Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van benralizumab bij patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) te evalueren (NATRON)

9 juli 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 24 weken durend fase 3-onderzoek met parallelle groepen met een open-label verlenging om de werkzaamheid en veiligheid van benralizumab bij patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) te evalueren

Dit is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind (DB), placebogecontroleerd, 24 weken durend fase 3-onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van benralizumab te vergelijken met placebo toegediend door middel van subcutane injectie Q4W bij patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES ). Deze studie bestaat uit 2 afzonderlijke perioden (samen gedefinieerd als de 'hoofdstudie'): een 24 weken durende DB-behandelingsperiode, waarin patiënten gerandomiseerd worden om benralizumab of placebo te krijgen, naast eerdere stabiele HES-achtergrondtherapie, en een open-label (OLE) behandelperiode, waarin alle patiënten benralizumab zullen krijgen. Patiënten worden niet meer gerekruteerd nadat 47 patiënten hun eerste HES-verslechtering/opflakkering hebben gehad. De primaire databasevergrendeling (DBL) zal plaatsvinden wanneer ten minste 47 patiënten hun eerste HES-verslechtering/opflakkering hebben gehad en alle gerandomiseerde patiënten zijn gevolgd. voor de DB-behandelingsperiode van 24 weken. De beoogde patiëntenpopulatie bestaat uit mannelijke en vrouwelijke patiënten van 12 jaar en ouder met symptomatische actieve HES. Ongeveer 120 in aanmerking komende patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel benralizumab ofwel een bijpassende placebo te krijgen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, DB, parallelle groep, placebo-gecontroleerde, 24-weken fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Benralizumab 30 mg te vergelijken versus placebo toegediend door SC-injectie Q4W bij patiënten met HES. Deze studie zal worden uitgevoerd op ongeveer 68 locaties in 18 landen.

De doelgroeppopulatie is mannelijke en vrouwelijke patiënten van 12 jaar en ouder met symptomatische actieve HES. In aanmerking komende patiënten moeten negatief zijn voor de FIP1L1-PDGFRA-fusie tyrosinekinase-gentranslocatie.

Potentieel in aanmerking komende patiënten zullen een 3-daagse screeningperiode ingaan en moeten een gedocumenteerde stabiele HES-therapie hebben gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan een bezoek aan 1 en AEC ≥ 1000 cellen/ul bij lokaal laboratoriumtests om door te gaan naar de tweede dag van de screening periode. Patiënten worden beoordeeld op corticosteroïde responsiviteit (gedefinieerd als een AEC <1000 cellen/μL na 2 dagen OC's [prednison/prednisolon] 1 mg/kg/dag gegeven bovenop de achtergrondtherapie van de patiënt voor HES) voorafgaand aan randomisatie; Andere OCS's in equivalente doses zijn toegestaan. Patiënten die niet corticosteroïden reageren of die niet in de buurt van andere subsidiabiliteitscriteria falen, zijn het scherm mislukt.

Verwacht wordt dat ongeveer 120 patiënten worden gerandomiseerd bij een 1: 1-verhouding bij het Randomisation/Baseline-bezoek (bezoek 3) om Benralizumab of bijpassende placeboq4W te ontvangen voor een 24-weken dB-behandelingsperiode. Werving kan verder gaan dan 120 patiënten indien nodig om het doelaantal HES -verslechtering/fakkels te bereiken. Werving van adolescente patiënten is bedoeld om in grote lijnen in overeenstemming te zijn met de verwachte prevalentiepercentages van adolescenten in de totale populatie. Ongeveer 4 tot 6 adolescente patiënten (12 tot 17 jaar) zijn gerandomiseerd. Randomisatie zal worden gestratificeerd. Ongeveer 40 patiënten zullen deelnemen aan een niet -interventioneel interview om gegevens te verzamelen over HRQOL en de ervaring van de patiënten tijdens het DB -gedeelte van het onderzoek.

Alle patiënten blijven in stabiele dosis (en) en het regime van achtergrond HES -therapie tijdens de screeningperiode en gedurende 36 weken behandeling (tot bezoek 12/week 36 wanneer de therapie kan worden aangepast). Gedurende deze tijd kan achtergrond HES -therapie alleen worden aangepast als een patiënt een klinische verslechtering/flare heeft of een AE waarvan wordt gedacht dat het te wijten is aan achtergrondtherapie.

AstraZeneca, sites en patiënten zullen blind zijn voor de absolute eosinofiel-, basofiel- en monocytentellingen, differentiaalbloedtellingen (percentages) (percentages) voor alle WBC's (eosinofielen, basofielen, monocyten, neutrofielen en lymfocyten) en biopsiecellen (indien toegepast) (indien toegepast) (indien toegepast) (indien toegepast) (indien toegepast) (indien toegepast) (indien toegepast). Na randomisatie/basislijn (bezoek 3/week 0), gedurende de gehele DB -behandelingsperiode en gedurende de eerste 4 weken van de OLE -behandelingsperiode (tot bezoek 10/week 28) waarna geen verblinding voor WBC -tellingen of biopsieceltellingen is vereist. Na de primaire DBL zal AstraZeneca ongeblind worden voor het bloed- en biopsieceltellingen van alle patiënten die zijn verkregen tijdens de behandelingsperiode van DB.

De laatste dosis van de DB -behandelingsperiode zal worden gegeven in week 20 en de DB -behandelingsperiode zal worden voltooid in week 24.

Alle patiënten die de DB -behandelingsperiode op IP voltooien, kunnen in aanmerking komen om door te gaan in een OLE -behandelingsperiode op Benralizumab (30 mg SC Q4W). De OLE is bedoeld om behandeling met open-label benralizumab gedurende ten minste 1 jaar voor volwassenen en minimaal 2 jaar voor adolescenten mogelijk te maken na voltooiing van de DB-behandelingsperiode van het onderzoek (eerder ingeschreven patiënten kunnen daarom langer dan 1 in de OLE zijn jaar). AstraZeneca kan ervoor kiezen om de studie uit te breiden, afhankelijk van het algemene ontwikkelingsprogramma. Bovendien behoudt AstraZeneca het recht voor om de OLE vroeg te beëindigen (bijvoorbeeld, als de ontwikkeling van het actief wordt beëindigd of marketingvergunning wordt verkregen).

De primaire DBL zal optreden wanneer ongeveer 38 patiënten hun eerste HES-verslechterings-/flare-gebeurtenis hebben gehad tijdens de DB-behandelingsperiode en alle gerandomiseerde patiënten de gelegenheid hebben gehad om te worden gevolgd voor de 24 weken durende DB-behandelingsperiode. Behandelingstoewijzing blijft blind tot de primaire DBL. Een patiënt moet de 24-weken dB-behandelingsperiode op IP voltooien om in aanmerking te komen om de OLE-behandelingsperiode in te voeren. De laatste DBL zal plaatsvinden nadat de laatste patiënt de OLE heeft voltooid. Gegevens uit de OLE -behandelingsperiode van het onderzoek zullen worden gepresenteerd in een addendum voor de primaire analyse CSR en/of een afzonderlijke OLE -behandelingsperiode CSR.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Research Site
  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Research Site
      • Edegem, België, 2650
        • Research Site
  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300020
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361015
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
  • Denemarken
      • København Ø, Denemarken, 2100
        • Research Site
  • Duitsland
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Research Site
      • Kirchheim, Duitsland, 73230
        • Research Site
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Research Site
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Research Site
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Research Site
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380013
        • Research Site
      • Ajmer, Indië, 305001
        • Research Site
      • Delhi, Indië, 110029
        • Research Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
        • Research Site
      • Holon, Israël, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israël, 44218
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Research Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Research Site
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0852
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Research Site
      • Ichikawa-shi, Japan, 272-8516
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 211-8510
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Research Site
  • Polen
      • Chęciny, Polen, 26-060
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site
  • Spanje
      • Santander, Spanje, 39010
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30324
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 5505
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 130 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Verstrekking van de ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de patiënt, en geïnformeerde toestemming van de patiënt (volgens lokale regelgeving) voorafgaand aan verplichte onderzoeksspecifieke procedures, bemonstering en analyses.
  2. Mannen en vrouwen van 12 jaar en ouder op het moment van ondertekening van de ICF.
  3. Gedocumenteerde diagnose van HES (geschiedenis van aanhoudende eosinofilie >1500 cellen/μL zonder secundaire oorzaak bij 2 onderzoeken [interval ≥1 maand; Valent et al 2012] en bewijs van eindorgaanmanifestaties toe te schrijven aan de eosinofilie).
  4. Gedocumenteerde negatieve tests voor de FIP1L1-PDGFRA-fusie-tyrosinekinase-gentranslocatie.
  5. Stabiele HES-behandelingsdosis(s) en regime gedurende ≥4 weken ten tijde van bezoek 1
  6. Tekenen of symptomen van verergering/opflakkering van HES en/of laboratoriumafwijkingen die wijzen op verslechtering/opflakkering van HES (anders dan geïsoleerde eosinofilie) bij bezoek 1.
  7. AEC ≥1000 cellen/μL bij bezoek 1 (beoordeeld door plaatselijk laboratorium).
  8. Reactiviteit op corticosteroïden gedefinieerd als een AEC
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten instemmen met het gebruik van een zeer effectieve methode van anticonceptie (bevestigd door de onderzoeker) vanaf inschrijving, gedurende de duur van het onderzoek en binnen 12 weken na de laatste dosis IP en een negatief resultaat van de zwangerschapstest met een peilstok hebben op Bezoek 1

Uitsluitingscriteria

  1. Levensbedreigende HES en/of HES-complicatie(s) zoals beoordeeld door de Onderzoeker:

    1. Medische interventie voor HES-gerelateerde levensbedreigende gebeurtenis(sen) binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie OF
    2. Geschiedenis van trombotische complicaties, beroerte of significante hartbeschadiging gerelateerd aan HES, als de respectievelijke gebeurtenissen levensbedreigend waren en momenteel een risico vormen op levensbedreigende ziektecomplicaties. Gebeurtenissen die zich in het verleden hebben voorgedaan maar als opgelost of stabiel worden beschouwd, kunnen worden geaccepteerd als, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek de patiënt niet in gevaar brengt
    3. Ernst van de ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor opname in het onderzoek.
  2. Aanwezigheid van FIP1L1-PDGFRA-fusie-tyrosinekinase-gentranslocatie of andere bekende imatinib-gevoelige mutatie.
  3. Definitieve diagnose van eosinofiele granulomatose met polyangiitis.
  4. Bekende, reeds bestaande, klinisch significante endocriene, auto-immuun-, metabolische, neurologische, renale, gastro-intestinale, hepatische, hematologische, respiratoire of andere systeemafwijkingen die niet in verband worden gebracht met HES en niet onder controle kunnen worden gebracht met standaardbehandeling die, naar de mening van de Onderzoeker, kan de patiënt in gevaar brengen vanwege zijn/haar deelname aan het onderzoek, of kan de resultaten van het onderzoek beïnvloeden, of het vermogen van de patiënt om de volledige duur van het onderzoek te voltooien.
  5. Hypereosinofilie van onbekende betekenis.
  6. Cardiovasculair: Gedocumenteerde voorgeschiedenis van klinisch significante hartschade, klinisch significante echocardiografie (indien beschikbaar) of ECG-bevindingen binnen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 of klinisch significante ECG-bevindingen bij screening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënten in gevaar kunnen brengen .

  7. Bekende momenteel actieve leverziekte.

    1. Chronische stabiele hepatitis B en C (inclusief positief testen op hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam) of andere stabiele chronische leverziekte zijn acceptabel als de patiënt verder voldoet aan de geschiktheidscriteria. Stabiele chronische leverziekte moet over het algemeen worden gedefinieerd als de afwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagspataderen, of aanhoudende geelzucht of cirrose.
    2. Alanine aminotransferase (ALAT) of aspartaat aminotransferase (AST) niveau ≥3× de bovengrens van normaal (ULN) tijdens de screeningperiode (AST of ALAT >5×ULN indien gedocumenteerde HES met levermanifestaties). Een voorbijgaande verhoging van de ASAT/ALAT-spiegel die verdwijnt op het moment van randomisatie is aanvaardbaar als de patiënt naar de mening van de onderzoeker geen actieve leverziekte heeft en voldoet aan andere geschiktheidscriteria.

  8. Huidige maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit, behalve:

    1. Patiënten die basaalcelcarcinoom, gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de cervix hebben gehad, komen in aanmerking op voorwaarde dat de patiënt in remissie is en de curatieve therapie ten minste 12 maanden voorafgaand aan de datum van geïnformeerde toestemming is voltooid, en instemming indien van toepassing, werd verkregen.
    2. Patiënten die andere maligniteiten hebben gehad, komen in aanmerking, op voorwaarde dat de patiënt in remissie is en curatieve therapie ten minste 5 jaar voorafgaand aan de datum van geïnformeerde toestemming is voltooid en indien van toepassing toestemming is verkregen.
  9. Diagnose van systemische mastocytose.
  10. Chronische of aanhoudende actieve infecties die systemische behandeling vereisen, evenals klinisch significante virale, bacteriële of schimmelinfectie binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Benralizumab-arm
1x Benralizumab SC-injectie
Biologisch: Benralizumab
Benralizumab-oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit met accessoires (APFS) wordt elke 4 weken subcutaan (SC) toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
1x Benralizumab overeenkomende placebo SC-injectie
Biologisch: Placebo
Bijpassende placebo-oplossing voor injectie in een APFS zal elke 4 weken subcutaan worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to First HES Worsening/Flare During the DB Treatment Period
Tijdsspanne: DB period (Baseline to Week 24)

The time to first HES worsening/flare is calculated as: start date of the first HES worsening - date of randomisation + 1. For participants who do not experience a HES worsening/flare, the time to first HES worsening/flare is right censored at the end of the DB period corresponding to the earliest date (date of the first of Benra open label dose, study day 183, date of last contact, and data cut-off date).

The number of participants with events and censored observations is presented.
DB period (Baseline to Week 24)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of Patients Who Experience an HES Worsening/Flare During the DB Treatment Period
Tijdsspanne: DB period (Baseline to Week 24)

The proportion of participants who experience an HES worsening/flare or who withdraw from the study prior to completing the 24-week DB treatment period. The proportion is calculated as the number of participants with an HES worsening/flare or withdrawal divided by the total number of participants in the analysis population.

The number and proportion (expressed as percentage) or participants who experienced HES worsening/flare is presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Number of HES Worsenings/Flares (Annualised Rate) During the DB Period
Tijdsspanne: DB period (Baseline to Week 24)

The annualised rate of HES worsening/flare events was analysed using a negative binomial regression model adjusted for region, with the logarithm of follow-up time included as an offset variable. Annualized flare rates are model estimated marginal rates.

A separate HES worsening/flare is considered if the start date of an HES worsening/flare is at least 14 days apart from the stop date of a preceding HES worsening/flare.
DB period (Baseline to Week 24)
Time to First Haematologic Relapse (AEC ≥ 1000 Cells/μL) During the DB Period
Tijdsspanne: DB period (Baseline to Week 24)

Time to first haematologic relapse is calculated as start date of the first haematologic relapse - date of randomisation + 1. Haematologic relapse is defined as the first occurrence of an absolute eosinophil count (AEC) ≥ 1000 cells/μL post-baseline.

For participants who do not experience haematologic relapse, the time to first haematologic relapse is right censored at the end of the DB period corresponding to the earliest date of (date of the first of Benra open label dose, study day 183, date of last contact, and data cut-off date).

The number of participants with events and censored observations is presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Fatigue Severity (PROMIS Fatigue Short Form 7a) at Week 24
Tijdsspanne: Week 24

Fatigue severity was assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form 7a questionnaire. Each item is scored on a 5-point Likert scale (1 to 5), and the total raw score is converted to a T-score.

T-scores are standardized such that 50 represents the population mean with a standard deviation of 10. Standardized T-score range is from 29.4 to 83.2, with higher scores indicating more severe fatigue. A reduction in T-score indicates an improvement in fatigue severity.

The least squares (LS) mean (95% CI) change from baseline in T-score at Week 24 is presented.
Week 24
Proportion of Patients Who Have Haematologic Relapse During the DB Treatment Period
Tijdsspanne: DB period (Baseline to Week 24)

The proportion of patients who have a haematologic relapse or withdraw from the study over the DB treatment period is defined as the number of participants who have a first haematologic relapse or withdraw prior to completing in the DB period divided by the number of participants in the the analysis. Haematologic relapse is defined when AEC post baseline is ≥ 1,000 cells/Ul for the first time.

The number and proportion (expressed as percentage) of participants who experienced haematologic relapse is presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Proportion of Patients Who Have AEC < 500 Cells/μL for 24 Weeks
Tijdsspanne: DB period (Baseline to Week 24)

The proportion of participants who maintained an AEC of < 500 cells/µL throughout the 24-week DB treatment period. The proportion is defined as the number of participants who maintained AEC < 500 cells/µL divided by the total number of participants in the analysis population.

The number and proportion (expressed as percentage) of participants who maintained AEC < 500 cells/µL is presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Proportion of Patients Who Require an Increase in Corticosteroid Dose From Baseline at Any Point in the DB Treatment Period
Tijdsspanne: DB period (Baseline to Week 24)

The proportion of patients who required an increase in systemic corticosteroids (SCS) from baseline during the 24-week DB treatment period. An increase in SCS includes an increase of at least 1 mg prednisone equivalent for participants receiving oral corticosteroids at baseline, or initiation of a new or additional course of systemic corticosteroids for treatment of HES or a closely related condition. Baseline is defined as the last valid value on or prior to randomisation.

The number and proportion (expressed as percentage) of participants who require an increase in SCS from baseline.
DB period (Baseline to Week 24)
Health-Related Quality of Life (HRQoL) (Short Form-36 Version 2 [SF-36v2])
Tijdsspanne: DB period (Baseline to Week 24)

HRQoL was assessed using the 36 Item Short Form Health Survey, version 2 (SF 36v2). Change from baseline in HRQoL was evaluated using the Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS) scores at Week 12 and Week 24 during the DB treatment period.

PCS and MCS scores are norm-based and standardized to a general population with a mean of 50 and a standard deviation of 10, with higher scores indicating better HRQoL. Scores generally range from 0 to 100.

PCS and MCS scores are derived from weighted combinations of domain scores using standard scoring algorithms. An increase in score indicates an improvement.

LS mean (95% CI) changes from baseline for PCS and MCS scores are presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Tijdsspanne: DB period (Baseline to Week 24)

Patient Global Impression of Severity (PGI-S) is a single-item, participant-reported assessment of disease severity during the DB treatment period. PGI-S captures the participant's perception of overall symptom severity at the time of assessment using categorical response options ranging from "No symptoms" to "Very severe".

The number and percentage of participants in each response category are presented at each timepoint.
DB period (Baseline to Week 24)
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tijdsspanne: DB period (Baseline to Week 24)
Patient Global Impression of Change (PGI-C) is a single-item, participant-reported assessment that captures the participant's overall evaluation of response to treatment during the DB treatment period. PGI-C reflects the participant's perception of change in disease status compared with baseline using categorical response options ranging from "Much better" to "Much worse." The number and percentage of participants in each response category are presented at each time point.
DB period (Baseline to Week 24)
Serum Benralizumab Concentrations
Tijdsspanne: DB period (Baseline to Week 24)

Serum concentrations of benralizumab measured over time during the DB period to characterise the pharmacokinetics of benralizumab in participants with HES.

Baseline is defined as the last valid value on or prior to the date of randomisation.
DB period (Baseline to Week 24)
Anti-Benralizumab Antibodies and Neutralizing Antibodies (nAbs)
Tijdsspanne: DB period (Baseline to Week 24)
Immunogenicity of benralizumab, as assessed by the incidence and prevalence of anti-drug antibodies (ADA), including nAbs, measured from baseline through the 24-week DB treatment period in participants with HES.
DB period (Baseline to Week 24)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3254C00001
  • 2019-002039-27 (EudraCT-nummer)
  • 2023-510455-28-00 (Register-ID: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren