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Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Benralizumab bei Patienten mit hypereosinophilem Syndrom (HES) (NATRON)

9. Juli 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Placebo-kontrollierte 24-wöchige Phase-3-Studie mit offener Verlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Benralizumab bei Patienten mit hypereosinophilem Syndrom (HES)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde (DB), Placebo-kontrollierte, 24-wöchige Phase-3-Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Benralizumab mit Placebo, verabreicht als SC-Injektion Q4W bei Patienten mit hypereosinophilem Syndrom (HES ). Diese Studie umfasst 2 unterschiedliche Phasen (zusammen als „Hauptstudie“ definiert): Eine 24-wöchige DB-Behandlungsphase, während der die Patienten randomisiert entweder Benralizumab oder Placebo zusätzlich zu einer vorherigen stabilen HES-Hintergrundtherapie erhalten, und eine Open-Label (OLE)-Behandlungszeitraum, in dem alle Patienten Benralizumab erhalten. Patienten werden nicht mehr rekrutiert, nachdem 47 Patienten ihre erste Verschlechterung/Schübe von HES hatten. Die primäre Datenbanksperre (DBL) tritt auf, wenn mindestens 47 Patienten ihre erste Verschlechterung/Schübe von HES hatten und alle randomisierten Patienten nachuntersucht wurden für den 24-wöchigen DB-Behandlungszeitraum. Die Patientenzielpopulation sind männliche und weibliche Patienten ab 12 Jahren mit symptomatischem aktivem HES. Ungefähr 120 geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Benralizumab oder ein entsprechendes Placebo

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, dB, parallele Gruppe, placebokontrollierte, 24-wöchige Phase-III-Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Benralizumab 30 mg gegenüber Placebo zu vergleichen, das von SC-Injektion bei Patienten mit HES verabreicht wurde. Diese Studie wird an ungefähr 68 Standorten in 18 Ländern durchgeführt.

Die Zielpatientenpopulation ist männliche und weibliche Patienten ab 12 Jahren und älter mit symptomatischen aktiven HES. Berechtigte Patienten müssen für die FIP1L1-PDGFRA-Fusion-Tyrosin-Kinase-Gen-Translokation negativ sein.

Potenziell berechtigte Patienten werden in eine 3-tägige Screening-Periode eintreten und mindestens 4 Wochen lang eine stabile HES-Therapie dokumentiert haben Zeitraum. Die Patienten werden vor der Randomisierung auf die Reaktionsfähigkeit der Kortikosteroid -Reaktionsfähigkeit (definiert als AEC <1000 -Zellen/μl nach 2 Tagen OCS (Prednison/Prednisolon] 1 mg/kg/Tag definiert (Prednison/Prednisolon] 1 mg/kg/Tag definiert. Andere OCS in äquivalenten Dosen sind zulässig. Patienten, die keine Kortikosteroid -Reaktion sind oder keine anderen Zulassungskriterien nicht bestehen, werden im Screen fehlgeschlagen.

Es wird erwartet, dass ungefähr 120 Patienten mit einem Verhältnis von 1: 1 beim Randomisierungs-/Basisbesuch (Besuch 3) randomisiert werden, um entweder Benralizumab oder das passende Placeboq4w für eine 24-wöchige DB-Behandlungszeit zu erhalten. Die Rekrutierung kann über 120 Patienten hinausgehen, sofern dies erforderlich ist, um die Zielzahl von HES -Verschlechterungen/Fackeln zu erreichen. Die Rekrutierung von jugendlichen Patienten ist darauf ausgerichtet, im Allgemeinen den erwarteten Prävalenzraten von Jugendlichen in der Gesamtbevölkerung zu entsprechen. Ungefähr 4 bis 6 jugendliche Patienten (im Alter von 12 bis 17 Jahren) sollen randomisiert werden. Die Randomisierung wird geschichtet. Ungefähr 40 Patienten nehmen an einem nichtinterventionellen Interview teil, um Daten zu HRQOL und die Erfahrung der Patienten während des DB -Teils der Studie zu sammeln.

Alle Patienten bleiben während der Screening -Periode und während der gesamten 36 -wöchigen Behandlung in stabilen Dosis und der Therapie des Hintergrund -HES -HES -Therapie (bis zur Anpassung der Therapie mit 12/Woche 36). Während dieser Zeit kann die Hintergrund -HES -Therapie nur modifiziert werden, wenn ein Patient eine klinische Verschlechterung/Fackierung von HES hat oder eine AE, die an die Hintergrundtherapie zurückzuführen ist.

Astrazeneca, Standorte und Patienten werden für die absoluten Eosinophil-, Basophil- und Monozytenzahlen, differentielle Blutzahlen (Prozentsätze) für alle WBCs (Eosinophile, Basophile, Monozyten, Neutrophile und Lymphozyten) und Bio -Zellzahlen (z. Nach Randomisierung/Grundlinie (Besuch 3/Woche 0), während des gesamten DB -Behandlungszeitraums und in den ersten 4 Wochen des Olen -Behandlungszeitraums (bis zu Besuch 10/Woche 28), worauf erforderlich. Nach der primären DBL wird AstraZeneca für alle Blut- und Biopsiezellen aller Patienten, die während der DB -Behandlungszeit erhalten wurden, nicht zu entblinden.

Die endgültige Dosis des DB -Behandlungszeitraums wird in Woche 20 und in Woche 24 abgeschlossen.

Alle Patienten, die die DB -Behandlungszeit für IP abschließen, können möglicherweise in eine OLE -Behandlungszeit in Benralizumab (30 mg SC Q4W) fortgesetzt werden. Der Ole soll für Erwachsene und mindestens 2 Jahre für Jugendliche nach Abschluss der DB-Behandlungsperiode der Studie eine Behandlung mit offenem Benralizumab für Erwachsene und mindestens 2 Jahre ermöglichen (frühere Patienten können daher länger als 1 in der OLE sein Jahr). AstraZeneca kann die Studie abhängig vom Gesamtentwicklungsprogramm erweitern. Darüber hinaus behält sich AstraZeneca das Recht vor, den Olen früh zu beenden (z. B. wenn die Entwicklung des Vermögenswerts beendet wird oder die Vermarktungsgenehmigung erfolgt).

Die primäre DBL tritt auf, wenn ungefähr 38 Patienten während der DB-Behandlungszeit ihr erstes Ereignis für HE-Verschlechterung/Fackel hatten und alle randomisierten Patienten die Möglichkeit hatten, für die 24-wöchige DB-Behandlungszeit nachzugehen. Die Behandlungszuweisung bleibt bis zum primären DBL geblendet. Ein Patient muss die 24-wöchige DB-Behandlungszeit für IP abschließen, um in die OLE-Behandlungszeit zu gelangen. Die endgültige DBL tritt auf, nachdem der letzte Patient den Olen abgeschlossen hat. Daten aus der OLE -Behandlungszeit der Studie werden in einem Nachtrag zur primären Analyse CSR und/oder einem separaten OLE -Behandlungszeitraum CSR dargestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300020
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361015
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
  • Deutschland
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • Kirchheim, Deutschland, 73230
        • Research Site
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Research Site
  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Research Site
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Research Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Research Site
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380013
        • Research Site
      • Ajmer, Indien, 305001
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110029
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 44218
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0852
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Research Site
      • Ichikawa-shi, Japan, 272-8516
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 211-8510
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Research Site
  • Polen
      • Chęciny, Polen, 26-060
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site
  • Spanien
      • Santander, Spanien, 39010
        • Research Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 5505
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30324
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Research Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 130 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Bereitstellung der unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Patienten und der Einverständniserklärung des Patienten (gemäß den örtlichen Vorschriften) vor allen obligatorischen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen.
  2. Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF 12 Jahre und älter sind.
  3. Dokumentierte Diagnose von HES (Vorgeschichte einer persistierenden Eosinophilie >1500 Zellen/μl ohne sekundäre Ursache bei 2 Untersuchungen [Intervall ≥1 Monat; Valent et al. 2012] und Nachweis von Endorganmanifestationen, die der Eosinophilie zuzuschreiben sind).
  4. Dokumentierte negative Tests für die FIP1L1-PDGFRA-Fusions-Tyrosinkinase-Gentranslokation.
  5. Stabile HES-Behandlungsdosis(en) und -schema für ≥4 Wochen zum Zeitpunkt des Besuchs 1
  6. Anzeichen oder Symptome einer Verschlechterung/eines Schubes von HES und/oder Laboranomalien, die auf eine Verschlechterung/einen Schub von HES hindeuten (außer isolierter Eosinophilie) bei Besuch 1.
  7. AEC ≥1000 Zellen/μl bei Visite 1 (vom örtlichen Labor beurteilt).
  8. Ansprechen auf Kortikosteroide, definiert als AEC
  9. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zustimmen, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung (bestätigt durch den Prüfarzt) von der Einschreibung über die gesamte Studiendauer und innerhalb von 12 Wochen nach der letzten IP-Dosis anzuwenden und ein negatives Schwangerschaftstestergebnis mit Urinteststreifen zu haben bei Besuch 1

Ausschlusskriterien

  1. Lebensbedrohliches HES und/oder HES-Komplikation(en) nach Einschätzung des Prüfarztes:

    1. Medizinische Intervention bei HES-bezogenen lebensbedrohlichen Ereignissen innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung ODER
    2. Vorgeschichte von thrombotischen Komplikationen, Schlaganfällen oder signifikanten Herzschäden im Zusammenhang mit HES, wenn die jeweiligen Ereignisse lebensbedrohlich waren und derzeit ein Risiko lebensbedrohlicher Krankheitskomplikationen darstellen. Ereignisse, die in der Vergangenheit aufgetreten sind, aber als behoben oder stabil gelten, können akzeptiert werden, wenn die Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten nicht gefährdet
    3. Krankheitsschwere, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht.
  2. Vorhandensein einer FIP1L1-PDGFRA-Fusions-Tyrosinkinase-Gentranslokation oder einer anderen bekannten Imatinib-sensitiven Mutation.
  3. Endgültige Diagnose einer eosinophilen Granulomatose mit Polyangiitis.
  4. Bekannte, bereits bestehende, klinisch signifikante endokrine, autoimmune, metabolische, neurologische, renale, gastrointestinale, hepatische, hämatologische, respiratorische oder andere Systemanomalien, die nicht mit HES in Verbindung stehen und nicht mit Standardbehandlungen kontrolliert werden können, die nach Ansicht des Prüfer, kann den Patienten aufgrund seiner Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten, die gesamte Dauer der Studie zu absolvieren, beeinflussen.
  5. Hypereosinophilie unbekannter Bedeutung.
  6. Kardiovaskulär: Dokumentierte Vorgeschichte von klinisch signifikanten Herzschäden, klinisch signifikante Echokardiographie (falls verfügbar) oder EKG-Befunde innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 oder klinisch signifikante EKG-Befunde beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patienten gefährden könnten .

  7. Bekannte derzeit aktive Lebererkrankung.

    1. Chronisch stabile Hepatitis B und C (einschließlich positiver Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper) oder andere stabile chronische Lebererkrankungen sind akzeptabel, wenn der Patient ansonsten die Eignungskriterien erfüllt. Eine stabile chronische Lebererkrankung sollte im Allgemeinen durch das Fehlen von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltender Gelbsucht oder Zirrhose definiert werden.
    2. Alaninaminotransferase (ALT)- oder Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel ≥3× der oberen Normgrenze (ULN) während des Screeningzeitraums (AST oder ALT >5×ULN, wenn HES mit Lebermanifestationen dokumentiert ist). Ein vorübergehender Anstieg des AST/ALT-Spiegels, der zum Zeitpunkt der Randomisierung abklingt, ist akzeptabel, wenn der Patient nach Meinung des Prüfarztes keine aktive Lebererkrankung hat und andere Eignungskriterien erfüllt.

  8. Aktuelle Malignität oder Vorgeschichte von Malignität, außer:

    1. Patienten, die ein Basalzellkarzinom, ein lokalisiertes Plattenepithelkarzinom der Haut oder ein In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses hatten, sind förderfähig, vorausgesetzt, der Patient befindet sich in Remission und die kurative Therapie wurde mindestens 12 Monate vor dem Datum der Einverständniserklärung und Zustimmung abgeschlossen gegebenenfalls erhalten wurde.
    2. Patienten, die andere maligne Erkrankungen hatten, sind geeignet, vorausgesetzt, der Patient befindet sich in Remission und die kurative Therapie wurde mindestens 5 Jahre vor dem Datum der Einverständniserklärung abgeschlossen und, sofern zutreffend, Einverständniserklärung eingeholt.
  9. Diagnose der systemischen Mastozytose.
  10. Chronische oder anhaltende aktive Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern, sowie klinisch signifikante Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektionen innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benralizumab-Arm
1x Benralizumab subkutane Injektion
Biologisch: Benralizumab
Benralizumab-Injektionslösung in einer mit Zubehör versehenen Fertigspritze (APFS) wird alle 4 Wochen subkutan (s.c.) verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
1x Benralizumab passend zu Placebo SC-Injektion
Biologisch: Placebo
Eine passende Placebo-Injektionslösung in einem APFS wird alle 4 Wochen subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to First HES Worsening/Flare During the DB Treatment Period
Zeitfenster: DB period (Baseline to Week 24)

The time to first HES worsening/flare is calculated as: start date of the first HES worsening - date of randomisation + 1. For participants who do not experience a HES worsening/flare, the time to first HES worsening/flare is right censored at the end of the DB period corresponding to the earliest date (date of the first of Benra open label dose, study day 183, date of last contact, and data cut-off date).

The number of participants with events and censored observations is presented.
DB period (Baseline to Week 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Patients Who Experience an HES Worsening/Flare During the DB Treatment Period
Zeitfenster: DB period (Baseline to Week 24)

The proportion of participants who experience an HES worsening/flare or who withdraw from the study prior to completing the 24-week DB treatment period. The proportion is calculated as the number of participants with an HES worsening/flare or withdrawal divided by the total number of participants in the analysis population.

The number and proportion (expressed as percentage) or participants who experienced HES worsening/flare is presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Number of HES Worsenings/Flares (Annualised Rate) During the DB Period
Zeitfenster: DB period (Baseline to Week 24)

The annualised rate of HES worsening/flare events was analysed using a negative binomial regression model adjusted for region, with the logarithm of follow-up time included as an offset variable. Annualized flare rates are model estimated marginal rates.

A separate HES worsening/flare is considered if the start date of an HES worsening/flare is at least 14 days apart from the stop date of a preceding HES worsening/flare.
DB period (Baseline to Week 24)
Time to First Haematologic Relapse (AEC ≥ 1000 Cells/μL) During the DB Period
Zeitfenster: DB period (Baseline to Week 24)

Time to first haematologic relapse is calculated as start date of the first haematologic relapse - date of randomisation + 1. Haematologic relapse is defined as the first occurrence of an absolute eosinophil count (AEC) ≥ 1000 cells/μL post-baseline.

For participants who do not experience haematologic relapse, the time to first haematologic relapse is right censored at the end of the DB period corresponding to the earliest date of (date of the first of Benra open label dose, study day 183, date of last contact, and data cut-off date).

The number of participants with events and censored observations is presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Fatigue Severity (PROMIS Fatigue Short Form 7a) at Week 24
Zeitfenster: Week 24

Fatigue severity was assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form 7a questionnaire. Each item is scored on a 5-point Likert scale (1 to 5), and the total raw score is converted to a T-score.

T-scores are standardized such that 50 represents the population mean with a standard deviation of 10. Standardized T-score range is from 29.4 to 83.2, with higher scores indicating more severe fatigue. A reduction in T-score indicates an improvement in fatigue severity.

The least squares (LS) mean (95% CI) change from baseline in T-score at Week 24 is presented.
Week 24
Proportion of Patients Who Have Haematologic Relapse During the DB Treatment Period
Zeitfenster: DB period (Baseline to Week 24)

The proportion of patients who have a haematologic relapse or withdraw from the study over the DB treatment period is defined as the number of participants who have a first haematologic relapse or withdraw prior to completing in the DB period divided by the number of participants in the the analysis. Haematologic relapse is defined when AEC post baseline is ≥ 1,000 cells/Ul for the first time.

The number and proportion (expressed as percentage) of participants who experienced haematologic relapse is presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Proportion of Patients Who Have AEC < 500 Cells/μL for 24 Weeks
Zeitfenster: DB period (Baseline to Week 24)

The proportion of participants who maintained an AEC of < 500 cells/µL throughout the 24-week DB treatment period. The proportion is defined as the number of participants who maintained AEC < 500 cells/µL divided by the total number of participants in the analysis population.

The number and proportion (expressed as percentage) of participants who maintained AEC < 500 cells/µL is presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Proportion of Patients Who Require an Increase in Corticosteroid Dose From Baseline at Any Point in the DB Treatment Period
Zeitfenster: DB period (Baseline to Week 24)

The proportion of patients who required an increase in systemic corticosteroids (SCS) from baseline during the 24-week DB treatment period. An increase in SCS includes an increase of at least 1 mg prednisone equivalent for participants receiving oral corticosteroids at baseline, or initiation of a new or additional course of systemic corticosteroids for treatment of HES or a closely related condition. Baseline is defined as the last valid value on or prior to randomisation.

The number and proportion (expressed as percentage) of participants who require an increase in SCS from baseline.
DB period (Baseline to Week 24)
Health-Related Quality of Life (HRQoL) (Short Form-36 Version 2 [SF-36v2])
Zeitfenster: DB period (Baseline to Week 24)

HRQoL was assessed using the 36 Item Short Form Health Survey, version 2 (SF 36v2). Change from baseline in HRQoL was evaluated using the Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS) scores at Week 12 and Week 24 during the DB treatment period.

PCS and MCS scores are norm-based and standardized to a general population with a mean of 50 and a standard deviation of 10, with higher scores indicating better HRQoL. Scores generally range from 0 to 100.

PCS and MCS scores are derived from weighted combinations of domain scores using standard scoring algorithms. An increase in score indicates an improvement.

LS mean (95% CI) changes from baseline for PCS and MCS scores are presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Zeitfenster: DB period (Baseline to Week 24)

Patient Global Impression of Severity (PGI-S) is a single-item, participant-reported assessment of disease severity during the DB treatment period. PGI-S captures the participant's perception of overall symptom severity at the time of assessment using categorical response options ranging from "No symptoms" to "Very severe".

The number and percentage of participants in each response category are presented at each timepoint.
DB period (Baseline to Week 24)
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Zeitfenster: DB period (Baseline to Week 24)
Patient Global Impression of Change (PGI-C) is a single-item, participant-reported assessment that captures the participant's overall evaluation of response to treatment during the DB treatment period. PGI-C reflects the participant's perception of change in disease status compared with baseline using categorical response options ranging from "Much better" to "Much worse." The number and percentage of participants in each response category are presented at each time point.
DB period (Baseline to Week 24)
Serum Benralizumab Concentrations
Zeitfenster: DB period (Baseline to Week 24)

Serum concentrations of benralizumab measured over time during the DB period to characterise the pharmacokinetics of benralizumab in participants with HES.

Baseline is defined as the last valid value on or prior to the date of randomisation.
DB period (Baseline to Week 24)
Anti-Benralizumab Antibodies and Neutralizing Antibodies (nAbs)
Zeitfenster: DB period (Baseline to Week 24)
Immunogenicity of benralizumab, as assessed by the incidence and prevalence of anti-drug antibodies (ADA), including nAbs, measured from baseline through the 24-week DB treatment period in participants with HES.
DB period (Baseline to Week 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3254C00001
  • 2019-002039-27 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-510455-28-00 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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