Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen vaiheen tutkimus benralitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) (NATRON)

torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, 24 viikon faasi 3 -tutkimus, jossa on avoin laajennus benralitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES)

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (DB), rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu, 24 viikkoa kestävä 3. vaiheen tutkimus, jossa verrataan benralitsumabin tehoa ja turvallisuutta SC-injektiolla Q4W annettuun lumelääkkeeseen potilailla, joilla on hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ). Tämä tutkimus koostuu kahdesta erillisestä jaksosta (määritelty yhdessä "päätutkimukseksi"): 24 viikon DB-hoitojakso, jonka aikana potilaat satunnaistetaan saamaan joko benralitsumabia tai lumelääkettä aiemman vakaan HES-taustahoidon lisäksi, ja avoin hoitojakso (OLE), jonka aikana kaikki potilaat saavat benralitsumabia. Potilaiden rekrytointia ei jatketa ​​sen jälkeen, kun 47 potilaalla on ollut ensimmäinen HES:n paheneminen/sairaus. Ensisijainen tietokantalukitus (DBL) tapahtuu, kun vähintään 47 potilaalla on ollut ensimmäinen HES:n pahenemis-/palamistapahtuma ja kaikkia satunnaistettuja potilaita on seurattu. 24 viikon DB-hoitojakson ajaksi. Kohdepotilaspopulaatio on 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naispotilaat, joilla on oireinen aktiivinen HES. Noin 120 soveltuvaa potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko benralitsumabia tai vastaavaa lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, DB, rinnakkaisryhmä, lumelääkekontrolloima, 24 viikon vaiheen III tutkimus vertaamaan 30 mg: n benralitsumabin tehokkuutta ja turvallisuutta, jota SC-injektio Q4W: llä on lumelääke HES-potilailla. Tämä tutkimus suoritetaan noin 68 paikkaan 18 maassa.

Kohdekaspopulaatio on mies- ja naispotilaita 12 -vuotiaita ja sitä vanhempia, joilla on oireenmukaista aktiivista HES: tä. Tukikelpoisten potilaiden on oltava negatiivisia FIP1L1-PDGFRA-fuusiotyrosiinikinaasigeenin translokaatiossa.

Mahdollisesti tukikelpoiset potilaat tulevat 3 päivän seulontajaksoon, ja heidän on dokumentoitava stabiili HES-terapia vähintään 4 viikkoa ennen vierailua 1 ja AEC ≥ 1000 solua/μl paikallisessa laboratoriotestauksessa siirtyäkseen seulonnan toiseen päivään ajanjakso. Potilaita arvioidaan kortikosteroidireaktiivisuudesta (määritelty AEC <1000 soluksi/μl 2 päivän OCS: n jälkeen [prednisoni/prednisoloni] 1 mg/kg/päivä potilaan taustahoidon lisäksi HES: lle) ennen satunnaistamista; Muut vastaavien annosten OCS: t ovat sallittuja. Potilaat, jotka eivät ole kortikosteroidia, reagoivat tai epäonnistuvat kaikki muut kelpoisuuskriteerit, ovat näyttö epäonnistuneet.

On odotettavissa, että noin 120 potilasta satunnaistetaan 1: 1 -suhteella satunnaistamis-/lähtövierailussa (vierailu 3) saadaksesi joko benralitsumabia tai vastaavan plaseboq4w: n vastaavan 24 viikon DB-hoitojakson. Rekrytointi voi jatkua yli 120 potilasta, jos sitä tarvitaan HES -huonontuvien/soihdutusten tavoitteen määrän saavuttamiseksi. Teini -ikäisten potilaiden rekrytointiin on tarkoitus olla laajasti yhdenmukainen nuorten odotettavissa olevien esiintyvyyden suhteen koko väestössä. Noin 4–6 murrosikäistä potilasta (12–17 -vuotiaita) on kohdennettu satunnaistettavaksi. Satunnaistaminen kerrostuu. Noin 40 potilasta osallistuu ei -interventaaliseen haastatteluun kerätäkseen tietoja HRQOL: sta ja potilaiden kokemuksesta tutkimuksen DB -osan aikana.

Kaikki potilaat pysyvät vakaan annoksen (t) ja taustahoito -hoito -ohjelmassa seulontajakson aikana ja 36 hoitoviikon ajan (käyntiin 12/viikko 36, kun terapiaa voidaan säätää). Tänä aikana taustahoitoa voidaan muuttaa vain, jos potilaalla on kliininen paheneminen/leimahdus tai AE, jonka ajatellaan johtuvan taustaterapiasta.

AstraZeneca, kohteet ja potilaat sokeutetaan absoluuttiseen eosinofiiliin, basofiiliin ja monosyyttimääriin, veren differentiaalisiin määriin (prosenttimäärät) kaikille WBC: lle (eosinofiilit, basofiilit, monosyyttit, neutrofiilit ja imusymfosyytit) ja biopsy -solujen määrät (iF: n soveltuvat) Satunnaistamisen/lähtötilanteen jälkeen (käy 3/viikko 0), koko DB -käsittelyjakson aikana ja OLE -käsittelyjakson ensimmäiset 4 viikkoa (vierailulle 10/viikko 28), minkä jälkeen sokeita WBC: n määrään tai biopsiasolujen lukumäärään on vaaditaan. Ensisijaisen DBL: n jälkeen AstraZeneca muuttuu kaikkien potilaiden veri- ja biopsiasolujen määrään, jotka saadaan DB -hoitojakson aikana.

DB -hoitojakson lopullinen annos annetaan viikolla 20, ja DB -käsittelyaika saadaan aikaan viikolla 24.

Kaikki potilaat, jotka täyttävät DB -hoitojakson IP: n kanssa OLE: n tarkoituksena on sallia hoidon avoimella benralitsumabilla vähintään yhden vuoden ajan aikuisille ja vähintään 2 vuotta murrosikäisillä tutkimuksen DB-hoitojakson päätyttyä (aikaisemmat ilmoittautuneet potilaat voivat olla OLE: ssä pidempään kuin 1 vuosi). AstraZeneca voi päättää laajentaa tutkimusta kokonaiskehitysohjelmasta riippuen. Lisäksi AstraZeneca pidättää oikeuden lopettaa OLE: n aikaisin (esim. Jos omaisuuserän kehittäminen lopetetaan tai markkinointia koskeva valtuutus saadaan).

Ensisijainen DBL ilmenee, kun noin 38 potilaalla on ollut ensimmäinen HES-paheneva/soihdutustapahtuma DB-hoitojakson aikana ja kaikilla satunnaistetuilla potilailla on ollut mahdollisuus seurata 24 viikon DB-hoitojaksoa. Hoitonjako pysyy sokeana ensisijaiseen DBL: ään asti. Potilaan on suoritettava 24 viikon DB-hoitojakso IP: llä voidakseen päästä OLE-hoitojaksoon. Lopullinen DBL tapahtuu sen jälkeen, kun viimeinen potilas on täyttänyt OLE: n. Tutkimuksen OLE -käsittelyjakson tiedot esitetään lisäyksessä primaariseen analyysiin ja/tai erilliseen OLE -käsittelyjaksoon CSR.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Research Site
  • Argentiina
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
  • Espanja
      • Santander, Espanja, 39010
        • Research Site
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 5505
        • Research Site
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380013
        • Research Site
      • Ajmer, Intia, 305001
        • Research Site
      • Delhi, Intia, 110029
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 44218
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Research Site
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-0852
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japani, 431-3192
        • Research Site
      • Ichikawa-shi, Japani, 272-8516
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japani, 211-8510
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japani, 663-8501
        • Research Site
      • Osaka, Japani, 530-8480
        • Research Site
      • Sendai, Japani, 980-8574
        • Research Site
  • Kiina
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Research Site
      • Tianjin, Kiina, 300020
        • Research Site
      • Xiamen, Kiina, 361015
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Research Site
  • Puola
      • Chęciny, Puola, 26-060
        • Research Site
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 90-153
        • Research Site
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Research Site
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Research Site
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Research Site
      • Suresnes, Ranska, 92151
        • Research Site
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Research Site
  • Saksa
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Research Site
      • Kirchheim, Saksa, 73230
        • Research Site
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Research Site
  • Tanska
      • København Ø, Tanska, 2100
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30324
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 130 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Potilaan tai potilaan laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus sekä potilaan tietoinen suostumus (paikallisten määräysten mukaisesti) ennen pakollisia tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä, näytteenottoa ja analyyseja.
  2. Miehet ja naiset ovat vähintään 12-vuotiaita ICF:n allekirjoitushetkellä.
  3. Dokumentoitu HES-diagnoosi (pysyvä eosinofilia > 1500 solua/μL ilman sekundaarista syytä kahdessa tutkimuksessa [väli ≥1 kuukausi; Valent et al 2012] ja todisteet eosinofiliasta johtuvasta loppuelimen ilmenemismuodosta).
  4. Dokumentoitu negatiivinen testi FIP1L1-PDGFRA-fuusiotyrosiinikinaasigeenin translokaatiolle.
  5. Vakaat HES-hoitoannokset ja hoito-ohjelma ≥ 4 viikon ajan käynnin 1 aikana
  6. Merkit tai oireet HES:n pahenemisesta/sämpöisyydestä ja/tai laboratorioarvojen poikkeavuuksista, jotka viittaavat HES:n pahenemiseen/lohenemiseen (muu kuin eristetty eosinofilia) käynnillä 1.
  7. AEC ≥1000 solua/μL käynnillä 1 (arvioinut paikallisessa laboratoriossa).
  8. Kortikosteroidivaste määritellään AEC:ksi
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (tutkijan vahvistama) ilmoittautumisesta lähtien, koko tutkimuksen ajan ja 12 viikon kuluessa viimeisen IP-annoksen jälkeen, ja heillä on negatiivinen virtsan mittatikun raskaustestitulos. vierailulla 1

Poissulkemiskriteerit

  1. Henkeä uhkaava HES ja/tai HES-komplikaatio(t) tutkijan arvioiden mukaan:

    1. Lääketieteellinen interventio HES:iin liittyvien hengenvaarallisten tapahtumien vuoksi 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista TAI
    2. Aiemmat tromboottiset komplikaatiot, aivohalvaus tai merkittävä sydänvaurio, joka liittyy HES:iin, jos vastaavat tapahtumat olivat hengenvaarallisia ja edustavat tällä hetkellä hengenvaarallisten sairauskomplikaatioiden riskiä. Menneisyydessä tapahtuneet, mutta ratkaistuina tai vakaina pidetyt tapahtumat voidaan hyväksyä, jos tutkijan arvion mukaan tutkimukseen osallistuminen ei vaaranna potilasta
    3. Sairauden vakavuus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi sisällytettäväksi tutkimukseen.
  2. FIP1L1-PDGFRA-fuusiotyrosiinikinaasigeenin translokaatio tai muu tunnettu imatinibille herkkä mutaatio.
  3. Eosinofiilisen granulomatoosin ja polyangiitin lopullinen diagnoosi.
  4. Tunnetut, olemassa olevat, kliinisesti merkittävät endokriiniset, autoimmuuni-, aineenvaihdunta-, neurologiset, munuaisten, maha-suolikanavan, maksan, hematologiset, hengityselinten tai muut järjestelmän poikkeavuudet, jotka eivät liity HES:iin ja joita ei voida hallita tavanomaisella hoidolla, joka lääkärin näkemyksen mukaan Tutkija voi vaarantaa potilaan osallistumisensa tutkimukseen, tai se voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn suorittaa tutkimus koko ajan.
  5. Hypereosinofilia, jonka merkitystä ei tunneta.
  6. Kardiovaskulaarinen: dokumentoitu historia kliinisesti merkittävistä sydänvaurioista, kliinisesti merkittävä kaikukardiografia (jos saatavilla) tai EKG-löydökset 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tai kliinisesti merkittävät EKG-löydökset seulonnassa, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa potilaat .

  7. Tunnettu tällä hetkellä aktiivinen maksasairaus.

    1. Krooninen stabiili B- ja C-hepatiitti (mukaan lukien positiiviset testit hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai hepatiitti C-vasta-aineelle) tai muu stabiili krooninen maksasairaus hyväksytään, jos potilas muuten täyttää kelpoisuusvaatimukset. Stabiili krooninen maksasairaus tulee yleensä määritellä askites, enkefalopatian, koagulopatian, hypoalbuminemian, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjujen tai jatkuvan keltaisuuden tai kirroosin puuttumisena.
    2. Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) taso ≥ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulontajakson aikana (AST tai ALAT > 5 × ULN, jos dokumentoitu HES ja maksan ilmentymiä). Ohimenevä ASAT/ALT-tason nousu, joka häviää satunnaistamisen jälkeen, on hyväksyttävää, jos potilaalla ei ole tutkijan mielestä aktiivista maksasairautta ja hän täyttää muut kelpoisuuskriteerit.

  8. Nykyinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuisuushistoria, paitsi:

    1. Potilaat, joilla on ollut tyvisolusyöpä, paikallinen ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, ovat tukikelpoisia edellyttäen, että potilas on remissiossa ja parantava hoito on saatu päätökseen vähintään 12 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen antamispäivää. soveltuvin osin hankittiin.
    2. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelvollisia edellyttäen, että potilas on remissiovaiheessa ja parantava hoito on saatu päätökseen vähintään 5 vuotta ennen ilmoitettua suostumusta ja suostumus tarvittaessa.
  9. Systeemisen mastosytoosin diagnoosi.
  10. Krooniset tai jatkuvat aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa, sekä kliinisesti merkittävä virus-, bakteeri- tai sieni-infektio 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Benralitsumabin käsi
1 x Benralitsumab SC -injektio
Biologinen: Benralitsumabi
Benralitsumabi-injektioneste, liuos varusteisiin varustetussa esitäytetyssä ruiskussa (APFS) annetaan ihonalaisesti (SC) 4 viikon välein
Placebo Comparator: Placebo käsi
1 x benralitsumabia vastaava lumelääke sc-injektio
Biologinen: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä injektioliuosta varten APFS:ssä annetaan ihonalaisesti 4 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to First HES Worsening/Flare During the DB Treatment Period
Aikaikkuna: DB period (Baseline to Week 24)

The time to first HES worsening/flare is calculated as: start date of the first HES worsening - date of randomisation + 1. For participants who do not experience a HES worsening/flare, the time to first HES worsening/flare is right censored at the end of the DB period corresponding to the earliest date (date of the first of Benra open label dose, study day 183, date of last contact, and data cut-off date).

The number of participants with events and censored observations is presented.
DB period (Baseline to Week 24)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of Patients Who Experience an HES Worsening/Flare During the DB Treatment Period
Aikaikkuna: DB period (Baseline to Week 24)

The proportion of participants who experience an HES worsening/flare or who withdraw from the study prior to completing the 24-week DB treatment period. The proportion is calculated as the number of participants with an HES worsening/flare or withdrawal divided by the total number of participants in the analysis population.

The number and proportion (expressed as percentage) or participants who experienced HES worsening/flare is presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Number of HES Worsenings/Flares (Annualised Rate) During the DB Period
Aikaikkuna: DB period (Baseline to Week 24)

The annualised rate of HES worsening/flare events was analysed using a negative binomial regression model adjusted for region, with the logarithm of follow-up time included as an offset variable. Annualized flare rates are model estimated marginal rates.

A separate HES worsening/flare is considered if the start date of an HES worsening/flare is at least 14 days apart from the stop date of a preceding HES worsening/flare.
DB period (Baseline to Week 24)
Time to First Haematologic Relapse (AEC ≥ 1000 Cells/μL) During the DB Period
Aikaikkuna: DB period (Baseline to Week 24)

Time to first haematologic relapse is calculated as start date of the first haematologic relapse - date of randomisation + 1. Haematologic relapse is defined as the first occurrence of an absolute eosinophil count (AEC) ≥ 1000 cells/μL post-baseline.

For participants who do not experience haematologic relapse, the time to first haematologic relapse is right censored at the end of the DB period corresponding to the earliest date of (date of the first of Benra open label dose, study day 183, date of last contact, and data cut-off date).

The number of participants with events and censored observations is presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Fatigue Severity (PROMIS Fatigue Short Form 7a) at Week 24
Aikaikkuna: Week 24

Fatigue severity was assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form 7a questionnaire. Each item is scored on a 5-point Likert scale (1 to 5), and the total raw score is converted to a T-score.

T-scores are standardized such that 50 represents the population mean with a standard deviation of 10. Standardized T-score range is from 29.4 to 83.2, with higher scores indicating more severe fatigue. A reduction in T-score indicates an improvement in fatigue severity.

The least squares (LS) mean (95% CI) change from baseline in T-score at Week 24 is presented.
Week 24
Proportion of Patients Who Have Haematologic Relapse During the DB Treatment Period
Aikaikkuna: DB period (Baseline to Week 24)

The proportion of patients who have a haematologic relapse or withdraw from the study over the DB treatment period is defined as the number of participants who have a first haematologic relapse or withdraw prior to completing in the DB period divided by the number of participants in the the analysis. Haematologic relapse is defined when AEC post baseline is ≥ 1,000 cells/Ul for the first time.

The number and proportion (expressed as percentage) of participants who experienced haematologic relapse is presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Proportion of Patients Who Have AEC < 500 Cells/μL for 24 Weeks
Aikaikkuna: DB period (Baseline to Week 24)

The proportion of participants who maintained an AEC of < 500 cells/µL throughout the 24-week DB treatment period. The proportion is defined as the number of participants who maintained AEC < 500 cells/µL divided by the total number of participants in the analysis population.

The number and proportion (expressed as percentage) of participants who maintained AEC < 500 cells/µL is presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Proportion of Patients Who Require an Increase in Corticosteroid Dose From Baseline at Any Point in the DB Treatment Period
Aikaikkuna: DB period (Baseline to Week 24)

The proportion of patients who required an increase in systemic corticosteroids (SCS) from baseline during the 24-week DB treatment period. An increase in SCS includes an increase of at least 1 mg prednisone equivalent for participants receiving oral corticosteroids at baseline, or initiation of a new or additional course of systemic corticosteroids for treatment of HES or a closely related condition. Baseline is defined as the last valid value on or prior to randomisation.

The number and proportion (expressed as percentage) of participants who require an increase in SCS from baseline.
DB period (Baseline to Week 24)
Health-Related Quality of Life (HRQoL) (Short Form-36 Version 2 [SF-36v2])
Aikaikkuna: DB period (Baseline to Week 24)

HRQoL was assessed using the 36 Item Short Form Health Survey, version 2 (SF 36v2). Change from baseline in HRQoL was evaluated using the Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS) scores at Week 12 and Week 24 during the DB treatment period.

PCS and MCS scores are norm-based and standardized to a general population with a mean of 50 and a standard deviation of 10, with higher scores indicating better HRQoL. Scores generally range from 0 to 100.

PCS and MCS scores are derived from weighted combinations of domain scores using standard scoring algorithms. An increase in score indicates an improvement.

LS mean (95% CI) changes from baseline for PCS and MCS scores are presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Aikaikkuna: DB period (Baseline to Week 24)

Patient Global Impression of Severity (PGI-S) is a single-item, participant-reported assessment of disease severity during the DB treatment period. PGI-S captures the participant's perception of overall symptom severity at the time of assessment using categorical response options ranging from "No symptoms" to "Very severe".

The number and percentage of participants in each response category are presented at each timepoint.
DB period (Baseline to Week 24)
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Aikaikkuna: DB period (Baseline to Week 24)
Patient Global Impression of Change (PGI-C) is a single-item, participant-reported assessment that captures the participant's overall evaluation of response to treatment during the DB treatment period. PGI-C reflects the participant's perception of change in disease status compared with baseline using categorical response options ranging from "Much better" to "Much worse." The number and percentage of participants in each response category are presented at each time point.
DB period (Baseline to Week 24)
Serum Benralizumab Concentrations
Aikaikkuna: DB period (Baseline to Week 24)

Serum concentrations of benralizumab measured over time during the DB period to characterise the pharmacokinetics of benralizumab in participants with HES.

Baseline is defined as the last valid value on or prior to the date of randomisation.
DB period (Baseline to Week 24)
Anti-Benralizumab Antibodies and Neutralizing Antibodies (nAbs)
Aikaikkuna: DB period (Baseline to Week 24)
Immunogenicity of benralizumab, as assessed by the incidence and prevalence of anti-drug antibodies (ADA), including nAbs, measured from baseline through the 24-week DB treatment period in participants with HES.
DB period (Baseline to Week 24)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3254C00001
  • 2019-002039-27 (EudraCT-numero)
  • 2023-510455-28-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa