Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Benralizumab hos pasienter med hypereosinofilt syndrom (HES) (NATRON)

9. juli 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, 24-ukers fase 3-studie med en åpen utvidelse for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Benralizumab hos pasienter med hypereosinofilt syndrom (HES)

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind (DB), parallellgruppe, placebokontrollert, 24-ukers fase 3-studie for å sammenligne effekten og sikkerheten til benralizumab versus placebo administrert ved SC-injeksjon Q4W hos pasienter med hypereosinofilt syndrom (HES) ). Denne studien omfatter 2 distinkte perioder (sammen definert som 'hovedstudien'): En 24-ukers DB-behandlingsperiode, hvor pasienter vil bli randomisert til å motta enten benralizumab eller placebo, i tillegg til tidligere stabil HES-bakgrunnsterapi, og en åpen behandlingsperiode (OLE), hvor alle pasienter vil få benralizumab. Pasienter vil ikke fortsette å rekrutteres etter at 47 pasienter har hatt sin første HES-forverring/-oppblussing. Den primære databaselåsen (DBL) vil oppstå når minst 47 pasienter har hatt sin første HES-forverring/-oppblussing og alle randomiserte pasienter har blitt fulgt opp for den 24-ukers DB-behandlingsperioden. Målpasientpopulasjonen er mannlige og kvinnelige pasienter 12 år og eldre med symptomatisk aktiv HES. Omtrent 120 kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten benralizumab eller matchende placebo

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, DB, parallellgruppe, placebokontrollert, 24 ukers fase III-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Benralizumab 30 mg versus placebo administrert ved SC-injeksjon Q4W hos pasienter med HES. Denne studien vil bli utført på omtrent 68 nettsteder i 18 land.

Målpasientpopulasjonen er mannlige og kvinnelige pasienter 12 år og eldre med symptomatisk aktiv Hes. Kvalifiserte pasienter må være negative for FIP1L1-PDGFRA Fusion tyrosinkinasegenetranslokasjon.

Potensielt kvalifiserte pasienter vil inngå en 3-dagers screeningsperiode og vil bli pålagt å ha dokumentert stabil HES-terapi i minst 4 uker før besøk 1 og AEC ≥ 1000 celler/μL ved lokal laboratorietesting for å fortsette til den andre dagen av screening periode. Pasienter vil bli vurdert for kortikosteroidrespons (definert som en AEC <1000 celler/μL etter 2 dager OCS [prednison/prednisolon] 1 mg/kg/dag gitt på toppen av pasientens bakgrunnsterapi for HES) før randomisering; Andre OCS -er i tilsvarende doser er tillatt. Pasienter som ikke er kortikosteroid responsive eller mislykkes med andre valgbarhetskriterier, vil være skjerm mislykket.

Det forventes at omtrent 120 pasienter vil bli randomisert i et forhold på 1: 1 ved randomiseringen/baselinebesøket (besøk 3) for å motta enten Benralizumab eller matchende placeboq4W i en 24-ukers DB-behandlingsperiode. Rekruttering kan fortsette utover 120 pasienter om nødvendig for å oppnå mål antallet DV -forverring/fakler. Rekruttering av ungdomspasienter er målrettet mot å være bredt i tråd med forventet prevalens av ungdommer i den totale befolkningen. Omtrent 4 til 6 ungdomspasienter (i alderen 12 til 17 år) er rettet mot å bli randomisert. Randomisering vil bli stratifisert. Omtrent 40 pasienter vil delta i et ikke -intervensjonelt intervju for å samle inn data om HRQOL og pasientenes erfaring under DB -delen av studien.

Alle pasienter vil forbli på stabil dose (er) og regime av bakgrunnshes -terapi i løpet av screeningsperioden og gjennom 36 ukers behandling (inntil besøk 12/uke 36 når behandlingen kan justeres). I løpet av denne tiden kan bakgrunnshes -terapi bare modifiseres hvis en pasient har en HES -klinisk forverring/bluss eller en AE som antas å skyldes bakgrunnsterapi.

AstraZeneca, steder og pasienter vil bli blendet for de absolutte tellingene av eosinofil, basofil og monocytt, differensiell blodtall (prosenter) for alle WBC -er (eosinofiler, basofiler, monocytter, nøytrofil Etter randomisering/baseline (besøk 3/uke 0), i hele DB -behandlingsperioden, og de første 4 ukene av OLE -behandlingsperioden (til besøk 10/uke 28), hvoretter ingen blending for WBC -teller eller biopsicelletall er er påkrevd. Etter den primære DBL, vil AstraZeneca bli ublindet for alle pasienters blod- og biopsicelletall oppnådd i løpet av DB -behandlingsperioden.

Den endelige dosen av DB -behandlingsperioden vil bli gitt i uke 20, og DB -behandlingsperioden vil fullføre i uke 24.

Alle pasienter som fullfører DB -behandlingsperioden på IP, kan være kvalifisert til å fortsette inn i en OLE -behandlingsperiode på Benralizumab (30 mg SC Q4W). OLE er ment å tillate behandling med åpen etikett benralizumab i minst 1 år for voksne og minst 2 år for ungdom etter fullføring av DB-behandlingsperioden for studien (tidligere påmeldte pasienter kan derfor være i OLE i lenger enn 1 år). AstraZeneca kan velge å utvide studien avhengig av det overordnede utviklingsprogrammet. Dessuten forbeholder AstraZeneca seg retten til å avslutte OLE tidlig (f.eks. Hvis utviklingen av eiendelen avsluttes eller markedsføringsautorisasjon oppnås).

Den primære DBL vil oppstå når omtrent 38 pasienter har hatt sin første IV-forverring/fakkelhendelse i løpet av DB-behandlingsperioden, og alle randomiserte pasienter har hatt muligheten til å bli fulgt opp for den 24-ukers DB-behandlingsperioden. Behandlingsfordelingen vil forbli blindet til den primære DBL. En pasient må fullføre den 24-ukers DB-behandlingsperioden på IP for å være kvalifisert til å gå inn i OLE-behandlingsperioden. Den endelige DBL vil oppstå etter at den siste pasienten er fullført OLE. Data fra OLE -behandlingsperioden for studien vil bli presentert i et tillegg til den primære analysen CSR og/eller en egen OLE -behandlingsperiode CSR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30324
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Research Site
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Research Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Research Site
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380013
        • Research Site
      • Ajmer, India, 305001
        • Research Site
      • Delhi, India, 110029
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 44218
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0852
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Research Site
      • Ichikawa-shi, Japan, 272-8516
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 211-8510
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Research Site
      • Xiamen, Kina, 361015
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Research Site
  • Polen
      • Chęciny, Polen, 26-060
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site
  • Spania
      • Santander, Spania, 39010
        • Research Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 5505
        • Research Site
  • Tyskland
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Kirchheim, Tyskland, 73230
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Research Site
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 130 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Utlevering av det signerte og daterte skriftlige informerte samtykket fra pasienten eller pasientens juridisk autoriserte representant, og informert samtykke fra pasienten (i henhold til lokale forskrifter) før eventuelle obligatoriske studiespesifikke prosedyrer, prøvetaking og analyser.
  2. Menn og kvinner 12 år og eldre på tidspunktet for signering av ICF.
  3. Dokumentert diagnose av HES (historie med vedvarende eosinofili >1500 celler/μL uten sekundær årsak ved 2 undersøkelser [intervall ≥1 måned; Valent et al 2012] og tegn på endeorganmanifestasjoner som kan tilskrives eosinofilien).
  4. Dokumentert negativ testing for FIP1L1-PDGFRA fusjons-tyrosinkinase-gentranslokasjon.
  5. Stabil HES-behandlingsdose(r) og regime i ≥4 uker på tidspunktet for besøk 1
  6. Tegn eller symptomer på HES-forverring/-oppblussing og/eller laboratorieavvik som indikerer HES-forverring/-oppbluss (annet enn isolert eosinofili) ved besøk 1.
  7. AEC ≥1000 celler/μL ved besøk 1 (vurdert av lokalt laboratorium).
  8. Kortikosteroidrespons definert som en AEC
  9. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (bekreftet av etterforskeren) fra påmelding, gjennom hele studiens varighet og innen 12 uker etter siste dose av IP og ha et negativt resultat på graviditetstest med urinpeilepinne. på besøk 1

Eksklusjonskriterier

  1. Livstruende HES- og/eller HES-komplikasjoner som vurderes av etterforskeren:

    1. Medisinsk intervensjon for HMS-relatert livstruende hendelse(r) innen 12 uker før randomisering ELLER
    2. Anamnese med trombotiske komplikasjoner, hjerneslag eller betydelig hjerteskade relatert til HES, hvis de respektive hendelsene var livstruende og for tiden representerer en risiko for livstruende sykdomskomplikasjoner. Hendelser som har skjedd i fortiden, men som anses som løst eller stabile, kan aksepteres hvis, i henhold til etterforskerens vurdering, deltakelse i studien ikke vil sette pasienten i fare
    3. Sykdomsgrad som etter utrederens mening gjør pasienten uegnet for inkludering i studien.
  2. Tilstedeværelse av FIP1L1-PDGFRA fusjons-tyrosinkinase-gentranslokasjon eller annen kjent imatinib-sensitiv mutasjon.
  3. Definitiv diagnose av eosinofil granulomatose med polyangiitt.
  4. Kjente, eksisterende, klinisk signifikante endokrine, autoimmune, metabolske, nevrologiske, renale, gastrointestinale, hepatiske, hematologiske, respiratoriske eller andre systemabnormiteter som ikke er assosiert med HES og er ukontrollert med standardbehandling som, etter oppfatning av Etterforsker kan sette pasienten i fare på grunn av hans/hennes deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatene av studien, eller pasientens evne til å fullføre hele studiens varighet.
  5. Hypereosinofili av ukjent betydning.
  6. Kardiovaskulær: Dokumentert historie med klinisk signifikant hjerteskade, klinisk signifikant ekkokardiografi (hvis tilgjengelig) eller EKG-funn innen 12 måneder før besøk 1 eller klinisk signifikante EKG-funn ved screening som, etter utrederens mening, kan sette pasientene i fare .

  7. Kjent for tiden aktiv leversykdom.

    1. Kronisk stabil hepatitt B og C (inkludert positiv testing for hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-antistoff) eller annen stabil kronisk leversykdom er akseptable dersom pasienten ellers oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Stabil kronisk leversykdom bør generelt defineres ved fravær av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, øsofagus- eller gastriske varicer, eller vedvarende gulsott eller skrumplever.
    2. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) nivå ≥3× øvre normalgrense (ULN) under screeningsperioden (AST eller ALT >5×ULN hvis dokumentert HES med levermanifestasjoner). Forbigående økning av ASAT/ALAT-nivå som går over ved randomiseringstidspunktet er akseptabelt dersom pasienten etter etterforskerens mening ikke har en aktiv leversykdom og oppfyller andre kvalifikasjonskriterier.

  8. Nåværende malignitet, eller historie med malignitet, bortsett fra:

    1. Pasienter som har hatt basalcellekarsinom, lokalisert plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen er kvalifisert forutsatt at pasienten er i remisjon og kurativ terapi ble fullført minst 12 måneder før datoen som informerte samtykke og samtykke. når det er aktuelt, ble innhentet.
    2. Pasienter som har hatt andre maligniteter er kvalifisert forutsatt at pasienten er i remisjon og kurativ behandling ble fullført minst 5 år før datoen informert samtykke, og samtykke når det er aktuelt, ble innhentet.
  9. Diagnose av systemisk mastocytose.
  10. Kroniske eller pågående aktive infeksjoner som krever systemisk behandling, samt klinisk signifikant viral, bakteriell eller soppinfeksjon innen 4 uker før besøk 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Benralizumab arm
1x Benralizumab SC injeksjon
Biologisk: Benralizumab
Benralizumab injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt sprøyte (APFS) vil bli administrert subkutant (SC) hver 4. uke
Placebo komparator: Placebo arm
1x Benralizumab matchende placebo SC-injeksjon
Biologisk: Placebo
Matchende placebooppløsning for injeksjon i en APFS vil bli administrert SC hver 4. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to First HES Worsening/Flare During the DB Treatment Period
Tidsramme: DB period (Baseline to Week 24)

The time to first HES worsening/flare is calculated as: start date of the first HES worsening - date of randomisation + 1. For participants who do not experience a HES worsening/flare, the time to first HES worsening/flare is right censored at the end of the DB period corresponding to the earliest date (date of the first of Benra open label dose, study day 183, date of last contact, and data cut-off date).

The number of participants with events and censored observations is presented.
DB period (Baseline to Week 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Patients Who Experience an HES Worsening/Flare During the DB Treatment Period
Tidsramme: DB period (Baseline to Week 24)

The proportion of participants who experience an HES worsening/flare or who withdraw from the study prior to completing the 24-week DB treatment period. The proportion is calculated as the number of participants with an HES worsening/flare or withdrawal divided by the total number of participants in the analysis population.

The number and proportion (expressed as percentage) or participants who experienced HES worsening/flare is presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Number of HES Worsenings/Flares (Annualised Rate) During the DB Period
Tidsramme: DB period (Baseline to Week 24)

The annualised rate of HES worsening/flare events was analysed using a negative binomial regression model adjusted for region, with the logarithm of follow-up time included as an offset variable. Annualized flare rates are model estimated marginal rates.

A separate HES worsening/flare is considered if the start date of an HES worsening/flare is at least 14 days apart from the stop date of a preceding HES worsening/flare.
DB period (Baseline to Week 24)
Time to First Haematologic Relapse (AEC ≥ 1000 Cells/μL) During the DB Period
Tidsramme: DB period (Baseline to Week 24)

Time to first haematologic relapse is calculated as start date of the first haematologic relapse - date of randomisation + 1. Haematologic relapse is defined as the first occurrence of an absolute eosinophil count (AEC) ≥ 1000 cells/μL post-baseline.

For participants who do not experience haematologic relapse, the time to first haematologic relapse is right censored at the end of the DB period corresponding to the earliest date of (date of the first of Benra open label dose, study day 183, date of last contact, and data cut-off date).

The number of participants with events and censored observations is presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Fatigue Severity (PROMIS Fatigue Short Form 7a) at Week 24
Tidsramme: Week 24

Fatigue severity was assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form 7a questionnaire. Each item is scored on a 5-point Likert scale (1 to 5), and the total raw score is converted to a T-score.

T-scores are standardized such that 50 represents the population mean with a standard deviation of 10. Standardized T-score range is from 29.4 to 83.2, with higher scores indicating more severe fatigue. A reduction in T-score indicates an improvement in fatigue severity.

The least squares (LS) mean (95% CI) change from baseline in T-score at Week 24 is presented.
Week 24
Proportion of Patients Who Have Haematologic Relapse During the DB Treatment Period
Tidsramme: DB period (Baseline to Week 24)

The proportion of patients who have a haematologic relapse or withdraw from the study over the DB treatment period is defined as the number of participants who have a first haematologic relapse or withdraw prior to completing in the DB period divided by the number of participants in the the analysis. Haematologic relapse is defined when AEC post baseline is ≥ 1,000 cells/Ul for the first time.

The number and proportion (expressed as percentage) of participants who experienced haematologic relapse is presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Proportion of Patients Who Have AEC < 500 Cells/μL for 24 Weeks
Tidsramme: DB period (Baseline to Week 24)

The proportion of participants who maintained an AEC of < 500 cells/µL throughout the 24-week DB treatment period. The proportion is defined as the number of participants who maintained AEC < 500 cells/µL divided by the total number of participants in the analysis population.

The number and proportion (expressed as percentage) of participants who maintained AEC < 500 cells/µL is presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Proportion of Patients Who Require an Increase in Corticosteroid Dose From Baseline at Any Point in the DB Treatment Period
Tidsramme: DB period (Baseline to Week 24)

The proportion of patients who required an increase in systemic corticosteroids (SCS) from baseline during the 24-week DB treatment period. An increase in SCS includes an increase of at least 1 mg prednisone equivalent for participants receiving oral corticosteroids at baseline, or initiation of a new or additional course of systemic corticosteroids for treatment of HES or a closely related condition. Baseline is defined as the last valid value on or prior to randomisation.

The number and proportion (expressed as percentage) of participants who require an increase in SCS from baseline.
DB period (Baseline to Week 24)
Health-Related Quality of Life (HRQoL) (Short Form-36 Version 2 [SF-36v2])
Tidsramme: DB period (Baseline to Week 24)

HRQoL was assessed using the 36 Item Short Form Health Survey, version 2 (SF 36v2). Change from baseline in HRQoL was evaluated using the Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS) scores at Week 12 and Week 24 during the DB treatment period.

PCS and MCS scores are norm-based and standardized to a general population with a mean of 50 and a standard deviation of 10, with higher scores indicating better HRQoL. Scores generally range from 0 to 100.

PCS and MCS scores are derived from weighted combinations of domain scores using standard scoring algorithms. An increase in score indicates an improvement.

LS mean (95% CI) changes from baseline for PCS and MCS scores are presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Tidsramme: DB period (Baseline to Week 24)

Patient Global Impression of Severity (PGI-S) is a single-item, participant-reported assessment of disease severity during the DB treatment period. PGI-S captures the participant's perception of overall symptom severity at the time of assessment using categorical response options ranging from "No symptoms" to "Very severe".

The number and percentage of participants in each response category are presented at each timepoint.
DB period (Baseline to Week 24)
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsramme: DB period (Baseline to Week 24)
Patient Global Impression of Change (PGI-C) is a single-item, participant-reported assessment that captures the participant's overall evaluation of response to treatment during the DB treatment period. PGI-C reflects the participant's perception of change in disease status compared with baseline using categorical response options ranging from "Much better" to "Much worse." The number and percentage of participants in each response category are presented at each time point.
DB period (Baseline to Week 24)
Serum Benralizumab Concentrations
Tidsramme: DB period (Baseline to Week 24)

Serum concentrations of benralizumab measured over time during the DB period to characterise the pharmacokinetics of benralizumab in participants with HES.

Baseline is defined as the last valid value on or prior to the date of randomisation.
DB period (Baseline to Week 24)
Anti-Benralizumab Antibodies and Neutralizing Antibodies (nAbs)
Tidsramme: DB period (Baseline to Week 24)
Immunogenicity of benralizumab, as assessed by the incidence and prevalence of anti-drug antibodies (ADA), including nAbs, measured from baseline through the 24-week DB treatment period in participants with HES.
DB period (Baseline to Week 24)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3254C00001
  • 2019-002039-27 (EudraCT-nummer)
  • 2023-510455-28-00 (Registeridentifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere