Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza del benralizumab nei pazienti con sindrome ipereosinofila (HES) (NATRON)

9 luglio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, di 24 settimane di fase 3 con un'estensione in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di benralizumab in pazienti con sindrome ipereosinofila (HES)

Questo è uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco (DB), a gruppi paralleli, controllato con placebo, della durata di 24 settimane per confrontare l'efficacia e la sicurezza di benralizumab rispetto al placebo somministrato mediante iniezione SC Q4W in pazienti con sindrome ipereosinofila (HES ). Questo studio comprende 2 periodi distinti (definiti insieme come lo "studio principale"): un periodo di trattamento DB di 24 settimane, durante il quale i pazienti saranno randomizzati a ricevere benralizumab o placebo, in aggiunta alla precedente terapia di base stabile con HES, e un periodo di trattamento in aperto (OLE), durante il quale tutti i pazienti riceveranno benralizumab. I pazienti non continueranno ad essere reclutati dopo che 47 pazienti avranno avuto il loro primo peggioramento/riacutizzazione di HES. Il blocco del database primario (DBL) si verificherà quando almeno 47 pazienti avranno avuto il loro primo evento di peggioramento/riacutizzazione di HES e tutti i pazienti randomizzati saranno stati seguiti per il periodo di trattamento DB di 24 settimane. La popolazione di pazienti target è costituita da pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 12 anni con HES attivo sintomatico. Circa 120 pazienti idonei saranno randomizzati con un rapporto 1:1 per ricevere benralizumab o placebo corrispondente

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, DB, parallelo, controllato con placebo, a 24 settimane per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Benralizumab 30 mg rispetto al placebo somministrato dall'iniezione SC Q4W in pazienti con HES. Questo studio sarà condotto in circa 68 siti in 18 paesi.

La popolazione di pazienti target è pazienti maschi e femmine di età pari o superiore a 12 anni con HES attivo sintomatico. I pazienti idonei devono essere negativi per la traslocazione del gene della tirosina chinasi Fip1l1-PDGFRA.

I pazienti potenzialmente ammissibili entreranno in un periodo di screening di 3 giorni e saranno tenuti ad avere una terapia di Hes stabile documentata per almeno 4 settimane prima della visita 1 e AEC ≥ 1000 cellule/μL nei test di laboratorio locale per procedere al secondo giorno dello screening periodo. I pazienti saranno valutati per la reattività dei corticosteroidi (definiti come AEC <1000 cellule/μl dopo 2 giorni di OCS [prednisone/prednisolone] 1 mg/kg/giorno indicato in cima alla terapia di fondo del paziente per HES) prima della randomizzazione; Sono consentiti altri OCS in dosi equivalenti. I pazienti che non sono reattivi del corticosteroide o falliscono qualsiasi altro criterio di ammissibilità sarà fallito.

Si prevede che circa 120 pazienti saranno randomizzati con un rapporto 1: 1 alla visita di randomizzazione/basale (visita 3) per ricevere Benralizumab o corrispondente a PlaceboQ4W per un periodo di trattamento DB di 24 settimane. Il reclutamento può continuare oltre 120 pazienti se necessario per ottenere il numero target di peggiori/razzi di Hes. Il reclutamento di pazienti adolescenti è mirato a essere ampiamente in linea con i tassi di prevalenza previsti degli adolescenti nella popolazione complessiva. Circa 4-6 pazienti adolescenti (di età compresa tra 12 e 17) sono mirati a randomizzare. La randomizzazione sarà stratificata. Circa 40 pazienti parteciperanno a un colloquio non intervenzionale per raccogliere dati su HRQOL e l'esperienza dei pazienti durante la parte DB dello studio.

Tutti i pazienti rimarranno in dose stabile (i) e regime di background HES terapia durante il periodo di screening e per 36 settimane di trattamento (fino alla visita 12/settimana 36 quando la terapia può essere regolata). Durante questo periodo, la terapia con lo sfondo può essere modificata solo se un paziente ha un peggioramento/bagliore clinico di HES o un AE pensato essere dovuto alla terapia di fondo.

Astrazeneca, siti e pazienti saranno accecati dagli eosinofili assoluti, basofili e monociti, conta del sangue differenziale (percentuali) per tutti i WBC (eosinofili, basophili, monociti, neutrofili e linfociti) e conteggi di cellule biopiche (se applicabili) Dopo randomizzazione/basale (visita 3/settimana 0), durante l'intero periodo di trattamento DB e per le prime 4 settimane del periodo di trattamento OLE (fino alla visita 10/Week 28), dopo di che non è il conteggio degli accecanti al numero di WBC o del conteggio delle cellule di biopsia necessario. Dopo il DBL primario, AstraZeneca non si susciterà al numero di cellule di sangue e biopsia di tutti i pazienti ottenuti durante il periodo di trattamento DB.

La dose finale del periodo di trattamento DB sarà somministrata alla settimana 20 e il periodo di trattamento DB completerà alla settimana 24.

Tutti i pazienti che completano il periodo di trattamento DB su IP possono essere idonei a continuare in un periodo di trattamento OOL su benralezumab (30 mg SC Q4W). L'ole ha lo scopo di consentire il trattamento con benesorizumab aperto per almeno 1 anno per gli adulti e almeno 2 anni per gli adolescenti dopo il completamento del periodo di trattamento DB dello studio (i pazienti arruolati precedenti possono quindi essere nell'ole per più di 1 anno). Astrazeneca può scegliere di estendere lo studio a seconda del programma di sviluppo generale. Inoltre, AstraZeneca si riserva il diritto di interrompere l'OLE in anticipo (ad es. Se si sta chiudendo lo sviluppo dell'asset o si ottiene l'autorizzazione di marketing).

Il DBL primario si verificherà quando circa 38 pazienti hanno avuto il loro primo evento di peggioramento/svasatura di HES durante il periodo di trattamento DB e tutti i pazienti randomizzati hanno avuto l'opportunità di essere seguiti per il periodo di trattamento DB di 24 settimane. L'allocazione del trattamento rimarrà accecato fino al DBL primario. Un paziente deve completare il periodo di trattamento DB di 24 settimane sull'IP per poter entrare nel periodo di trattamento OLE. Il DBL finale si verificherà dopo che l'ultimo paziente ha completato l'OLE. I dati del periodo di trattamento OLE dello studio saranno presentati in un addendum all'analisi primaria CSR e/o un periodo di trattamento OLE separato CSR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Research Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Research Site
  • Cina
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Research Site
      • Xiamen, Cina, 361015
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 5505
        • Research Site
  • Danimarca
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Research Site
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Research Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Research Site
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Research Site
  • Germania
      • Hanover, Germania, 30625
        • Research Site
      • Kirchheim, Germania, 73230
        • Research Site
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Research Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-0852
        • Research Site
      • Hamamatsu, Giappone, 431-3192
        • Research Site
      • Ichikawa-shi, Giappone, 272-8516
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Giappone, 211-8510
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Giappone, 663-8501
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 530-8480
        • Research Site
      • Sendai, Giappone, 980-8574
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380013
        • Research Site
      • Ajmer, India, 305001
        • Research Site
      • Delhi, India, 110029
        • Research Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 34362
        • Research Site
      • Holon, Israele, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israele, 44218
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Research Site
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Research Site
  • Polonia
      • Chęciny, Polonia, 26-060
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Research Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Research Site
  • Spagna
      • Santander, Spagna, 39010
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30324
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 130 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Fornitura del consenso informato scritto firmato e datato del paziente o del rappresentante legalmente autorizzato del paziente e del consenso informato del paziente (secondo le normative locali) prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi obbligatori specifici dello studio.
  2. Maschi e femmine di età pari o superiore a 12 anni al momento della firma dell'ICF.
  3. Diagnosi documentata di HES (storia di eosinofilia persistente >1500 cellule/μL senza causa secondaria su 2 esami [intervallo ≥1 mese; Valent et al 2012] e evidenza di manifestazioni d'organo attribuibili all'eosinofilia).
  4. Test negativo documentato per la traslocazione del gene della tirosina chinasi di fusione FIP1L1-PDGFRA.
  5. Dose e regime di trattamento HES stabili per ≥4 settimane al momento della Visita 1
  6. Segni o sintomi di peggioramento/riacutizzazione di HES e/o anomalie di laboratorio indicative di peggioramento/riacutizzazione di HES (diversi dall'eosinofilia isolata) alla Visita 1.
  7. AEC ≥1000 cellule/μL alla Visita 1 (valutata dal laboratorio locale).
  8. Reattività ai corticosteroidi definita come AEC
  9. Le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (confermato dallo sperimentatore) dall'arruolamento, per tutta la durata dello studio ed entro 12 settimane dopo l'ultima dose di IP e avere un risultato negativo del test di gravidanza con asta delle urine in visita 1

Criteri di esclusione

  1. Complicazioni HES e/o HES pericolose per la vita secondo il giudizio dello sperimentatore:

    1. Intervento medico per eventi potenzialmente letali correlati a HES entro 12 settimane prima della randomizzazione OPPURE
    2. Storia di complicanze trombotiche, ictus o danno cardiaco significativo correlato a HES, se i rispettivi eventi erano pericolosi per la vita e attualmente rappresentano un rischio di complicanze della malattia potenzialmente letali. Gli eventi che si sono verificati in passato ma considerati risolti o stabili possono essere accettati se, secondo il giudizio dello sperimentatore, la partecipazione allo studio non metterà a rischio il paziente
    3. Gravità della malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il paziente inadatto all'inclusione nello studio.
  2. Presenza di traslocazione del gene della tirosina chinasi di fusione FIP1L1-PDGFRA o altra mutazione nota sensibile a imatinib.
  3. Diagnosi definitiva di granulomatosi eosinofila con poliangioite.
  4. Anomalie note, preesistenti, clinicamente significative endocrine, autoimmuni, metaboliche, neurologiche, renali, gastrointestinali, epatiche, ematologiche, respiratorie o di qualsiasi altro sistema non associate a HES e non controllate con il trattamento standard che, a parere del Sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della sua partecipazione allo studio, o può influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di completare l'intera durata dello studio.
  5. Ipereosinofilia di significato sconosciuto.
  6. Cardiovascolare: Storia documentata di qualsiasi danno cardiaco clinicamente significativo, ecocardiografia clinicamente significativa (se disponibile) o risultati ECG entro 12 mesi prima della Visita 1 o risultati ECG clinicamente significativi allo screening che, secondo il parere dello Sperimentatore, possono mettere a rischio i pazienti .

  7. Malattia epatica attualmente attiva nota.

    1. L'epatite cronica stabile B e C (compresi i test positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo dell'epatite C) o altre malattie epatiche croniche stabili sono accettabili se il paziente soddisfa i criteri di ammissibilità. La malattia epatica cronica stabile dovrebbe generalmente essere definita dall'assenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche, o ittero persistente o cirrosi.
    2. Livello di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥3 × il limite superiore della norma (ULN) durante il periodo di screening (AST o ALT >5 × ULN se HES documentato con manifestazioni epatiche). L'aumento transitorio del livello di AST/ALT che si risolve al momento della randomizzazione è accettabile se, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non ha una malattia epatica attiva e soddisfa altri criteri di ammissibilità.

  8. Malignità attuale o storia di malignità, ad eccezione di:

    1. I pazienti che hanno avuto carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle o carcinoma in situ della cervice sono ammissibili a condizione che il paziente sia in remissione e la terapia curativa sia stata completata almeno 12 mesi prima della data del consenso informato e assenso quando applicabile, è stato ottenuto.
    2. I pazienti che hanno avuto altri tumori maligni sono ammissibili a condizione che il paziente sia in remissione e la terapia curativa sia stata completata almeno 5 anni prima della data in cui è stato ottenuto il consenso informato e il consenso, ove applicabile.
  9. Diagnosi di mastocitosi sistemica.
  10. Infezioni attive croniche o in corso che richiedono un trattamento sistemico, nonché infezione virale, batterica o fungina clinicamente significativa entro 4 settimane prima della Visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Benralizumab
1x iniezione SC di Benralizumab
Biologico: Benralizumab
La soluzione iniettabile di benralizumab in una siringa preriempita accessoriata (APFS) verrà somministrata per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane
Comparatore placebo: Braccio placebo
1x iniezione SC di benralizumab corrispondente al placebo
Biologico: Placebo
La soluzione placebo corrispondente per iniezione in un APFS verrà somministrata SC ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to First HES Worsening/Flare During the DB Treatment Period
Lasso di tempo: DB period (Baseline to Week 24)

The time to first HES worsening/flare is calculated as: start date of the first HES worsening - date of randomisation + 1. For participants who do not experience a HES worsening/flare, the time to first HES worsening/flare is right censored at the end of the DB period corresponding to the earliest date (date of the first of Benra open label dose, study day 183, date of last contact, and data cut-off date).

The number of participants with events and censored observations is presented.
DB period (Baseline to Week 24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Patients Who Experience an HES Worsening/Flare During the DB Treatment Period
Lasso di tempo: DB period (Baseline to Week 24)

The proportion of participants who experience an HES worsening/flare or who withdraw from the study prior to completing the 24-week DB treatment period. The proportion is calculated as the number of participants with an HES worsening/flare or withdrawal divided by the total number of participants in the analysis population.

The number and proportion (expressed as percentage) or participants who experienced HES worsening/flare is presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Number of HES Worsenings/Flares (Annualised Rate) During the DB Period
Lasso di tempo: DB period (Baseline to Week 24)

The annualised rate of HES worsening/flare events was analysed using a negative binomial regression model adjusted for region, with the logarithm of follow-up time included as an offset variable. Annualized flare rates are model estimated marginal rates.

A separate HES worsening/flare is considered if the start date of an HES worsening/flare is at least 14 days apart from the stop date of a preceding HES worsening/flare.
DB period (Baseline to Week 24)
Time to First Haematologic Relapse (AEC ≥ 1000 Cells/μL) During the DB Period
Lasso di tempo: DB period (Baseline to Week 24)

Time to first haematologic relapse is calculated as start date of the first haematologic relapse - date of randomisation + 1. Haematologic relapse is defined as the first occurrence of an absolute eosinophil count (AEC) ≥ 1000 cells/μL post-baseline.

For participants who do not experience haematologic relapse, the time to first haematologic relapse is right censored at the end of the DB period corresponding to the earliest date of (date of the first of Benra open label dose, study day 183, date of last contact, and data cut-off date).

The number of participants with events and censored observations is presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Fatigue Severity (PROMIS Fatigue Short Form 7a) at Week 24
Lasso di tempo: Week 24

Fatigue severity was assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form 7a questionnaire. Each item is scored on a 5-point Likert scale (1 to 5), and the total raw score is converted to a T-score.

T-scores are standardized such that 50 represents the population mean with a standard deviation of 10. Standardized T-score range is from 29.4 to 83.2, with higher scores indicating more severe fatigue. A reduction in T-score indicates an improvement in fatigue severity.

The least squares (LS) mean (95% CI) change from baseline in T-score at Week 24 is presented.
Week 24
Proportion of Patients Who Have Haematologic Relapse During the DB Treatment Period
Lasso di tempo: DB period (Baseline to Week 24)

The proportion of patients who have a haematologic relapse or withdraw from the study over the DB treatment period is defined as the number of participants who have a first haematologic relapse or withdraw prior to completing in the DB period divided by the number of participants in the the analysis. Haematologic relapse is defined when AEC post baseline is ≥ 1,000 cells/Ul for the first time.

The number and proportion (expressed as percentage) of participants who experienced haematologic relapse is presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Proportion of Patients Who Have AEC < 500 Cells/μL for 24 Weeks
Lasso di tempo: DB period (Baseline to Week 24)

The proportion of participants who maintained an AEC of < 500 cells/µL throughout the 24-week DB treatment period. The proportion is defined as the number of participants who maintained AEC < 500 cells/µL divided by the total number of participants in the analysis population.

The number and proportion (expressed as percentage) of participants who maintained AEC < 500 cells/µL is presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Proportion of Patients Who Require an Increase in Corticosteroid Dose From Baseline at Any Point in the DB Treatment Period
Lasso di tempo: DB period (Baseline to Week 24)

The proportion of patients who required an increase in systemic corticosteroids (SCS) from baseline during the 24-week DB treatment period. An increase in SCS includes an increase of at least 1 mg prednisone equivalent for participants receiving oral corticosteroids at baseline, or initiation of a new or additional course of systemic corticosteroids for treatment of HES or a closely related condition. Baseline is defined as the last valid value on or prior to randomisation.

The number and proportion (expressed as percentage) of participants who require an increase in SCS from baseline.
DB period (Baseline to Week 24)
Health-Related Quality of Life (HRQoL) (Short Form-36 Version 2 [SF-36v2])
Lasso di tempo: DB period (Baseline to Week 24)

HRQoL was assessed using the 36 Item Short Form Health Survey, version 2 (SF 36v2). Change from baseline in HRQoL was evaluated using the Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS) scores at Week 12 and Week 24 during the DB treatment period.

PCS and MCS scores are norm-based and standardized to a general population with a mean of 50 and a standard deviation of 10, with higher scores indicating better HRQoL. Scores generally range from 0 to 100.

PCS and MCS scores are derived from weighted combinations of domain scores using standard scoring algorithms. An increase in score indicates an improvement.

LS mean (95% CI) changes from baseline for PCS and MCS scores are presented.
DB period (Baseline to Week 24)
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Lasso di tempo: DB period (Baseline to Week 24)

Patient Global Impression of Severity (PGI-S) is a single-item, participant-reported assessment of disease severity during the DB treatment period. PGI-S captures the participant's perception of overall symptom severity at the time of assessment using categorical response options ranging from "No symptoms" to "Very severe".

The number and percentage of participants in each response category are presented at each timepoint.
DB period (Baseline to Week 24)
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Lasso di tempo: DB period (Baseline to Week 24)
Patient Global Impression of Change (PGI-C) is a single-item, participant-reported assessment that captures the participant's overall evaluation of response to treatment during the DB treatment period. PGI-C reflects the participant's perception of change in disease status compared with baseline using categorical response options ranging from "Much better" to "Much worse." The number and percentage of participants in each response category are presented at each time point.
DB period (Baseline to Week 24)
Serum Benralizumab Concentrations
Lasso di tempo: DB period (Baseline to Week 24)

Serum concentrations of benralizumab measured over time during the DB period to characterise the pharmacokinetics of benralizumab in participants with HES.

Baseline is defined as the last valid value on or prior to the date of randomisation.
DB period (Baseline to Week 24)
Anti-Benralizumab Antibodies and Neutralizing Antibodies (nAbs)
Lasso di tempo: DB period (Baseline to Week 24)
Immunogenicity of benralizumab, as assessed by the incidence and prevalence of anti-drug antibodies (ADA), including nAbs, measured from baseline through the 24-week DB treatment period in participants with HES.
DB period (Baseline to Week 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3254C00001
  • 2019-002039-27 (Numero EudraCT)
  • 2023-510455-28-00 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi