Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie til evaluering af Benralizumabs effektivitet og sikkerhed hos patienter med hypereosinofilt syndrom (HES) (NATRON)

9. juli 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret, 24-ugers fase 3-studie med en åben udvidelse til evaluering af Benralizumabs effektivitet og sikkerhed hos patienter med hypereosinofilt syndrom (HES)

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt (DB), parallelgruppe, placebokontrolleret, 24-ugers fase 3-studie til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​benralizumab versus placebo administreret ved SC-injektion Q4W hos patienter med hypereosinofilt syndrom (HES) ). Denne undersøgelse omfatter 2 adskilte perioder (tilsammen defineret som 'hovedundersøgelsen'): En 24-ugers, DB-behandlingsperiode, hvor patienter vil blive randomiseret til at modtage enten benralizumab eller placebo, foruden forudgående stabil HES-baggrundsterapi, og en open-label (OLE) behandlingsperiode, hvor alle patienter vil modtage benralizumab. Patienter vil ikke blive ved med at blive rekrutteret, efter at 47 patienter har haft deres første HES-forværring/-opblussen. Den primære databaselås (DBL) vil opstå, når mindst 47 patienter har haft deres første HES-forværring/-opblussen, og alle randomiserede patienter er blevet fulgt op for den 24-ugers DB-behandlingsperiode. Målpatientpopulationen er mandlige og kvindelige patienter på 12 år og ældre med symptomatisk aktiv HES. Cirka 120 kvalificerede patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten benralizumab eller matchende placebo

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicentre, randomiseret, DB, parallel-gruppe, placebo-kontrolleret, 24-ugers fase III-undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Benralizumab 30 mg versus placebo administreret ved SC-injektion Q4W hos patienter med HES. Denne undersøgelse vil blive gennemført på cirka 68 steder i 18 lande.

Målpatientpopulationen er mandlige og kvindelige patienter 12 år og ældre med symptomatisk aktiv HES. Kvalificerede patienter skal være negative for FIP1L1-PDGFRA fusion tyrosinkinase-gentranslokation.

Potentielt støtteberettigede patienter kommer ind i en 3-dages screeningsperiode og kræves for at have dokumenteret stabil HES-terapi i mindst 4 uger før besøg 1 og AEC ≥ 1000 celler/μl ved lokal laboratorietest for at fortsætte til den anden dag af screeningen periode. Patienter vil blive vurderet for kortikosteroidreaktion (defineret som en AEC <1000 celler/μL efter 2 dages OCS [prednison/prednisolon] 1 mg/kg/dag givet oven på patientens baggrundsterapi for HES) inden randomisering; Andre OCS'er i ækvivalente doser er tilladt. Patienter, der ikke er kortikosteroid -responsive eller mislykkes andre kriterier for støtteberettigelse, vil blive mislykket.

Det forventes, at ca. 120 patienter vil blive randomiseret med et forhold på 1: 1 ved randomisering/basislinjebesøg (besøg 3) for at modtage enten Benralizumab eller matchende placeboq4w i en 24-ugers DB-behandlingsperiode. Rekruttering kan fortsætte ud over 120 patienter, hvis det er nødvendigt for at opnå målantallet af HES -forværring/fakler. Rekruttering af unge patienter er målrettet til at være stort set på linje med forventede udbredelsesgrad for unge i den samlede befolkning. Cirka 4 til 6 unge patienter (12 til 17 år) er målrettet til at blive randomiseret. Randomisering vil blive stratificeret. Cirka 40 patienter vil deltage i et ikke -interventionsinterview for at indsamle data om HRQOL og patienternes erfaring under DB -delen af ​​undersøgelsen.

Alle patienter forbliver i stabil dosis (er) og regime af baggrund HES -terapi i screeningsperioden og gennem 36 ugers behandling (indtil besøg 12/uge 36, når terapien kan justeres). I løbet af denne tid kan baggrund HES -terapi kun ændres, hvis en patient har en klinisk afværring/bluss eller en AE, der antages at skyldes baggrundsterapi.

AstraZeneca, steder og patienter vil blive blændet for den absolutte eosinophil, basofil og monocyttællinger, differentielle blodtællinger (procenter) for alle WBC'er (eosinofiler, basofiler, monocytter, neutrofiler og lymfocytter) og biopsycelletællinger (hvis de gælder) Efter randomisering/baseline (besøg 3/uge 0) i hele DB -behandlingsperioden og i de første 4 uger af OLE -behandlingsperioden (indtil besøg 10/uge 28), hvorefter der ikke er noget blinding for WBC -tællinger eller biopsicelletællinger er krævet. Efter den primære DBL vil AstraZeneca blive ublindet for alle patienters blod- og biopsicelletællinger opnået i DB -behandlingsperioden.

Den endelige dosis af DB -behandlingsperioden gives i uge 20, og DB -behandlingsperioden afsluttes i uge 24.

Alle patienter, der afslutter DB -behandlingsperioden på IP, kan være berettiget til at fortsætte ind i en ole -behandlingsperiode på benralizumab (30 mg SC Q4W). OLE er beregnet til at tillade behandling med åben mærket benralizumab i mindst 1 år for voksne og mindst 2 år for unge efter afslutningen af ​​undersøgelsens DB-behandlingsperiode (tidligere tilmeldte patienter kan derfor være i OLE i længere tid end 1 år). AstraZeneca kan vælge at udvide undersøgelsen afhængigt af det samlede udviklingsprogram. Desuden forbeholder AstraZeneca sig retten til at afslutte ole tidligt (f.eks. Hvis der opsiges udvikling af aktivet eller markedsføringstilladelse).

Den primære DBL vil forekomme, når ca. 38 patienter har haft deres første HES-forværring/flare-begivenhed i DB-behandlingsperioden, og alle randomiserede patienter har haft mulighed for at blive fulgt op i den 24-ugers DB-behandlingsperiode. Behandlingsfordeling forbliver blindet indtil den primære DBL. En patient skal afslutte den 24-ugers DB-behandlingsperiode på IP for at være berettiget til at komme ind i OLE-behandlingsperioden. Den endelige DBL vil forekomme, efter at den sidste patient har afsluttet OLE. Data fra undersøgelsesperioden for undersøgelsen vil blive præsenteret i et tillæg til den primære analyse CSR og/eller en separat OLE -behandlingsperiode CSR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30324
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Research Site
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Research Site
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Research Site
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Research Site
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380013
        • Research Site
      • Ajmer, Indien, 305001
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110029
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 44218
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0852
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Research Site
      • Ichikawa-shi, Japan, 272-8516
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 211-8510
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Research Site
      • Xiamen, Kina, 361015
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
  • Polen
      • Chęciny, Polen, 26-060
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site
  • Spanien
      • Santander, Spanien, 39010
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • Research Site
  • Tyskland
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Kirchheim, Tyskland, 73230
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Research Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 130 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Levering af det underskrevne og daterede skriftlige informerede samtykke fra patienten eller patientens juridisk autoriserede repræsentant og informeret samtykke fra patienten (i henhold til lokale regler) forud for eventuelle obligatoriske undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning og analyser.
  2. Mænd og kvinder 12 år og ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  3. Dokumenteret diagnose af HES (historie med vedvarende eosinofili >1500 celler/μL uden sekundær årsag på 2 undersøgelser [interval ≥1 måned; Valent et al 2012] og tegn på slutorganmanifestationer, der kan tilskrives eosinofilien).
  4. Dokumenteret negativ test for FIP1L1-PDGFRA fusion tyrosinkinase gentranslokation.
  5. Stabil HES-behandlingsdosis(er) og regime i ≥4 uger på tidspunktet for besøg 1
  6. Tegn eller symptomer på HES-forværring/-opblussen og/eller laboratorieabnormiteter, der indikerer HES-forværring/-opblussen (bortset fra isoleret eosinofili) ved besøg 1.
  7. AEC ≥1000 celler/μL ved besøg 1 (vurderet af lokalt laboratorium).
  8. Kortikosteroidrespons defineret som en AEC
  9. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (bekræftet af investigator) fra tilmelding, gennem hele undersøgelsens varighed og inden for 12 uger efter sidste dosis af IP og have et negativt resultat af graviditetstest med urinstik. på besøg 1

Eksklusionskriterier

  1. Livstruende HES og/eller HES komplikationer som vurderet af investigator:

    1. Medicinsk intervention for HES-relateret livstruende hændelse(r) inden for 12 uger før randomisering ELLER
    2. Anamnese med trombotiske komplikationer, slagtilfælde eller signifikant hjerteskade relateret til HES, hvis de respektive hændelser var livstruende og i øjeblikket repræsenterer en risiko for livstruende sygdomskomplikationer. Begivenheder, der er indtruffet i fortiden, men som anses for løst eller stabile, kan accepteres, hvis deltagelse i undersøgelsen, ifølge Investigators vurdering, ikke vil bringe patienten i fare
    3. Sygdomssværhedsgrad, der efter investigators mening gør patienten uegnet til at indgå i undersøgelsen.
  2. Tilstedeværelse af FIP1L1-PDGFRA-fusions-tyrosinkinase-gentranslokation eller anden kendt imatinib-følsom mutation.
  3. Definitiv diagnose af eosinofil granulomatose med polyangiitis.
  4. Kendte, allerede eksisterende, klinisk signifikante endokrine, autoimmune, metaboliske, neurologiske, renale, gastrointestinale, hepatiske, hæmatologiske, respiratoriske eller andre systemabnormiteter, der ikke er forbundet med HES og er ukontrollerede med standardbehandling, som efter vurderingen af Investigator kan sætte patienten i fare på grund af hans/hendes deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsens resultater eller patientens evne til at gennemføre hele undersøgelsens varighed.
  5. Hypereosinofili af ukendt betydning.
  6. Kardiovaskulær: Dokumenteret anamnese med enhver klinisk signifikant hjerteskade, klinisk signifikant ekkokardiografi (hvis tilgængelig) eller EKG-fund inden for 12 måneder før besøg 1 eller klinisk signifikante EKG-fund ved screening, der efter investigatorens mening kan bringe patienterne i fare .

  7. Kendt i øjeblikket aktiv leversygdom.

    1. Kronisk stabil hepatitis B og C (herunder positiv test for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof) eller anden stabil kronisk leversygdom er acceptable, hvis patienten ellers opfylder kriterierne for berettigelse. Stabil kronisk leversygdom bør generelt defineres ved fravær af ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot eller cirrose.
    2. Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) niveau ≥3× den øvre grænse for normal (ULN) i screeningsperioden (AST eller ALT >5×ULN hvis dokumenteret HES med levermanifestationer). Forbigående stigning i ASAT/ALAT-niveauet, der forsvinder ved randomiseringstidspunktet, er acceptabelt, hvis patienten efter investigators mening ikke har en aktiv leversygdom og opfylder andre berettigelseskriterier.

  8. Aktuel malignitet eller historie med malignitet, undtagen:

    1. Patienter, der har haft basalcellekarcinom, lokaliseret pladecellekarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen, er berettigede, forudsat at patienten er i remission og helbredende behandling var afsluttet mindst 12 måneder før den dato, hvor samtykke og samtykke blev givet. når det er relevant, blev indhentet.
    2. Patienter, der har haft andre maligne sygdomme, er berettigede, forudsat at patienten er i remission, og den helbredende behandling var afsluttet mindst 5 år før datoen for informeret samtykke og samtykke, hvor det er relevant, blev opnået.
  9. Diagnose af systemisk mastocytose.
  10. Kroniske eller vedvarende aktive infektioner, der kræver systemisk behandling, såvel som klinisk signifikant viral, bakteriel eller svampeinfektion inden for 4 uger før besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Benralizumab arm
1x Benralizumab SC injektion
Biologisk: Benralizumab
Benralizumab injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte med tilbehør (APFS) vil blive administreret subkutant (SC) hver 4. uge
Placebo komparator: Placebo arm
1x Benralizumab matchende placebo SC-injektion
Biologisk: Placebo
Matchende placebo-injektionsvæske, opløsning i en APFS, vil blive administreret SC hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to First HES Worsening/Flare During the DB Treatment Period
Tidsramme: DB period (Baseline to Week 24)

The time to first HES worsening/flare is calculated as: start date of the first HES worsening - date of randomisation + 1. For participants who do not experience a HES worsening/flare, the time to first HES worsening/flare is right censored at the end of the DB period corresponding to the earliest date (date of the first of Benra open label dose, study day 183, date of last contact, and data cut-off date).

The number of participants with events and censored observations is presented.
DB period (Baseline to Week 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Patients Who Experience an HES Worsening/Flare During the DB Treatment Period
Tidsramme: DB period (Baseline to Week 24)

The proportion of participants who experience an HES worsening/flare or who withdraw from the study prior to completing the 24-week DB treatment period. The proportion is calculated as the number of participants with an HES worsening/flare or withdrawal divided by the total number of participants in the analysis population.

The number and proportion (expressed as percentage) or participants who experienced HES worsening/flare is presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Number of HES Worsenings/Flares (Annualised Rate) During the DB Period
Tidsramme: DB period (Baseline to Week 24)

The annualised rate of HES worsening/flare events was analysed using a negative binomial regression model adjusted for region, with the logarithm of follow-up time included as an offset variable. Annualized flare rates are model estimated marginal rates.

A separate HES worsening/flare is considered if the start date of an HES worsening/flare is at least 14 days apart from the stop date of a preceding HES worsening/flare.
DB period (Baseline to Week 24)
Time to First Haematologic Relapse (AEC ≥ 1000 Cells/μL) During the DB Period
Tidsramme: DB period (Baseline to Week 24)

Time to first haematologic relapse is calculated as start date of the first haematologic relapse - date of randomisation + 1. Haematologic relapse is defined as the first occurrence of an absolute eosinophil count (AEC) ≥ 1000 cells/μL post-baseline.

For participants who do not experience haematologic relapse, the time to first haematologic relapse is right censored at the end of the DB period corresponding to the earliest date of (date of the first of Benra open label dose, study day 183, date of last contact, and data cut-off date).

The number of participants with events and censored observations is presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Fatigue Severity (PROMIS Fatigue Short Form 7a) at Week 24
Tidsramme: Week 24

Fatigue severity was assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form 7a questionnaire. Each item is scored on a 5-point Likert scale (1 to 5), and the total raw score is converted to a T-score.

T-scores are standardized such that 50 represents the population mean with a standard deviation of 10. Standardized T-score range is from 29.4 to 83.2, with higher scores indicating more severe fatigue. A reduction in T-score indicates an improvement in fatigue severity.

The least squares (LS) mean (95% CI) change from baseline in T-score at Week 24 is presented.
Week 24
Proportion of Patients Who Have Haematologic Relapse During the DB Treatment Period
Tidsramme: DB period (Baseline to Week 24)

The proportion of patients who have a haematologic relapse or withdraw from the study over the DB treatment period is defined as the number of participants who have a first haematologic relapse or withdraw prior to completing in the DB period divided by the number of participants in the the analysis. Haematologic relapse is defined when AEC post baseline is ≥ 1,000 cells/Ul for the first time.

The number and proportion (expressed as percentage) of participants who experienced haematologic relapse is presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Proportion of Patients Who Have AEC < 500 Cells/μL for 24 Weeks
Tidsramme: DB period (Baseline to Week 24)

The proportion of participants who maintained an AEC of < 500 cells/µL throughout the 24-week DB treatment period. The proportion is defined as the number of participants who maintained AEC < 500 cells/µL divided by the total number of participants in the analysis population.

The number and proportion (expressed as percentage) of participants who maintained AEC < 500 cells/µL is presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Proportion of Patients Who Require an Increase in Corticosteroid Dose From Baseline at Any Point in the DB Treatment Period
Tidsramme: DB period (Baseline to Week 24)

The proportion of patients who required an increase in systemic corticosteroids (SCS) from baseline during the 24-week DB treatment period. An increase in SCS includes an increase of at least 1 mg prednisone equivalent for participants receiving oral corticosteroids at baseline, or initiation of a new or additional course of systemic corticosteroids for treatment of HES or a closely related condition. Baseline is defined as the last valid value on or prior to randomisation.

The number and proportion (expressed as percentage) of participants who require an increase in SCS from baseline.
DB period (Baseline to Week 24)
Health-Related Quality of Life (HRQoL) (Short Form-36 Version 2 [SF-36v2])
Tidsramme: DB period (Baseline to Week 24)

HRQoL was assessed using the 36 Item Short Form Health Survey, version 2 (SF 36v2). Change from baseline in HRQoL was evaluated using the Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS) scores at Week 12 and Week 24 during the DB treatment period.

PCS and MCS scores are norm-based and standardized to a general population with a mean of 50 and a standard deviation of 10, with higher scores indicating better HRQoL. Scores generally range from 0 to 100.

PCS and MCS scores are derived from weighted combinations of domain scores using standard scoring algorithms. An increase in score indicates an improvement.

LS mean (95% CI) changes from baseline for PCS and MCS scores are presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Tidsramme: DB period (Baseline to Week 24)

Patient Global Impression of Severity (PGI-S) is a single-item, participant-reported assessment of disease severity during the DB treatment period. PGI-S captures the participant's perception of overall symptom severity at the time of assessment using categorical response options ranging from "No symptoms" to "Very severe".

The number and percentage of participants in each response category are presented at each timepoint.
DB period (Baseline to Week 24)
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsramme: DB period (Baseline to Week 24)
Patient Global Impression of Change (PGI-C) is a single-item, participant-reported assessment that captures the participant's overall evaluation of response to treatment during the DB treatment period. PGI-C reflects the participant's perception of change in disease status compared with baseline using categorical response options ranging from "Much better" to "Much worse." The number and percentage of participants in each response category are presented at each time point.
DB period (Baseline to Week 24)
Serum Benralizumab Concentrations
Tidsramme: DB period (Baseline to Week 24)

Serum concentrations of benralizumab measured over time during the DB period to characterise the pharmacokinetics of benralizumab in participants with HES.

Baseline is defined as the last valid value on or prior to the date of randomisation.
DB period (Baseline to Week 24)
Anti-Benralizumab Antibodies and Neutralizing Antibodies (nAbs)
Tidsramme: DB period (Baseline to Week 24)
Immunogenicity of benralizumab, as assessed by the incidence and prevalence of anti-drug antibodies (ADA), including nAbs, measured from baseline through the 24-week DB treatment period in participants with HES.
DB period (Baseline to Week 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2019

Først opslået (Faktiske)

9. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3254C00001
  • 2019-002039-27 (EudraCT nummer)
  • 2023-510455-28-00 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner