics of benralizumab in participants with HES.

Baseline is defined as the last valid value on or prior to the date of randomisation.
DB period (Baseline to Week 24)
Anti-Benralizumab Antibodies and Neutralizing Antibodies (nAbs)
Ramy czasowe: DB period (Baseline to Week 24)
Immunogenicity of benralizumab, as assessed by the incidence and prevalence of anti-drug antibodies (ADA), including nAbs, measured from baseline through the 24-week DB treatment period in participants with HES.
DB period (Baseline to Week 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3254C00001
  • 2019-002039-27 (Numer EudraCT)
  • 2023-510455-28-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj