성인 제2형 당뇨병 환자에서 BPL-1 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 2상
질병 및 치료 과정이 다른 제2형 당뇨병 성인 환자에서 BPL-1 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 제2상 시험
진성 당뇨병 2형(T2DM)은 주로 고혈당증을 특징으로 하는 만성 진행성 질환입니다. 대사 불균형은 당뇨병 환자의 심혈관 질환(CVD) 유병률 증가와 관련된 미세혈관 및 대혈관 합병증의 위험을 증가시킵니다.
유전적 소인이 T2DM에 대한 개인의 감수성을 결정하지만, 건강에 해로운 식단 및 좌식 생활 방식과 같은 외부 요인이 질병의 시작을 결정합니다.
T2DM은 다인성 질병이기 때문에 많은 저자들이 미생물군의 가능한 역할과 질병의 병태생리학에서의 변화를 연구했습니다. T2DM에서 Firmicutes, Bacteroidetes 및 Proteobacteria의 비율에 변화가 있고 항염증 특성을 가진 적은 양의 bifidobacteria가 있다는 증거가 있습니다.
프로바이오틱스는 식품에 존재하는 살아있는 미생물로, 충분한 양을 섭취하면 건강을 개선할 수 있습니다. 일반적으로 프로바이오틱스는 면역 조절을 통해 환자를 보호하고 감염으로부터 보호하며 단핵 세포와 림프구의 활성화를 증가시킵니다.
조사 제품은 프로바이오틱 Bifidobacterium animalis subsp. 락티스(BPL-1) CECT 8145. 안전성을 입증하는 다양한 GLP-1 균주에 대한 수많은 연구가 수행되었습니다. 그들 중 다수는 입증된 안전성뿐만 아니라 소비될 때까지 생존할 수 있기 때문에 식품 산업에서 일반적으로 사용됩니다.
이 임상 시험은 간 침범 여부에 관계없이 다양한 진화 단계의 T2DM 환자에서 프로바이오틱스 치료의 효능 특성 규명에 기여할 수 있는 학제간 연구로 제안됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세(포함)의 남성 및 여성 환자
- BMI ≥ 27
- 당화혈색소 > 5,6 및/또는 공복 혈당 > 100 mg/dl 및/또는 적어도 하나의 항당뇨병 약물로 적극적인 치료를 받고 있음
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 가임 여성은 이전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구에 참여하는 동안 적절한 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 크론병, 간경변증, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 기타 활성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염
- BMI > 42
- 연구 시작일로부터 3개월 이내에 심한 저혈당증이 있는 자
- 연구 시작일 이전의 비정상적인 당화혈색소 측정치(8% 이상)
- 지난 6개월 이내에 새로운 당뇨병 치료제 처방
- 체강 질병 또는 기타 음식 과민증
- 연구 시작일 전 2주 이내에 항생제, 프로바이오틱스 및/또는 프리바이오틱스 사용
- C Child-Plug 점수의 만성 간 질환, 크레아티닌 청소율 < 50 ml/min의 만성 신장 질환 및 조사관의 의학적 소견에 따른 폐, 신경계 및 심혈관 질환을 포함한 기타 임상적으로 중요한 상태
- 연구 시작일 전 6개월 이내에 전신 항종양 요법으로 치료받은 적이 있거나 악성 종양의 존재가 있는 환자
- 임신과 모유 수유
- 다른 이유로 연구 참여 또는 연구 절차에 협조 및 준수하기 위해 서면 동의서를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BPL-1 프로바이오틱 캡슐
BPL-1 프로바이오틱스 1캡슐/일
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BPL-1 프로바이오틱스 1캡슐/일
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위약 비교기: 위약
1 캡슐/일
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실험 제품과 동일한 프레젠테이션으로 마스킹된 위약 1 캡슐/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당
기간: 12주
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공복 혈당
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12주
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당화혈색소
기간: 12주
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당화혈색소
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12주
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인슐린
기간: 12주
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인슐린
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12주
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HOMA-IR
기간: 12주
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HOMA-IR
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 콜레스테롤
기간: 12주
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총 콜레스테롤
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12주
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HDL-콜레스테롤
기간: 12주
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HDL-콜레스테롤
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12주
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LDL-콜레스테롤
기간: 12주
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LDL-콜레스테롤
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12주
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트리글리세리드
기간: 12주
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트리글리세리드
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12주
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체질량지수(BMI)
기간: 12주
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체질량지수(BMI)
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12주
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체지방률(%BF)
기간: 12주
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체지방률(%BF)
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12주
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혈압
기간: 12주
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혈압
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12주
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허리둘레
기간: 12주
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허리둘레
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지중해 식단 준수 점수
기간: 12주
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지중해 식단 준수 점수
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12주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mónica Marazuela Azpíroz, MD PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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