Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Benralizumab hos patienter med hypereosinofilt syndrom (HES) (NATRON)

9 juli 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad, 24-veckors fas 3-studie med en öppen förlängning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Benralizumab hos patienter med hypereosinofilt syndrom (HES)

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind (DB), parallellgrupps-, placebokontrollerad, 24-veckors fas 3-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av benralizumab jämfört med placebo administrerat med SC-injektion Q4W hos patienter med hypereosinofilt syndrom (HES) ). Denna studie omfattar två distinkta perioder (tillsammans definierad som "huvudstudien"): En 24-veckors DB-behandlingsperiod, under vilken patienter kommer att randomiseras till att få antingen benralizumab eller placebo, utöver tidigare stabil HES-bakgrundsterapi, och en öppen behandlingsperiod (OLE), under vilken alla patienter kommer att få benralizumab. Patienter kommer inte att fortsätta att rekryteras efter att 47 patienter har fått sin första HES-försämring/uppflammning. Det primära databaslåset (DBL) kommer att inträffa när minst 47 patienter har haft sin första HES-försämring/uppflammande händelse och alla randomiserade patienter har följts upp för den 24 veckor långa DB-behandlingsperioden. Målpatientpopulationen är manliga och kvinnliga patienter 12 år och äldre med symtomatisk aktiv HES. Cirka 120 kvalificerade patienter kommer att randomiseras i ett förhållande på 1:1 för att få antingen benralizumab eller matchande placebo

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicentre, randomiserad, DB, parallellgrupp, placebokontrollerad, 24-veckors fas III-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för benralizumab 30 mg kontra placebo administrerad av SC-injektion Q4W hos patienter med HES. Denna studie kommer att genomföras på cirka 68 platser i 18 länder.

Målpatientpopulationen är manliga och kvinnliga patienter 12 år och äldre med symptomatisk aktiv HES. Kvalificerade patienter måste vara negativa för FIP1L1-PDGFRA-fusionstyrosinkinasgentranslokation.

Potentiellt berättigade patienter kommer att gå in i en 3-dagars screeningperiod och kommer att krävas att ha dokumenterat stabil HES-terapi i minst 4 veckor före besök 1 och AEC ≥ 1000 celler/μL vid lokala laboratorietest för att fortsätta till den andra dagen i screeningen period. Patienter kommer att bedömas för kortikosteroidresponsivitet (definierad som en AEC <1000 celler/μL efter 2 dagars OCS [prednison/prednisolon] 1 mg/kg/dag som anges ovanpå patientens bakgrundsterapi för HES) före randomisering; Andra OCS i motsvarande doser är tillåtna. Patienter som inte är kortikosteroid -lyhörd eller misslyckas med att några andra behörighetskriterier kommer att vara skärm misslyckade.

Det förväntas att cirka 120 patienter kommer att randomiseras i ett 1: 1-förhållande vid randomisering/baslinjebesöket (besök 3) för att få antingen benralizumab eller matchande placeboQ4W för en 24-veckors DB-behandlingsperiod. Rekrytering kan fortsätta utöver 120 patienter om det behövs för att uppnå målantalet för att förvärra/blossar. Rekrytering av ungdomspatienter är inriktade på att vara i stort sett i linje med förväntade prevalensnivåer för ungdomar i den totala befolkningen. Cirka 4 till 6 tonåriga patienter (i åldern 12 till 17) är inriktade på att randomiseras. Randomisering kommer att stratifieras. Cirka 40 patienter kommer att delta i en icke -interventionell intervju för att samla in data om HRQOL och patientens erfarenhet under DB -delen av studien.

Alla patienter kommer att förbli i stabil dos (er) och regim av bakgrund HES -terapi under screeningperioden och under 36 veckors behandling (tills besök 12/vecka 36 när terapin kan justeras). Under denna tid kan bakgrund HES -terapi endast modifieras om en patient har en HES -klinisk förvärring/flare eller en AE som tros bero på bakgrundsterapi.

AstraZeneca, platser och patienter kommer att bli blinda för de absoluta eosinofil-, basofil- och monocyträkningarna, differentiella blodräkningar (procentsatser) för alla WBC: er (eosinofiler, basofiler, monocyter, neutrofiler och lymfocyter) och biopsi (om användbara) Efter randomisering/baslinje (besök 3/vecka 0), under hela DB -behandlingsperioden, och under de första fyra veckorna av OLE -behandlingsperioden (tills besök 10/vecka 28) varefter ingen förblindande för WBC -räkningar eller biopsicellräkningar är nödvändig. Efter den primära DBL kommer AstraZeneca att bli oblindad för alla patientens blod- och biopsicellantal som erhållits under DB -behandlingsperioden.

Den slutliga dosen av DB -behandlingsperioden kommer att ges vid vecka 20 och DB -behandlingsperioden kommer att slutföras vid vecka 24.

Alla patienter som slutför DB -behandlingsperioden på IP kan vara berättigade att fortsätta till en OLE -behandlingsperiod på benralizumab (30 mg SC Q4W). OLE är avsedd att tillåta behandling med öppen etikett benralizumab i minst 1 år för vuxna och minst 2 år för ungdomar efter avslutad DB-behandlingsperiod i studien (tidigare inskrivna patienter kan därför vara i OLE längre än 1 år). AstraZeneca kan välja att utvidga studien beroende på det övergripande utvecklingsprogrammet. Dessutom förbehåller sig AstraZeneca rätten att säga upp OLE tidigt (t.ex. om utvecklingen av tillgången avslutas eller att godkännande av marknadsföring erhålls).

Den primära DBL kommer att inträffa när cirka 38 patienter har haft sin första HES-förvärrade/flare-händelse under DB-behandlingsperioden och alla randomiserade patienter har haft möjlighet att följas upp under den 24-veckors DB-behandlingsperioden. Behandlingsfördelning kommer att förbli blind tills den primära DBL. En patient måste slutföra den 24-veckors DB-behandlingsperioden på IP för att vara berättigad att gå in i OLE-behandlingsperioden. Den sista DBL kommer att inträffa efter att den sista patienten har slutfört OLE. Data från OLE -behandlingsperioden för studien kommer att presenteras i ett tillägg till den primära analysen CSR och/eller en separat OLE -behandlingsperiod CSR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Research Site
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Research Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Research Site
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30324
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380013
        • Research Site
      • Ajmer, Indien, 305001
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110029
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 44218
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0852
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Research Site
      • Ichikawa-shi, Japan, 272-8516
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 211-8510
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Research Site
      • Xiamen, Kina, 361015
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Research Site
  • Polen
      • Chęciny, Polen, 26-060
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site
  • Spanien
      • Santander, Spanien, 39010
        • Research Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • Research Site
  • Tyskland
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Kirchheim, Tyskland, 73230
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Research Site
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 130 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Tillhandahållande av det undertecknade och daterade skriftliga informerade samtycket från patienten eller patientens lagligen auktoriserade representant och informerat samtycke från patienten (enligt lokala bestämmelser) före eventuella obligatoriska studiespecifika procedurer, provtagning och analyser.
  2. Män och kvinnor 12 år och äldre vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
  3. Dokumenterad diagnos av HES (historia av ihållande eosinofili >1500 celler/μL utan sekundär orsak vid 2 undersökningar [intervall ≥1 månad; Valent et al 2012] och tecken på manifestationer av ändorgan hänförliga till eosinofili).
  4. Dokumenterad negativ testning för FIP1L1-PDGFRA fusions-tyrosinkinasgentranslokation.
  5. Stabil HES-behandlingsdos(er) och regim i ≥4 veckor vid tidpunkten för besök 1
  6. Tecken eller symtom på HES-försämring/-utbrott och/eller laboratorieavvikelser som tyder på HES-försämring/-utbrott (annat än isolerad eosinofili) vid besök 1.
  7. AEC ≥1000 celler/μL vid besök 1 (bedöms av lokalt laboratorium).
  8. Kortikosteroidrespons definieras som en AEC
  9. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod (bekräftad av utredaren) från inskrivningen, under hela studiens varaktighet och inom 12 veckor efter den sista dosen av IP och ha ett negativt graviditetstestresultat för urinstickan vid besök 1

Exklusions kriterier

  1. Livshotande HES och/eller HES-komplikationer enligt bedömningen av utredaren:

    1. Medicinsk intervention för HES-relaterade livshotande händelser inom 12 veckor före randomisering ELLER
    2. Historik med trombotiska komplikationer, stroke eller betydande hjärtskador relaterad till HES, om respektive händelse var livshotande och för närvarande representerar en risk för livshotande sjukdomskomplikationer. Händelser som inträffat i det förflutna men som anses lösta eller stabila, kan accepteras om, enligt utredarens bedömning, deltagande i studien inte kommer att utsätta patienten för risker
    3. Sjukdomsgrad som, enligt utredarens uppfattning, gör patienten olämplig att inkluderas i studien.
  2. Närvaro av FIP1L1-PDGFRA-fusion av tyrosinkinasgentranslokation eller annan känd imatinib-känslig mutation.
  3. Definitiv diagnos av eosinofil granulomatos med polyangiit.
  4. Kända, redan existerande, kliniskt signifikanta endokrina, autoimmuna, metabola, neurologiska, njur-, gastrointestinala, hepatiska, hematologiska, andnings- eller andra systemavvikelser som inte är förknippade med HES och är okontrollerade med standardbehandling som, enligt uppfattningen av Utredaren kan utsätta patienten för risker på grund av hans/hennes deltagande i studien, eller kan påverka studiens resultat eller patientens förmåga att genomföra hela studien.
  5. Hypereosinofili av okänd betydelse.
  6. Kardiovaskulär: Dokumenterad historia av kliniskt signifikant hjärtskada, kliniskt signifikant ekokardiografi (om tillgängligt) eller EKG-fynd inom 12 månader före besök 1 eller kliniskt signifikanta EKG-fynd vid screening som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta patienterna för risker .

  7. Känd för närvarande aktiv leversjukdom.

    1. Kronisk stabil hepatit B och C (inklusive positiv testning för hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikropp) eller annan stabil kronisk leversjukdom är acceptabla om patienten i övrigt uppfyller behörighetskriterierna. Stabil kronisk leversjukdom bör generellt definieras av frånvaron av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esofagus- eller magvaricer, eller ihållande gulsot eller cirros.
    2. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) nivå ≥3× den övre normalgränsen (ULN) under screeningsperioden (AST eller ALT >5×ULN om dokumenterad HES med levermanifestationer). Övergående ökning av ASAT/ALAT-nivån som försvinner vid tidpunkten för randomiseringen är acceptabel om, enligt utredarens uppfattning, patienten inte har en aktiv leversjukdom och uppfyller andra behörighetskriterier.

  8. Aktuell malignitet, eller historia av malignitet, förutom:

    1. Patienter som har haft basalcellscancer, lokaliserat skivepitelcancer i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen är berättigade förutsatt att patienten är i remission och kurativ terapi avslutades minst 12 månader före det datum då samtycke och samtycke gavs. i förekommande fall erhölls.
    2. Patienter som har haft andra maligniteter är berättigade förutsatt att patienten är i remission och den kurativa behandlingen avslutades minst 5 år före det datum då informerat samtycke, och samtycke i förekommande fall, erhölls.
  9. Diagnos av systemisk mastocytos.
  10. Kroniska eller pågående aktiva infektioner som kräver systemisk behandling, såväl som kliniskt signifikant viral, bakteriell eller svampinfektion inom 4 veckor före besök 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Benralizumab arm
1x Benralizumab SC injektion
Biologisk: Benralizumab
Benralizumab injektionsvätska, lösning i en tillbehör förfylld spruta (APFS) kommer att administreras subkutant (SC) var 4:e vecka
Placebo-jämförare: Placebo arm
1x Benralizumab matchande placebo SC-injektion
Biologisk: Placebo
Matchande placebolösning för injektion i en APFS kommer att administreras under sc var 4:e vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time to First HES Worsening/Flare During the DB Treatment Period
Tidsram: DB period (Baseline to Week 24)

The time to first HES worsening/flare is calculated as: start date of the first HES worsening - date of randomisation + 1. For participants who do not experience a HES worsening/flare, the time to first HES worsening/flare is right censored at the end of the DB period corresponding to the earliest date (date of the first of Benra open label dose, study day 183, date of last contact, and data cut-off date).

The number of participants with events and censored observations is presented.
DB period (Baseline to Week 24)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion of Patients Who Experience an HES Worsening/Flare During the DB Treatment Period
Tidsram: DB period (Baseline to Week 24)

The proportion of participants who experience an HES worsening/flare or who withdraw from the study prior to completing the 24-week DB treatment period. The proportion is calculated as the number of participants with an HES worsening/flare or withdrawal divided by the total number of participants in the analysis population.

The number and proportion (expressed as percentage) or participants who experienced HES worsening/flare is presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Number of HES Worsenings/Flares (Annualised Rate) During the DB Period
Tidsram: DB period (Baseline to Week 24)

The annualised rate of HES worsening/flare events was analysed using a negative binomial regression model adjusted for region, with the logarithm of follow-up time included as an offset variable. Annualized flare rates are model estimated marginal rates.

A separate HES worsening/flare is considered if the start date of an HES worsening/flare is at least 14 days apart from the stop date of a preceding HES worsening/flare.
DB period (Baseline to Week 24)
Time to First Haematologic Relapse (AEC ≥ 1000 Cells/μL) During the DB Period
Tidsram: DB period (Baseline to Week 24)

Time to first haematologic relapse is calculated as start date of the first haematologic relapse - date of randomisation + 1. Haematologic relapse is defined as the first occurrence of an absolute eosinophil count (AEC) ≥ 1000 cells/μL post-baseline.

For participants who do not experience haematologic relapse, the time to first haematologic relapse is right censored at the end of the DB period corresponding to the earliest date of (date of the first of Benra open label dose, study day 183, date of last contact, and data cut-off date).

The number of participants with events and censored observations is presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Fatigue Severity (PROMIS Fatigue Short Form 7a) at Week 24
Tidsram: Week 24

Fatigue severity was assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form 7a questionnaire. Each item is scored on a 5-point Likert scale (1 to 5), and the total raw score is converted to a T-score.

T-scores are standardized such that 50 represents the population mean with a standard deviation of 10. Standardized T-score range is from 29.4 to 83.2, with higher scores indicating more severe fatigue. A reduction in T-score indicates an improvement in fatigue severity.

The least squares (LS) mean (95% CI) change from baseline in T-score at Week 24 is presented.
Week 24
Proportion of Patients Who Have Haematologic Relapse During the DB Treatment Period
Tidsram: DB period (Baseline to Week 24)

The proportion of patients who have a haematologic relapse or withdraw from the study over the DB treatment period is defined as the number of participants who have a first haematologic relapse or withdraw prior to completing in the DB period divided by the number of participants in the the analysis. Haematologic relapse is defined when AEC post baseline is ≥ 1,000 cells/Ul for the first time.

The number and proportion (expressed as percentage) of participants who experienced haematologic relapse is presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Proportion of Patients Who Have AEC < 500 Cells/μL for 24 Weeks
Tidsram: DB period (Baseline to Week 24)

The proportion of participants who maintained an AEC of < 500 cells/µL throughout the 24-week DB treatment period. The proportion is defined as the number of participants who maintained AEC < 500 cells/µL divided by the total number of participants in the analysis population.

The number and proportion (expressed as percentage) of participants who maintained AEC < 500 cells/µL is presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Proportion of Patients Who Require an Increase in Corticosteroid Dose From Baseline at Any Point in the DB Treatment Period
Tidsram: DB period (Baseline to Week 24)

The proportion of patients who required an increase in systemic corticosteroids (SCS) from baseline during the 24-week DB treatment period. An increase in SCS includes an increase of at least 1 mg prednisone equivalent for participants receiving oral corticosteroids at baseline, or initiation of a new or additional course of systemic corticosteroids for treatment of HES or a closely related condition. Baseline is defined as the last valid value on or prior to randomisation.

The number and proportion (expressed as percentage) of participants who require an increase in SCS from baseline.
DB period (Baseline to Week 24)
Health-Related Quality of Life (HRQoL) (Short Form-36 Version 2 [SF-36v2])
Tidsram: DB period (Baseline to Week 24)

HRQoL was assessed using the 36 Item Short Form Health Survey, version 2 (SF 36v2). Change from baseline in HRQoL was evaluated using the Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS) scores at Week 12 and Week 24 during the DB treatment period.

PCS and MCS scores are norm-based and standardized to a general population with a mean of 50 and a standard deviation of 10, with higher scores indicating better HRQoL. Scores generally range from 0 to 100.

PCS and MCS scores are derived from weighted combinations of domain scores using standard scoring algorithms. An increase in score indicates an improvement.

LS mean (95% CI) changes from baseline for PCS and MCS scores are presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Tidsram: DB period (Baseline to Week 24)

Patient Global Impression of Severity (PGI-S) is a single-item, participant-reported assessment of disease severity during the DB treatment period. PGI-S captures the participant's perception of overall symptom severity at the time of assessment using categorical response options ranging from "No symptoms" to "Very severe".

The number and percentage of participants in each response category are presented at each timepoint.
DB period (Baseline to Week 24)
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsram: DB period (Baseline to Week 24)
Patient Global Impression of Change (PGI-C) is a single-item, participant-reported assessment that captures the participant's overall evaluation of response to treatment during the DB treatment period. PGI-C reflects the participant's perception of change in disease status compared with baseline using categorical response options ranging from "Much better" to "Much worse." The number and percentage of participants in each response category are presented at each time point.
DB period (Baseline to Week 24)
Serum Benralizumab Concentrations
Tidsram: DB period (Baseline to Week 24)

Serum concentrations of benralizumab measured over time during the DB period to characterise the pharmacokinetics of benralizumab in participants with HES.

Baseline is defined as the last valid value on or prior to the date of randomisation.
DB period (Baseline to Week 24)
Anti-Benralizumab Antibodies and Neutralizing Antibodies (nAbs)
Tidsram: DB period (Baseline to Week 24)
Immunogenicity of benralizumab, as assessed by the incidence and prevalence of anti-drug antibodies (ADA), including nAbs, measured from baseline through the 24-week DB treatment period in participants with HES.
DB period (Baseline to Week 24)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2019

Första postat (Faktisk)

9 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D3254C00001
  • 2019-002039-27 (EudraCT-nummer)
  • 2023-510455-28-00 (Registeridentifierare: CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera