Ensaio Clínico Fase II para Avaliar a Eficácia e Segurança do Tratamento com BPL-1 em Pacientes Adultos com Diabetes Mellitus Tipo 2
Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com BPL-1 em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 com curso diferente da doença e tratamento
O Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) é uma doença crônica e progressiva, caracterizada principalmente por hiperglicemia. O desequilíbrio metabólico causa um risco aumentado de complicações micro e macrovasculares associadas ao aumento da prevalência de doenças cardiovasculares (DCV) em diabéticos.
Embora a predisposição genética determine a suscetibilidade individual ao DM2, fatores externos como uma alimentação pouco saudável e um estilo de vida sedentário condicionam o aparecimento da doença.
Sendo o DM2 uma doença multifatorial, muitos autores têm estudado o possível papel da microbiota e suas alterações na fisiopatologia da doença. Há evidências de que no DM2 há alterações na proporção de Firmicutes, Bacteroidetes e Proteobacteria, e uma menor quantidade de bifidobactérias com propriedades anti-inflamatórias.
Os probióticos são microrganismos vivos presentes nos alimentos que, se consumidos em quantidades suficientes, podem melhorar a saúde. Em geral, os probióticos protegem o paciente por meio da imunomodulação, protegendo-o de infecções, aumentando a ativação de células mononucleares e linfócitos.
O produto experimental é um suplemento ao probiótico Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BPL-1) CECT 8145. Existem inúmeros estudos realizados em diferentes cepas de GLP-1 que demonstram sua segurança. Muitos deles são comumente utilizados na indústria alimentícia, não só pela segurança comprovada, mas também pela viabilidade até o consumo.
Este ensaio clínico propõe-se como um estudo interdisciplinar que pode contribuir para a caracterização da eficácia do tratamento com probióticos em pacientes com DM2 em diferentes estágios de evolução, sem e com comprometimento hepático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino entre 18 e 75 anos (inclusive)
- IMC ≥ 27
- Hemoglobina glicada > 5,6 e/ou glicemia de jejum > 100 mg/dl e/ou em tratamento ativo com pelo menos um antidiabético
- Os sujeitos devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo anterior e devem concordar em usar contracepção adequada durante sua participação no estudo
Critério de exclusão:
- Doença de Crohn, cirrose hepática, vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou qualquer outra infecção bacteriana, viral ou fúngica sistêmica ativa
- IMC > 42
- Hipoglicemias graves dentro de 3 meses antes da data de início do estudo
- Medições anormais de hemoglobina glicada (acima de 8%) antes da data de início do estudo
- Prescrição de um novo medicamento antidiabético nos últimos 6 meses
- Doença celíaca ou qualquer outra intolerância alimentar
- Uso de antibióticos, probióticos e/ou prebióticos dentro de 2 semanas antes da data de início do estudo
- Doença hepática crônica com pontuação C Child-Plug, doença renal crônica com depuração de creatinina < 50 ml/min, bem como quaisquer outras condições clinicamente significativas, incluindo doenças pulmonares, neurológicas e cardiovasculares, de acordo com a opinião médica dos investigadores
- Pacientes com histórico ou presença de malignidade que foram tratados com terapia antineoplásica sistêmica nos 6 meses anteriores à data de início do estudo
- Gravidez e amamentação
- Não ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo ou para cooperar e cumprir os procedimentos do estudo por qualquer outro motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cápsulas probióticas BPL-1
BPL-1 Probiótico 1 cápsula/dia
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BPL-1 Probiótico 1 cápsula/dia
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Comparador de Placebo: Placebo
1 cápsula/dia
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Placebo mascarado com a mesma apresentação do produto experimental 1 cápsula/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose em jejum
Prazo: 12 semanas
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Glicose em jejum
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12 semanas
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Hemoglobina Glicada
Prazo: 12 semanas
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Hemoglobina Glicada
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12 semanas
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Insulina
Prazo: 12 semanas
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Insulina
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12 semanas
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HOMA-IR
Prazo: 12 semanas
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HOMA-IR
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colesterol total
Prazo: 12 semanas
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Colesterol total
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12 semanas
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Colesterol HDL
Prazo: 12 semanas
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Colesterol HDL
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12 semanas
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Colesterol LDL
Prazo: 12 semanas
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Colesterol LDL
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12 semanas
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Triglicerídeos
Prazo: 12 semanas
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Triglicerídeos
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12 semanas
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 12 semanas
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Índice de Massa Corporal (IMC)
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12 semanas
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Porcentagem de gordura corporal (%GC)
Prazo: 12 semanas
|
Porcentagem de gordura corporal (%GC)
|
12 semanas
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Pressão arterial
Prazo: 12 semanas
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Pressão arterial
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12 semanas
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Perímetro da cintura
Prazo: 12 semanas
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Perímetro da cintura
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de adesão à dieta mediterrânea
Prazo: 12 semanas
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Pontuação de adesão à dieta mediterrânea
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mónica Marazuela Azpíroz, MD PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROBIDEM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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