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Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Benralizumab bei Patienten mit hypereosinophilem Syndrom (HES) (NATRON)

1. April 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Placebo-kontrollierte 24-wöchige Phase-3-Studie mit offener Verlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Benralizumab bei Patienten mit hypereosinophilem Syndrom (HES)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde (DB), Placebo-kontrollierte, 24-wöchige Phase-3-Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Benralizumab mit Placebo, verabreicht als SC-Injektion Q4W bei Patienten mit hypereosinophilem Syndrom (HES ). Diese Studie umfasst 2 unterschiedliche Phasen (zusammen als „Hauptstudie“ definiert): Eine 24-wöchige DB-Behandlungsphase, während der die Patienten randomisiert entweder Benralizumab oder Placebo zusätzlich zu einer vorherigen stabilen HES-Hintergrundtherapie erhalten, und eine Open-Label (OLE)-Behandlungszeitraum, in dem alle Patienten Benralizumab erhalten. Patienten werden nicht mehr rekrutiert, nachdem 47 Patienten ihre erste Verschlechterung/Schübe von HES hatten. Die primäre Datenbanksperre (DBL) tritt auf, wenn mindestens 47 Patienten ihre erste Verschlechterung/Schübe von HES hatten und alle randomisierten Patienten nachuntersucht wurden für den 24-wöchigen DB-Behandlungszeitraum. Die Patientenzielpopulation sind männliche und weibliche Patienten ab 12 Jahren mit symptomatischem aktivem HES. Ungefähr 120 geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Benralizumab oder ein entsprechendes Placebo

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, dB, parallele Gruppe, placebokontrollierte, 24-wöchige Phase-III-Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Benralizumab 30 mg gegenüber Placebo zu vergleichen, das von SC-Injektion bei Patienten mit HES verabreicht wurde. Diese Studie wird an ungefähr 68 Standorten in 18 Ländern durchgeführt.

Die Zielpatientenpopulation ist männliche und weibliche Patienten ab 12 Jahren und älter mit symptomatischen aktiven HES. Berechtigte Patienten müssen für die FIP1L1-PDGFRA-Fusion-Tyrosin-Kinase-Gen-Translokation negativ sein.

Potenziell berechtigte Patienten werden in eine 3-tägige Screening-Periode eintreten und mindestens 4 Wochen lang eine stabile HES-Therapie dokumentiert haben Zeitraum. Die Patienten werden vor der Randomisierung auf die Reaktionsfähigkeit der Kortikosteroid -Reaktionsfähigkeit (definiert als AEC <1000 -Zellen/μl nach 2 Tagen OCS (Prednison/Prednisolon] 1 mg/kg/Tag definiert (Prednison/Prednisolon] 1 mg/kg/Tag definiert. Andere OCS in äquivalenten Dosen sind zulässig. Patienten, die keine Kortikosteroid -Reaktion sind oder keine anderen Zulassungskriterien nicht bestehen, werden im Screen fehlgeschlagen.

Es wird erwartet, dass ungefähr 120 Patienten mit einem Verhältnis von 1: 1 beim Randomisierungs-/Basisbesuch (Besuch 3) randomisiert werden, um entweder Benralizumab oder das passende Placeboq4w für eine 24-wöchige DB-Behandlungszeit zu erhalten. Die Rekrutierung kann über 120 Patienten hinausgehen, sofern dies erforderlich ist, um die Zielzahl von HES -Verschlechterungen/Fackeln zu erreichen. Die Rekrutierung von jugendlichen Patienten ist darauf ausgerichtet, im Allgemeinen den erwarteten Prävalenzraten von Jugendlichen in der Gesamtbevölkerung zu entsprechen. Ungefähr 4 bis 6 jugendliche Patienten (im Alter von 12 bis 17 Jahren) sollen randomisiert werden. Die Randomisierung wird geschichtet. Ungefähr 40 Patienten nehmen an einem nichtinterventionellen Interview teil, um Daten zu HRQOL und die Erfahrung der Patienten während des DB -Teils der Studie zu sammeln.

Alle Patienten bleiben während der Screening -Periode und während der gesamten 36 -wöchigen Behandlung in stabilen Dosis und der Therapie des Hintergrund -HES -HES -Therapie (bis zur Anpassung der Therapie mit 12/Woche 36). Während dieser Zeit kann die Hintergrund -HES -Therapie nur modifiziert werden, wenn ein Patient eine klinische Verschlechterung/Fackierung von HES hat oder eine AE, die an die Hintergrundtherapie zurückzuführen ist.

Astrazeneca, Standorte und Patienten werden für die absoluten Eosinophil-, Basophil- und Monozytenzahlen, differentielle Blutzahlen (Prozentsätze) für alle WBCs (Eosinophile, Basophile, Monozyten, Neutrophile und Lymphozyten) und Bio -Zellzahlen (z. Nach Randomisierung/Grundlinie (Besuch 3/Woche 0), während des gesamten DB -Behandlungszeitraums und in den ersten 4 Wochen des Olen -Behandlungszeitraums (bis zu Besuch 10/Woche 28), worauf erforderlich. Nach der primären DBL wird AstraZeneca für alle Blut- und Biopsiezellen aller Patienten, die während der DB -Behandlungszeit erhalten wurden, nicht zu entblinden.

Die endgültige Dosis des DB -Behandlungszeitraums wird in Woche 20 und in Woche 24 abgeschlossen.

Alle Patienten, die die DB -Behandlungszeit für IP abschließen, können möglicherweise in eine OLE -Behandlungszeit in Benralizumab (30 mg SC Q4W) fortgesetzt werden. Der Ole soll für Erwachsene und mindestens 2 Jahre für Jugendliche nach Abschluss der DB-Behandlungsperiode der Studie eine Behandlung mit offenem Benralizumab für Erwachsene und mindestens 2 Jahre ermöglichen (frühere Patienten können daher länger als 1 in der OLE sein Jahr). AstraZeneca kann die Studie abhängig vom Gesamtentwicklungsprogramm erweitern. Darüber hinaus behält sich AstraZeneca das Recht vor, den Olen früh zu beenden (z. B. wenn die Entwicklung des Vermögenswerts beendet wird oder die Vermarktungsgenehmigung erfolgt).

Die primäre DBL tritt auf, wenn ungefähr 38 Patienten während der DB-Behandlungszeit ihr erstes Ereignis für HE-Verschlechterung/Fackel hatten und alle randomisierten Patienten die Möglichkeit hatten, für die 24-wöchige DB-Behandlungszeit nachzugehen. Die Behandlungszuweisung bleibt bis zum primären DBL geblendet. Ein Patient muss die 24-wöchige DB-Behandlungszeit für IP abschließen, um in die OLE-Behandlungszeit zu gelangen. Die endgültige DBL tritt auf, nachdem der letzte Patient den Olen abgeschlossen hat. Daten aus der OLE -Behandlungszeit der Studie werden in einem Nachtrag zur primären Analyse CSR und/oder einem separaten OLE -Behandlungszeitraum CSR dargestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300020
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361015
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
  • Deutschland
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • Kirchheim, Deutschland, 73230
        • Research Site
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Research Site
  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Research Site
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Research Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Research Site
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380013
        • Research Site
      • Ajmer, Indien, 305001
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110029
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 44218
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0852
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Research Site
      • Ichikawa-shi, Japan, 272-8516
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 211-8510
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Research Site
  • Polen
      • Chęciny, Polen, 26-060
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site
  • Spanien
      • Santander, Spanien, 39010
        • Research Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 5505
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30324
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Research Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 130 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Bereitstellung der unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Patienten und der Einverständniserklärung des Patienten (gemäß den örtlichen Vorschriften) vor allen obligatorischen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen.
  2. Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF 12 Jahre und älter sind.
  3. Dokumentierte Diagnose von HES (Vorgeschichte einer persistierenden Eosinophilie >1500 Zellen/μl ohne sekundäre Ursache bei 2 Untersuchungen [Intervall ≥1 Monat; Valent et al. 2012] und Nachweis von Endorganmanifestationen, die der Eosinophilie zuzuschreiben sind).
  4. Dokumentierte negative Tests für die FIP1L1-PDGFRA-Fusions-Tyrosinkinase-Gentranslokation.
  5. Stabile HES-Behandlungsdosis(en) und -schema für ≥4 Wochen zum Zeitpunkt des Besuchs 1
  6. Anzeichen oder Symptome einer Verschlechterung/eines Schubes von HES und/oder Laboranomalien, die auf eine Verschlechterung/einen Schub von HES hindeuten (außer isolierter Eosinophilie) bei Besuch 1.
  7. AEC ≥1000 Zellen/μl bei Visite 1 (vom örtlichen Labor beurteilt).
  8. Ansprechen auf Kortikosteroide, definiert als AEC
  9. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zustimmen, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung (bestätigt durch den Prüfarzt) von der Einschreibung über die gesamte Studiendauer und innerhalb von 12 Wochen nach der letzten IP-Dosis anzuwenden und ein negatives Schwangerschaftstestergebnis mit Urinteststreifen zu haben bei Besuch 1

Ausschlusskriterien

  1. Lebensbedrohliches HES und/oder HES-Komplikation(en) nach Einschätzung des Prüfarztes:

    1. Medizinische Intervention bei HES-bezogenen lebensbedrohlichen Ereignissen innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung ODER
    2. Vorgeschichte von thrombotischen Komplikationen, Schlaganfällen oder signifikanten Herzschäden im Zusammenhang mit HES, wenn die jeweiligen Ereignisse lebensbedrohlich waren und derzeit ein Risiko lebensbedrohlicher Krankheitskomplikationen darstellen. Ereignisse, die in der Vergangenheit aufgetreten sind, aber als behoben oder stabil gelten, können akzeptiert werden, wenn die Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten nicht gefährdet
    3. Krankheitsschwere, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht.
  2. Vorhandensein einer FIP1L1-PDGFRA-Fusions-Tyrosinkinase-Gentranslokation oder einer anderen bekannten Imatinib-sensitiven Mutation.
  3. Endgültige Diagnose einer eosinophilen Granulomatose mit Polyangiitis.
  4. Bekannte, bereits bestehende, klinisch signifikante endokrine, autoimmune, metabolische, neurologische, renale, gastrointestinale, hepatische, hämatologische, respiratorische oder andere Systemanomalien, die nicht mit HES in Verbindung stehen und nicht mit Standardbehandlungen kontrolliert werden können, die nach Ansicht des Prüfer, kann den Patienten aufgrund seiner Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten, die gesamte Dauer der Studie zu absolvieren, beeinflussen.
  5. Hypereosinophilie unbekannter Bedeutung.
  6. Kardiovaskulär: Dokumentierte Vorgeschichte von klinisch signifikanten Herzschäden, klinisch signifikante Echokardiographie (falls verfügbar) oder EKG-Befunde innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 oder klinisch signifikante EKG-Befunde beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patienten gefährden könnten .

  7. Bekannte derzeit aktive Lebererkrankung.

    1. Chronisch stabile Hepatitis B und C (einschließlich positiver Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper) oder andere stabile chronische Lebererkrankungen sind akzeptabel, wenn der Patient ansonsten die Eignungskriterien erfüllt. Eine stabile chronische Lebererkrankung sollte im Allgemeinen durch das Fehlen von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltender Gelbsucht oder Zirrhose definiert werden.
    2. Alaninaminotransferase (ALT)- oder Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel ≥3× der oberen Normgrenze (ULN) während des Screeningzeitraums (AST oder ALT >5×ULN, wenn HES mit Lebermanifestationen dokumentiert ist). Ein vorübergehender Anstieg des AST/ALT-Spiegels, der zum Zeitpunkt der Randomisierung abklingt, ist akzeptabel, wenn der Patient nach Meinung des Prüfarztes keine aktive Lebererkrankung hat und andere Eignungskriterien erfüllt.

  8. Aktuelle Malignität oder Vorgeschichte von Malignität, außer:

    1. Patienten, die ein Basalzellkarzinom, ein lokalisiertes Plattenepithelkarzinom der Haut oder ein In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses hatten, sind förderfähig, vorausgesetzt, der Patient befindet sich in Remission und die kurative Therapie wurde mindestens 12 Monate vor dem Datum der Einverständniserklärung und Zustimmung abgeschlossen gegebenenfalls erhalten wurde.
    2. Patienten, die andere maligne Erkrankungen hatten, sind geeignet, vorausgesetzt, der Patient befindet sich in Remission und die kurative Therapie wurde mindestens 5 Jahre vor dem Datum der Einverständniserklärung abgeschlossen und, sofern zutreffend, Einverständniserklärung eingeholt.
  9. Diagnose der systemischen Mastozytose.
  10. Chronische oder anhaltende aktive Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern, sowie klinisch signifikante Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektionen innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benralizumab-Arm
1x Benralizumab subkutane Injektion
Biologisch: Benralizumab
Benralizumab-Injektionslösung in einer mit Zubehör versehenen Fertigspritze (APFS) wird alle 4 Wochen subkutan (s.c.) verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
1x Benralizumab passend zu Placebo SC-Injektion
Biologisch: Placebo
Eine passende Placebo-Injektionslösung in einem APFS wird alle 4 Wochen subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Verschlechterung/Schübe des HES
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Eine HES-Verschlechterung oder ein HES-Schub ist definiert als klinische HES-Manifestationen oder Laboranomalien, die zu einem Anstieg/Ausbruch des OCS ≥ 10 mg/Tag für mindestens 2 Tage ODER zu einer Zunahme oder Ergänzung einer neuen zytotoxischen und/oder immunsuppressiven Therapie ODER zu einem Krankenhausaufenthalt führen
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten hämatologischen Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein hämatologischer Schub ist definiert als AEC ≥ 1000 Zellen/μl
Bis zu 24 Wochen
PGIS
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der PGIS ist eine einzelne Frage, die die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Schwere der Gesamtsymptome bewertet
Bis zu 24 Wochen
PGIC
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der PGIC ist eine Einzelfrage, die bewertet, ob sich der allgemeine Gesundheitszustand des Patienten nach Beginn der Behandlung verbessert oder verschlechtert hat.
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der HES-Verschlechterungen/-Schübe
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Anzahl der HES-Verschlechterungen/-Schübe (annualisierte Rate/Jahr) während des DB-Zeitraums
Bis zu 24 Wochen
Änderung des Schweregrads der Müdigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 24
Vom Patienten angegebenes Maß für den Schweregrad der Müdigkeit (PROMIS-Müdigkeit, Kurzform 7a)
in Woche 24
Anteil der Patienten, die eine Erhöhung der Kortikosteroiddosis benötigen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Anteil der Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt im doppelblinden Behandlungszeitraum eine Erhöhung der Kortikosteroiddosis gegenüber dem Ausgangswert benötigen
Bis zu 24 Wochen
HRQoL
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Abgeleitet aus den SF-36v2-Fragebögen, die 36 Fragen zur Messung der allgemeinen funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens der Patienten enthalten, sowohl körperlich als auch geistig
Bis zu 24 Wochen
Anteil der Patienten, bei denen sich er verschlechtert/flackern
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Eine Verschlechterung oder Fackel ist als hes klinische Manifestationen oder Laboranomalien definiert, die mindestens 2 Tage lang zu einer Zunahme/Erhöhung von OCs ≥ 10 mg/Tag führen, oder eine Zunahme oder Zugabe neuer zytotoxischer und/oder immunsuppressiver Therapie oder Krankenhausaufenthalts . Für diesen Endpunkt -Patienten, die sich aus der Studie zurückziehen, ohne auszublicken, werden in die Analyse als Flare -Ereignis einbezogen.
Bis zu 24 Wochen
Anteil der Patienten mit hämatologischem Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Anteil der Patienten mit hämatologischem Rückfall während der DB -Behandlungszeit. Hämatologischer Rückfall nach der Baseline: AEC ≥ 1000 Zellen/μl. Patienten, die sich zurückziehen, ohne einen hämatologischen Rückfall zu haben, werden in dieser Analyse als Rückfallereignis betrachtet
Bis zu 24 Wochen
Anteil der Patienten mit AEC <500 Zellen/µl für 24 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Anteil der Patienten mit AEC <500 Zellen/μl für 24 Wochen.
Bis zu 24 Wochen
Serum -Benralizumab -Konzentration als Maß für die Pharmakokinetik
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Serum -Benralizumab -Konzentrationen.
Bis zu 24 Wochen
Anti-Drogen-Antikörper (ADA) -Titer und neutralisierende Antikörper (NAB) als Maß für die Immunogenität
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Anti-Benralizumab-Antikörper und NABs.
Bis zu 24 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (AES), Vitalfunktionen und klinische Laborbewertungen als Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Benralizumab
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
AES, Vitalfunktionen und klinische Laborbewertungen.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3254C00001
  • 2019-002039-27 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-510455-28-00 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypereosinophiles Syndrom

Klinische Studien zur Benralizumab

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