Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti benralizumabu u pacientů s hypereozinofilním syndromem (HES) (NATRON)

9. července 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, 24týdenní studie fáze 3 s otevřeným rozšířením k hodnocení účinnosti a bezpečnosti benralizumabu u pacientů s hypereozinofilním syndromem (HES)

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou (DB), paralelní skupinu, placebem kontrolovanou, 24týdenní studii fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti benralizumabu oproti placebu podávanému SC injekcí Q4W u pacientů s hypereozinofilním syndromem (HES ). Tato studie zahrnuje 2 odlišná období (společně definovaná jako „hlavní studie“): 24týdenní období léčby DB, během kterého budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali buď benralizumab, nebo placebo, navíc k předchozí stabilní základní terapii HES, a období otevřené léčby (OLE), během kterého budou všichni pacienti dostávat benralizumab. Po prvním zhoršení/vzplanutí HES u 47 pacientů nebude pokračovat nábor pacientů. K primárnímu uzamčení databáze (DBL) dojde, když alespoň 47 pacientů mělo první zhoršení/vzplanutí HES a všichni randomizovaní pacienti byli sledováni po dobu 24týdenní léčby DB. Cílovou populací pacientů jsou muži a ženy ve věku 12 let a starší se symptomaticky aktivní HES. Přibližně 120 vhodných pacientů bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali buď benralizumab, nebo odpovídající placebo

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrické, randomizované, DB, paralelní skupinu, placebem kontrolovaná, 24týdenní studie fáze III pro porovnání účinnosti a bezpečnosti Benralizumabu 30 mg versus placebo podávané SC injekcí Q4W u pacientů s HES. Tato studie bude prováděna na přibližně 68 místech v 18 zemích.

Cílovou populací pacientů jsou pacienti s muži a ženy ve věku 12 let a starší se symptomatickým aktivním HES. Způsobilí pacienti musí být negativní pro translokaci genu FIP1L1-PDGFRA Fusion tyrosin kinázy.

Potenciálně způsobilí pacienti vstoupí do třídenního screeningového období a budou muset zdokumentovat stabilní terapii HES po dobu nejméně 4 týdnů před návštěvou 1 a AEC ≥ 1000 buněk/μl při místním laboratorním testování, aby pokračovali do druhého dne screeningu období. Pacienti budou hodnoceni na citlivost kortikosteroidů (definovaných jako AEC <1000 buněk/μl po 2 dnech OCS [prednisone/prednisolon] 1 mg/kg/den podávaný na vrcholu pacientovy pozadí terapie HES) před randomizací; Jsou povoleny jiné OCSS v ekvivalentních dávkách. Pacienti, kteří nemají kortikosteroid reagující nebo selhávají, budou selhávají na obrazovce.

Očekává se, že přibližně 120 pacientů bude randomizováno při poměru 1: 1 při randomizační/základní návštěvě (návštěva 3), aby obdržela buď Benralizumab, nebo odpovídala placeBoq4W po dobu 24 týdnů DB léčby. Nábor může pokračovat nad rámec 120 pacientů, pokud je to nutné k dosažení cílového počtu zhoršujících se/světlic. Nábor dospívajících pacientů je zaměřen na široce v souladu s očekávanou mírou prevalence adolescentů v celkové populaci. Přibližně 4 až 6 adolescentních pacientů (ve věku 12 až 17 let) je zaměřeno na randomizaci. Randomizace bude stratifikována. Přibližně 40 pacientů se účastní neintervenčního rozhovoru za účelem shromažďování údajů o HRQOL a zkušenostech pacientů během DB části studie.

Všichni pacienti zůstanou na stabilní dávce a režimu terapie pozadí HES během období screeningu a během 36 týdnů léčby (do návštěvy 12/36. týdne, kdy lze terapii upravit). Během této doby může být terapie na pozadí HES modifikována pouze tehdy, pokud má pacient klinickou zhoršení/světlice nebo AE považován za způsobenou terapií na pozadí.

AstraZeneca, místa a pacienti budou oslepeni absolutním počtem eosinofilů, basofilů a monocytů, diferenciálním počtem krve (procenta) pro všechny WBC (eosinofily, bazofily, monocyty, neutrofily, neutrofily a lymfocyty) a počítání biopsií) a počítá) (pokud je to použitelné) Po randomizaci/základní linii (návštěva 3/týden 0), během celého období léčby DB a po prvních 4 týdnech ošetřovacího období (do návštěvy 10/týden 28), po kterém není oslepování počtu WBC nebo počty biopsií buněk požadovaný. Po primárním DBL se AstraZeneca stane neosvěcenou pro počet krve a biopsických buněk všech pacientů získaných během období léčby DB.

Konečná dávka období léčby DB bude poskytnuta ve 20. týdnu a doba léčby DB bude dokončena ve 24. týdnu.

Všichni pacienti, kteří dokončili období léčby DB na IP, mohou být způsobilí pokračovat v období léčby OLE na Benralizumabu (30 mg SC Q4W). OLE je určen k tomu, aby umožnil léčbu benralizumabem s otevřenou značkou po dobu nejméně 1 roku u dospělých a nejméně 2 roky u adolescentů po dokončení období léčby DB studie (proto dřívější přihlášení pacienti mohou být v OLE delší než 1 v OLE delší než 1 rok). AstraZeneca se může rozhodnout rozšířit studii v závislosti na celkovém vývojovém programu. Kromě toho si AstraZeneca vyhrazuje právo na ukončení OLE včas (např. Pokud je vývoj aktiva ukončen nebo je získáno marketingové povolení).

K primárnímu DBL dojde, když přibližně 38 pacientů mělo během období léčby DB první událost HES zhoršující se/vzplanutí a všichni randomizovaní pacienti měli možnost být sledováni po dobu 24 týdnů léčby DB. Přidělení léčby zůstane oslepená až do primárního DBL. Pacient musí dokončit 24týdenní období léčby DB na IP, aby byl způsobilý vstoupit do období ošetření OLE. Konečné DBL nastane poté, co poslední pacient dokončí OLE. Údaje z období ošetřování OLE studie budou uvedeny v dodatku k primární analýze CSR a/nebo samostatnému období ošetření OLE CSR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Research Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Research Site
  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Research Site
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Research Site
      • Pessac, Francie, 33604
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Research Site
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Research Site
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Research Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380013
        • Research Site
      • Ajmer, Indie, 305001
        • Research Site
      • Delhi, Indie, 110029
        • Research Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Research Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44218
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Research Site
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-0852
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japonsko, 431-3192
        • Research Site
      • Ichikawa-shi, Japonsko, 272-8516
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japonsko, 211-8510
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japonsko, 663-8501
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 530-8480
        • Research Site
      • Sendai, Japonsko, 980-8574
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 5505
        • Research Site
  • Německo
      • Hanover, Německo, 30625
        • Research Site
      • Kirchheim, Německo, 73230
        • Research Site
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Research Site
  • Polsko
      • Chęciny, Polsko, 26-060
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Research Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Research Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30324
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Research Site
  • Čína
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Research Site
      • Xiamen, Čína, 361015
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Research Site
  • Španělsko
      • Santander, Španělsko, 39010
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 130 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu pacienta nebo zákonného zástupce pacienta a informovaného souhlasu pacienta (podle místních předpisů) před jakýmikoli povinnými postupy, odběrem vzorků a analýzami, které jsou specifické pro studii.
  2. Muži a ženy ve věku 12 let a starší v době podpisu ICF.
  3. Zdokumentovaná diagnóza HES (anamnéza perzistující eozinofilie > 1500 buněk/μl bez sekundární příčiny na 2 vyšetřeních [interval ≥ 1 měsíc; Valent et al 2012] a důkazy projevů endorgánů připisovaných eozinofilii).
  4. Zdokumentované negativní testování na translokaci genu fúzní tyrozinkinázy FIP1L1-PDGFRA.
  5. Stabilní léčebná dávka (dávky) a režim HES po dobu ≥ 4 týdnů v době návštěvy 1
  6. Známky nebo příznaky zhoršení/vzplanutí HES a/nebo laboratorní abnormality svědčící o zhoršení/vzplanutí HES (jiné než izolovaná eozinofilie) při návštěvě 1.
  7. AEC ≥1000 buněk/μl při návštěvě 1 (posouzeno místní laboratoří).
  8. Reakce na kortikosteroidy definovaná jako AEC
  9. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (potvrzené zkoušejícím) od zápisu, po celou dobu trvání studie a do 12 týdnů po poslední dávce IP a mít negativní výsledek těhotenského testu na močovou proužku na návštěvě 1

Kritéria vyloučení

  1. Život ohrožující HES a/nebo komplikace HES podle posouzení zkoušejícího:

    1. Lékařská intervence pro život ohrožující příhodu(y) související s HES během 12 týdnů před randomizací NEBO
    2. Anamnéza trombotických komplikací, cévní mozkové příhody nebo významného srdečního poškození souvisejícího s HES, pokud příslušné příhody byly život ohrožující a v současnosti představují riziko život ohrožujících komplikací onemocnění. Události, které se vyskytly v minulosti, ale byly považovány za vyřešené nebo stabilní, mohou být přijaty, pokud podle úsudku výzkumníka účast ve studii neohrozí pacienta
    3. Závažnost onemocnění, která podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení do studie.
  2. Přítomnost translokace genu fúzní tyrosinkinázy FIP1L1-PDGFRA nebo jiné známé mutace citlivé na imatinib.
  3. Definitivní diagnóza eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou.
  4. Známé, již existující, klinicky významné endokrinní, autoimunitní, metabolické, neurologické, renální, gastrointestinální, jaterní, hematologické, respirační nebo jakékoli jiné systémové abnormality, které nejsou spojeny s HES a nejsou kontrolovány standardní léčbou, která je podle názoru Zkoušející může vystavit pacienta riziku kvůli jeho/její účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledky studie nebo pacientovu schopnost dokončit celou dobu studie.
  5. Hypereozinofilie neznámého významu.
  6. Kardiovaskulární systém: Zdokumentovaná anamnéza jakéhokoli klinicky významného poškození srdce, klinicky významného echokardiografického vyšetření (pokud je k dispozici) nebo EKG nálezů během 12 měsíců před návštěvou 1 nebo klinicky významných EKG nálezů při screeningu, které podle názoru zkoušejícího mohou pacienty vystavit riziku .

  7. Známé v současnosti aktivní onemocnění jater.

    1. Chronická stabilní hepatitida B a C (včetně pozitivního testování na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C) nebo jiné stabilní chronické onemocnění jater jsou přijatelné, pokud pacient jinak splňuje kritéria způsobilosti. Stabilní chronické onemocnění jater by mělo být obecně definováno nepřítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky nebo cirhózy.
    2. Hladina alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) ≥ 3× horní hranice normálu (ULN) během období screeningu (AST nebo ALT > 5× ULN, pokud je dokumentován HES s jaterními projevy). Přechodné zvýšení hladiny AST/ALT, které odezní do doby randomizace, je přijatelné, pokud podle názoru zkoušejícího pacient nemá aktivní jaterní onemocnění a splňuje další kritéria způsobilosti.

  8. Aktuální malignita nebo malignita v anamnéze, kromě:

    1. Pacienti, kteří měli bazocelulární karcinom, lokalizovaný spinocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku, jsou způsobilí za předpokladu, že pacient je v remisi a kurativní terapie byla dokončena alespoň 12 měsíců před datem, kdy byl informovaný souhlas a souhlas v případě potřeby byl získán.
    2. Pacienti, kteří měli jiné malignity, jsou vhodní za předpokladu, že pacient je v remisi a kurativní terapie byla dokončena alespoň 5 let před datem získání informovaného souhlasu a souhlasu, je-li to relevantní.
  9. Diagnostika systémové mastocytózy.
  10. Chronické nebo probíhající aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu, stejně jako klinicky významné virové, bakteriální nebo plísňové infekce během 4 týdnů před návštěvou 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Benralizumab rameno
1x SC injekce Benralizumabu
Biologický: Benralizumab
Benralizumab injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s příslušenstvím (APFS) bude podáván subkutánně (SC) každé 4 týdny
Komparátor placeba: Rameno s placebem
1x SC injekce placeba odpovídající benralizumabu
Biologický: Placebo
Odpovídající roztok placeba pro injekci v APFS bude podáván SC každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to First HES Worsening/Flare During the DB Treatment Period
Časové okno: DB period (Baseline to Week 24)

The time to first HES worsening/flare is calculated as: start date of the first HES worsening - date of randomisation + 1. For participants who do not experience a HES worsening/flare, the time to first HES worsening/flare is right censored at the end of the DB period corresponding to the earliest date (date of the first of Benra open label dose, study day 183, date of last contact, and data cut-off date).

The number of participants with events and censored observations is presented.
DB period (Baseline to Week 24)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Patients Who Experience an HES Worsening/Flare During the DB Treatment Period
Časové okno: DB period (Baseline to Week 24)

The proportion of participants who experience an HES worsening/flare or who withdraw from the study prior to completing the 24-week DB treatment period. The proportion is calculated as the number of participants with an HES worsening/flare or withdrawal divided by the total number of participants in the analysis population.

The number and proportion (expressed as percentage) or participants who experienced HES worsening/flare is presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Number of HES Worsenings/Flares (Annualised Rate) During the DB Period
Časové okno: DB period (Baseline to Week 24)

The annualised rate of HES worsening/flare events was analysed using a negative binomial regression model adjusted for region, with the logarithm of follow-up time included as an offset variable. Annualized flare rates are model estimated marginal rates.

A separate HES worsening/flare is considered if the start date of an HES worsening/flare is at least 14 days apart from the stop date of a preceding HES worsening/flare.
DB period (Baseline to Week 24)
Time to First Haematologic Relapse (AEC ≥ 1000 Cells/μL) During the DB Period
Časové okno: DB period (Baseline to Week 24)

Time to first haematologic relapse is calculated as start date of the first haematologic relapse - date of randomisation + 1. Haematologic relapse is defined as the first occurrence of an absolute eosinophil count (AEC) ≥ 1000 cells/μL post-baseline.

For participants who do not experience haematologic relapse, the time to first haematologic relapse is right censored at the end of the DB period corresponding to the earliest date of (date of the first of Benra open label dose, study day 183, date of last contact, and data cut-off date).

The number of participants with events and censored observations is presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Fatigue Severity (PROMIS Fatigue Short Form 7a) at Week 24
Časové okno: Week 24

Fatigue severity was assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form 7a questionnaire. Each item is scored on a 5-point Likert scale (1 to 5), and the total raw score is converted to a T-score.

T-scores are standardized such that 50 represents the population mean with a standard deviation of 10. Standardized T-score range is from 29.4 to 83.2, with higher scores indicating more severe fatigue. A reduction in T-score indicates an improvement in fatigue severity.

The least squares (LS) mean (95% CI) change from baseline in T-score at Week 24 is presented.
Week 24
Proportion of Patients Who Have Haematologic Relapse During the DB Treatment Period
Časové okno: DB period (Baseline to Week 24)

The proportion of patients who have a haematologic relapse or withdraw from the study over the DB treatment period is defined as the number of participants who have a first haematologic relapse or withdraw prior to completing in the DB period divided by the number of participants in the the analysis. Haematologic relapse is defined when AEC post baseline is ≥ 1,000 cells/Ul for the first time.

The number and proportion (expressed as percentage) of participants who experienced haematologic relapse is presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Proportion of Patients Who Have AEC < 500 Cells/μL for 24 Weeks
Časové okno: DB period (Baseline to Week 24)

The proportion of participants who maintained an AEC of < 500 cells/µL throughout the 24-week DB treatment period. The proportion is defined as the number of participants who maintained AEC < 500 cells/µL divided by the total number of participants in the analysis population.

The number and proportion (expressed as percentage) of participants who maintained AEC < 500 cells/µL is presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Proportion of Patients Who Require an Increase in Corticosteroid Dose From Baseline at Any Point in the DB Treatment Period
Časové okno: DB period (Baseline to Week 24)

The proportion of patients who required an increase in systemic corticosteroids (SCS) from baseline during the 24-week DB treatment period. An increase in SCS includes an increase of at least 1 mg prednisone equivalent for participants receiving oral corticosteroids at baseline, or initiation of a new or additional course of systemic corticosteroids for treatment of HES or a closely related condition. Baseline is defined as the last valid value on or prior to randomisation.

The number and proportion (expressed as percentage) of participants who require an increase in SCS from baseline.
DB period (Baseline to Week 24)
Health-Related Quality of Life (HRQoL) (Short Form-36 Version 2 [SF-36v2])
Časové okno: DB period (Baseline to Week 24)

HRQoL was assessed using the 36 Item Short Form Health Survey, version 2 (SF 36v2). Change from baseline in HRQoL was evaluated using the Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS) scores at Week 12 and Week 24 during the DB treatment period.

PCS and MCS scores are norm-based and standardized to a general population with a mean of 50 and a standard deviation of 10, with higher scores indicating better HRQoL. Scores generally range from 0 to 100.

PCS and MCS scores are derived from weighted combinations of domain scores using standard scoring algorithms. An increase in score indicates an improvement.

LS mean (95% CI) changes from baseline for PCS and MCS scores are presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Časové okno: DB period (Baseline to Week 24)

Patient Global Impression of Severity (PGI-S) is a single-item, participant-reported assessment of disease severity during the DB treatment period. PGI-S captures the participant's perception of overall symptom severity at the time of assessment using categorical response options ranging from "No symptoms" to "Very severe".

The number and percentage of participants in each response category are presented at each timepoint.
DB period (Baseline to Week 24)
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Časové okno: DB period (Baseline to Week 24)
Patient Global Impression of Change (PGI-C) is a single-item, participant-reported assessment that captures the participant's overall evaluation of response to treatment during the DB treatment period. PGI-C reflects the participant's perception of change in disease status compared with baseline using categorical response options ranging from "Much better" to "Much worse." The number and percentage of participants in each response category are presented at each time point.
DB period (Baseline to Week 24)
Serum Benralizumab Concentrations
Časové okno: DB period (Baseline to Week 24)

Serum concentrations of benralizumab measured over time during the DB period to characterise the pharmacokinetics of benralizumab in participants with HES.

Baseline is defined as the last valid value on or prior to the date of randomisation.
DB period (Baseline to Week 24)
Anti-Benralizumab Antibodies and Neutralizing Antibodies (nAbs)
Časové okno: DB period (Baseline to Week 24)
Immunogenicity of benralizumab, as assessed by the incidence and prevalence of anti-drug antibodies (ADA), including nAbs, measured from baseline through the 24-week DB treatment period in participants with HES.
DB period (Baseline to Week 24)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3254C00001
  • 2019-002039-27 (Číslo EudraCT)
  • 2023-510455-28-00 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit