Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности бенрализумаба у пациентов с гиперэозинофильным синдромом (ГЭС) (NATRON)

9 июля 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое 24-недельное исследование фазы 3 с открытым расширением для оценки эффективности и безопасности бенрализумаба у пациентов с гиперэозинофильным синдромом (ГЭС)

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое (DB) плацебо-контролируемое 24-недельное исследование фазы 3 с параллельными группами для сравнения эффективности и безопасности бенрализумаба и плацебо, вводимого подкожно каждые 4 недели у пациентов с гиперэозинофильным синдромом (ГЭК). ). Это исследование состоит из 2 отдельных периодов (вместе определяемых как «основное исследование»): 24-недельный период лечения DB, в течение которого пациенты будут рандомизированы для получения либо бенрализумаба, либо плацебо в дополнение к предшествующей стабильной фоновой терапии ГЭК, и открытый (OLE) период лечения, в течение которого все пациенты будут получать бенрализумаб. Пациенты не будут продолжать набор после того, как у 47 пациентов возникнет первое ухудшение/обострение ГЭК. Первичная блокировка базы данных (DBL) произойдет, когда по крайней мере у 47 пациентов возникнет первое ухудшение/обострение ГЭК, и все рандомизированные пациенты будут наблюдаться. на 24-недельный период лечения ДБ. Целевой популяцией пациентов являются пациенты мужского и женского пола в возрасте 12 лет и старше с симптоматическим активным ГЭК. Приблизительно 120 подходящих пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо бенрализумаба, либо соответствующего плацебо.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, DB, параллельное групповое, плацебо-контролируемое 24-недельное исследование фазы III для сравнения эффективности и безопасности бенлизумаба 30 мг по сравнению с плацебо, вводимым инъекцией SC Q4W у пациентов с HES. Это исследование будет проводиться примерно в 68 участках в 18 странах.

Целевая популяция пациентов составляет мужчин и женщин в возрасте 12 лет и старше с симптоматическим активным HES. Приемлемые пациенты должны быть отрицательными для транслокации гена гена FIP1L1-PDGFRA слияния тирозинкиназы.

Потенциально подходящие пациенты вступит в 3-дневный период скрининга и потребуется иметь документированную стабильную терапию HES в течение не менее 4 недель до посещения 1 и AEC ≥ 1000 клеток/мкл при местных лабораторных испытаниях, чтобы перейти ко второму дню скрининга период. Пациенты будут оцениваться на для реагирования кортикостероидов (определяемой как AEC <1000 клеток/мкл после 2 дней OCS [преднизон/преднизолон] 1 мг/кг/день, назначенный на вершине фоновой терапии пациента для HES) до рандомизации; Другие OCS в эквивалентных дозах разрешены. Пациенты, которые не являются кортикостероидными, или проваливают какие -либо другие критерии приемлемости, будут пропущены скрининг.

Ожидается, что приблизительно 120 пациентов будут рандомизированы в соотношении 1: 1 при рандомизации/базовом посещении (посещение 3), чтобы получить либо бенлизумаб, либо соответствующий плацебок4W для 24-недельного периода лечения БД. Набор персонала может продолжаться за пределами 120 пациентов, если это необходимо для достижения целевого количества ухудшения/вспышек HES. Направление пациентов с подростками нацелена на то, чтобы в целом соответствовать ожидаемым показателям распространенности подростков в общей популяции. Приблизительно от 4 до 6 пациентов -подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) предназначены для рандомизированного. Рандомизация будет стратифицирована. Приблизительно 40 пациентов примут участие в нетрадиционном интервью для сбора данных о HRQOL и опыте пациентов во время части исследования.

Все пациенты останутся в стабильной дозе (и) и схеме фоновой терапии HES в течение периода скрининга и в течение 36 недель лечения (до посещения 12 в неделю 36, когда терапия может быть скорректирована). В течение этого времени фоновая терапия HES может быть изменена только в том случае, если у пациента есть клиническое ухудшение/вспышка HES или AE, которая, как считается, обусловлена ​​фоновой терапией.

Astrazeneca, сайты и пациенты будут ослеплены к абсолютному эозинофилу, базофиловым и моноцитам, дифференциальным количеству крови (проценты) для всех WBC (эозинофилы, базофилы, моноциты, нейтрофилы и лимфоциты и количество клеток биопсии (если применимы)) и количество клеток биопсии (если применимы) (если применимы) (если применимы) (если применимы) (если применимы) (если применимы) (если применимо). После рандомизации/базовой линии (посещение 3/неделя 0), в течение всего периода лечения БД, и в течение первых 4 недель периода лечения OL необходимый. После первичного DBL Astrazeneca будет бездельничайте по поводу количества клеток крови и биопсии всех пациентов, полученных в течение периода лечения БД.

Окончательная доза периода лечения БД будет предоставлена ​​на 20 неделе, а период лечения БД будет завершен на 24 неделе.

Все пациенты, которые завершают период лечения БД в IP, могут иметь право продолжить в период лечения OLE на бенлизумабе (30 мг SC Q4W). OLE предназначен для лечения с открытой маркировкой бенлизумаба в течение не менее 1 года для взрослых и не менее 2 лет для подростков после завершения периода лечения DB (следовательно, более ранние пациенты могут находиться в OLE в течение более 1 год). Astrazeneca может выбрать расширение исследования в зависимости от общей программы разработки. Более того, Astrazeneca оставляет за собой право на прекращение рано в OLE (например, если разработка актива прекращается или получено разрешение на маркетинг).

Первичный DBL будет происходить, когда около 38 пациентов провели свое первое событие HES ухудшения/вспышки в течение периода лечения БД, и у всех рандомизированных пациентов была возможность следовать за 24-недельный период лечения БД. Распределение лечения останется слепым до первичного DBL. Пациент должен завершить 24-недельный период лечения БД в IP, чтобы иметь право на вступление в период лечения OLE. Последний DBL произойдет после того, как последний пациент завершит OLE. Данные из периода лечения OLE исследования будут представлены в дополнении к основному анализу CSR и/или отдельному периоду лечения OLE CSR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Research Site
  • Аргентина
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Research Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Research Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Research Site
  • Германия
      • Hanover, Германия, 30625
        • Research Site
      • Kirchheim, Германия, 73230
        • Research Site
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Research Site
  • Дания
      • København Ø, Дания, 2100
        • Research Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Research Site
      • Holon, Израиль, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Израиль, 44218
        • Research Site
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Research Site
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Research Site
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380013
        • Research Site
      • Ajmer, Индия, 305001
        • Research Site
      • Delhi, Индия, 110029
        • Research Site
  • Испания
      • Santander, Испания, 39010
        • Research Site
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Research Site
  • Китай
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300020
        • Research Site
      • Xiamen, Китай, 361015
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Research Site
  • Польша
      • Chęciny, Польша, 26-060
        • Research Site
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30324
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Research Site
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Research Site
      • Pessac, Франция, 33604
        • Research Site
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Research Site
      • Suresnes, Франция, 92151
        • Research Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 5505
        • Research Site
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-0852
        • Research Site
      • Hamamatsu, Япония, 431-3192
        • Research Site
      • Ichikawa-shi, Япония, 272-8516
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Япония, 211-8510
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Япония, 663-8501
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 530-8480
        • Research Site
      • Sendai, Япония, 980-8574
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 130 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия пациента или его законного представителя, а также информированного согласия пациента (в соответствии с местным законодательством) до проведения любых обязательных процедур исследования, отбора проб и анализов.
  2. Мужчины и женщины в возрасте 12 лет и старше на момент подписания МКФ.
  3. Документально подтвержденный диагноз ГЭК (персистирующая эозинофилия >1500 клеток/мкл без вторичной причины в анамнезе при 2 обследованиях [интервал ≥1 месяца; Valent et al 2012] и признаки поражения органов-мишеней, связанные с эозинофилией).
  4. Задокументировано отрицательное тестирование на транслокацию гена тирозинкиназы слияния FIP1L1-PDGFRA.
  5. Стабильные дозы ГЭК и режим лечения в течение ≥4 недель на момент визита 1
  6. Признаки или симптомы ухудшения/обострения ГЭК и/или лабораторных отклонений, свидетельствующих об ухудшении/обострении ГЭК (кроме изолированной эозинофилии) на визите 1.
  7. AEC ≥1000 клеток/мкл при посещении 1 (по оценке местной лаборатории).
  8. Реакция на кортикостероиды определяется как AEC
  9. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контроля рождаемости (подтвержденного исследователем) с момента включения в исследование, на протяжении всего исследования и в течение 12 недель после последней дозы внутрибрюшинного введения и иметь отрицательный результат теста на беременность с помощью тест-полоски. при посещении 1

Критерий исключения

  1. Угрожающий жизни ГЭК и/или осложнение(я) ГЭК по оценке исследователя:

    1. Медицинское вмешательство при угрожающем жизни событии, связанном с ГЭК, в течение 12 недель до рандомизации ИЛИ
    2. История тромботических осложнений, инсульта или значительного повреждения сердца, связанного с ГЭК, если соответствующие события были опасны для жизни и в настоящее время представляют риск опасных для жизни осложнений заболевания. События, которые произошли в прошлом, но считаются разрешенными или стабильными, могут быть приняты, если, по мнению исследователя, участие в исследовании не будет подвергать пациента риску.
    3. Тяжесть заболевания, которая, по мнению исследователя, делает пациента неприемлемым для включения в исследование.
  2. Наличие транслокации гена тирозинкиназы слияния FIP1L1-PDGFRA или другой известной мутации, чувствительной к иматинибу.
  3. Окончательный диагноз эозинофильного гранулематоза с полиангиитом.
  4. Известные ранее существовавшие клинически значимые эндокринные, аутоиммунные, метаболические, неврологические, почечные, желудочно-кишечные, печеночные, гематологические, респираторные или любые другие системные нарушения, не связанные с ГЭК и не контролируемые стандартным лечением, которые, по мнению Исследователь, может подвергнуть пациента риску из-за его/ее участия в исследовании или может повлиять на результаты исследования или способность пациента завершить исследование в течение всего периода его проведения.
  5. Гиперэозинофилия неизвестного значения.
  6. Сердечно-сосудистые: документально подтвержденный анамнез любых клинически значимых повреждений сердца, клинически значимые результаты эхокардиографии (при наличии) или результаты ЭКГ в течение 12 месяцев до визита 1 или клинически значимые изменения ЭКГ при скрининге, которые, по мнению исследователя, могут подвергать пациентов риску. .

  7. Известное в настоящее время активное заболевание печени.

    1. Хронические стабильные гепатиты В и С (включая положительный тест на поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С) или другие стабильные хронические заболевания печени приемлемы, если пациент во всем остальном соответствует критериям приемлемости. Стабильное хроническое заболевание печени, как правило, определяется отсутствием асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка, стойкой желтухи или цирроза.
    2. Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в ≥3 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН) в течение периода скрининга (АСТ или АЛТ >5×ВГН, если задокументирован ГЭК с печеночными проявлениями). Транзиторное повышение уровня АСТ/АЛТ, которое проходит к моменту рандомизации, допустимо, если, по мнению исследователя, у пациента нет активного заболевания печени и он соответствует другим критериям приемлемости.

  8. Текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением:

    1. Пациенты с базальноклеточным раком, локализованным плоскоклеточным раком кожи или раком шейки матки in situ имеют право на участие при условии, что пациент находится в состоянии ремиссии и лечебная терапия была завершена не менее чем за 12 месяцев до даты информированного согласия и согласия. когда это применимо, было получено.
    2. Пациенты, у которых были другие злокачественные новообразования, имеют право на участие в исследовании при условии, что пациент находится в состоянии ремиссии, а лечебная терапия была завершена не менее чем за 5 лет до даты получения информированного согласия и согласия, когда это применимо.
  9. Диагностика системного мастоцитоза.
  10. Хронические или текущие активные инфекции, требующие системного лечения, а также клинически значимые вирусные, бактериальные или грибковые инфекции в течение 4 недель до визита 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бенрализумаб рука
1x Бенрализумаб п/к инъекция
Биологический: Бенрализумаб
Раствор бенрализумаба для инъекций в предварительно заполненном шприце с аксессуарами (APFS) будет вводиться подкожно (п/к) каждые 4 недели.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
1x Бенрализумаб, соответствующий плацебо, п/к инъекция
Биологический: Плацебо
Соответствующий раствор плацебо для инъекций в APFS будет вводиться подкожно каждые 4 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to First HES Worsening/Flare During the DB Treatment Period
Временное ограничение: DB period (Baseline to Week 24)

The time to first HES worsening/flare is calculated as: start date of the first HES worsening - date of randomisation + 1. For participants who do not experience a HES worsening/flare, the time to first HES worsening/flare is right censored at the end of the DB period corresponding to the earliest date (date of the first of Benra open label dose, study day 183, date of last contact, and data cut-off date).

The number of participants with events and censored observations is presented.
DB period (Baseline to Week 24)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of Patients Who Experience an HES Worsening/Flare During the DB Treatment Period
Временное ограничение: DB period (Baseline to Week 24)

The proportion of participants who experience an HES worsening/flare or who withdraw from the study prior to completing the 24-week DB treatment period. The proportion is calculated as the number of participants with an HES worsening/flare or withdrawal divided by the total number of participants in the analysis population.

The number and proportion (expressed as percentage) or participants who experienced HES worsening/flare is presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Number of HES Worsenings/Flares (Annualised Rate) During the DB Period
Временное ограничение: DB period (Baseline to Week 24)

The annualised rate of HES worsening/flare events was analysed using a negative binomial regression model adjusted for region, with the logarithm of follow-up time included as an offset variable. Annualized flare rates are model estimated marginal rates.

A separate HES worsening/flare is considered if the start date of an HES worsening/flare is at least 14 days apart from the stop date of a preceding HES worsening/flare.
DB period (Baseline to Week 24)
Time to First Haematologic Relapse (AEC ≥ 1000 Cells/μL) During the DB Period
Временное ограничение: DB period (Baseline to Week 24)

Time to first haematologic relapse is calculated as start date of the first haematologic relapse - date of randomisation + 1. Haematologic relapse is defined as the first occurrence of an absolute eosinophil count (AEC) ≥ 1000 cells/μL post-baseline.

For participants who do not experience haematologic relapse, the time to first haematologic relapse is right censored at the end of the DB period corresponding to the earliest date of (date of the first of Benra open label dose, study day 183, date of last contact, and data cut-off date).

The number of participants with events and censored observations is presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Fatigue Severity (PROMIS Fatigue Short Form 7a) at Week 24
Временное ограничение: Week 24

Fatigue severity was assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form 7a questionnaire. Each item is scored on a 5-point Likert scale (1 to 5), and the total raw score is converted to a T-score.

T-scores are standardized such that 50 represents the population mean with a standard deviation of 10. Standardized T-score range is from 29.4 to 83.2, with higher scores indicating more severe fatigue. A reduction in T-score indicates an improvement in fatigue severity.

The least squares (LS) mean (95% CI) change from baseline in T-score at Week 24 is presented.
Week 24
Proportion of Patients Who Have Haematologic Relapse During the DB Treatment Period
Временное ограничение: DB period (Baseline to Week 24)

The proportion of patients who have a haematologic relapse or withdraw from the study over the DB treatment period is defined as the number of participants who have a first haematologic relapse or withdraw prior to completing in the DB period divided by the number of participants in the the analysis. Haematologic relapse is defined when AEC post baseline is ≥ 1,000 cells/Ul for the first time.

The number and proportion (expressed as percentage) of participants who experienced haematologic relapse is presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Proportion of Patients Who Have AEC < 500 Cells/μL for 24 Weeks
Временное ограничение: DB period (Baseline to Week 24)

The proportion of participants who maintained an AEC of < 500 cells/µL throughout the 24-week DB treatment period. The proportion is defined as the number of participants who maintained AEC < 500 cells/µL divided by the total number of participants in the analysis population.

The number and proportion (expressed as percentage) of participants who maintained AEC < 500 cells/µL is presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Proportion of Patients Who Require an Increase in Corticosteroid Dose From Baseline at Any Point in the DB Treatment Period
Временное ограничение: DB period (Baseline to Week 24)

The proportion of patients who required an increase in systemic corticosteroids (SCS) from baseline during the 24-week DB treatment period. An increase in SCS includes an increase of at least 1 mg prednisone equivalent for participants receiving oral corticosteroids at baseline, or initiation of a new or additional course of systemic corticosteroids for treatment of HES or a closely related condition. Baseline is defined as the last valid value on or prior to randomisation.

The number and proportion (expressed as percentage) of participants who require an increase in SCS from baseline.
DB period (Baseline to Week 24)
Health-Related Quality of Life (HRQoL) (Short Form-36 Version 2 [SF-36v2])
Временное ограничение: DB period (Baseline to Week 24)

HRQoL was assessed using the 36 Item Short Form Health Survey, version 2 (SF 36v2). Change from baseline in HRQoL was evaluated using the Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS) scores at Week 12 and Week 24 during the DB treatment period.

PCS and MCS scores are norm-based and standardized to a general population with a mean of 50 and a standard deviation of 10, with higher scores indicating better HRQoL. Scores generally range from 0 to 100.

PCS and MCS scores are derived from weighted combinations of domain scores using standard scoring algorithms. An increase in score indicates an improvement.

LS mean (95% CI) changes from baseline for PCS and MCS scores are presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Временное ограничение: DB period (Baseline to Week 24)

Patient Global Impression of Severity (PGI-S) is a single-item, participant-reported assessment of disease severity during the DB treatment period. PGI-S captures the participant's perception of overall symptom severity at the time of assessment using categorical response options ranging from "No symptoms" to "Very severe".

The number and percentage of participants in each response category are presented at each timepoint.
DB period (Baseline to Week 24)
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Временное ограничение: DB period (Baseline to Week 24)
Patient Global Impression of Change (PGI-C) is a single-item, participant-reported assessment that captures the participant's overall evaluation of response to treatment during the DB treatment period. PGI-C reflects the participant's perception of change in disease status compared with baseline using categorical response options ranging from "Much better" to "Much worse." The number and percentage of participants in each response category are presented at each time point.
DB period (Baseline to Week 24)
Serum Benralizumab Concentrations
Временное ограничение: DB period (Baseline to Week 24)

Serum concentrations of benralizumab measured over time during the DB period to characterise the pharmacokinetics of benralizumab in participants with HES.

Baseline is defined as the last valid value on or prior to the date of randomisation.
DB period (Baseline to Week 24)
Anti-Benralizumab Antibodies and Neutralizing Antibodies (nAbs)
Временное ограничение: DB period (Baseline to Week 24)
Immunogenicity of benralizumab, as assessed by the incidence and prevalence of anti-drug antibodies (ADA), including nAbs, measured from baseline through the 24-week DB treatment period in participants with HES.
DB period (Baseline to Week 24)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3254C00001
  • 2019-002039-27 (Номер EudraCT)
  • 2023-510455-28-00 (Идентификатор реестра: CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться