Ensayo clínico fase II para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con BPL-1 en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2
Ensayo de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con BPL-1 en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 con diferente curso de enfermedad y tratamiento
La Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) es una enfermedad crónica y progresiva, caracterizada principalmente por hiperglucemia. El desequilibrio metabólico provoca un mayor riesgo de complicaciones microvasculares y macrovasculares asociadas con el aumento de la prevalencia de enfermedades cardiovasculares (ECV) en diabéticos.
Aunque la predisposición genética determina la susceptibilidad individual a la DM2, factores externos como una dieta poco saludable y el sedentarismo condicionan la aparición de la enfermedad.
Dado que la DM2 es una enfermedad multifactorial, muchos autores han estudiado el posible papel de la microbiota y sus alteraciones en la fisiopatología de la enfermedad. Hay evidencia de que en la DM2 hay alteraciones en la proporción de Firmicutes, Bacteroidetes y Proteobacteria, y una menor cantidad de bifidobacterias con propiedades antiinflamatorias.
Los probióticos son microorganismos vivos presentes en los alimentos que, si se consumen en cantidades suficientes, pueden mejorar la salud. En general, los probióticos protegen al paciente a través de la inmunomodulación, protegiéndolo de infecciones, aumentando la activación de células mononucleares y linfocitos.
El producto en investigación es un complemento del probiótico Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BPL-1) CECT 8145. Existen numerosos estudios realizados sobre diferentes cepas de GLP-1 que demuestran su seguridad. Muchos de ellos son de uso común en la industria alimentaria, no solo por su seguridad comprobada, sino también por su viabilidad hasta el consumo.
Este ensayo clínico se plantea como un estudio interdisciplinar que puede contribuir a la caracterización de la eficacia del tratamiento con probióticos en pacientes con DM2 de diferentes estadios de evolución, sin y con afectación hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos entre las edades de 18-75 (inclusive)
- IMC ≥ 27
- Hemoglobina glicosilada > 5,6 y/o glucosa en ayunas > 100 mg/dl y/o estar en tratamiento activo con al menos un medicamento antidiabético
- Los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa previa y deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de Crohn, cirrosis hepática, virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o cualquier otra infección bacteriana, viral o fúngica sistémica activa
- IMC > 42
- Hipoglucemias graves en los 3 meses anteriores a la fecha de inicio del estudio
- Mediciones anormales de hemoglobina glucosilada (más del 8 %) antes de la fecha de inicio del estudio
- Prescripción de un nuevo medicamento antidiabético en los últimos 6 meses
- Enfermedad celíaca o cualquier otra intolerancia alimentaria.
- Uso de antibióticos, probióticos y/o prebióticos en las 2 semanas anteriores a la fecha de inicio del estudio
- Enfermedad hepática crónica con una puntuación C Child-Plug, enfermedad renal crónica con aclaramiento de creatinina < 50 ml/min, así como cualquier otra afección clínicamente significativa, incluidas enfermedades pulmonares, neurológicas y cardiovasculares según la opinión médica del investigador.
- Pacientes con antecedentes o presencia de neoplasia maligna que hayan sido tratados con terapia antineoplásica sistémica dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de inicio del estudio
- Embarazo y lactancia
- No poder proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio o para cooperar y cumplir con los procedimientos del estudio por cualquier otro motivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsulas de probióticos BPL-1
BPL-1 Probiótico 1 cápsula/día
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BPL-1 Probiótico 1 cápsula/día
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Comparador de placebos: Placebo
1 cápsula/día
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Placebo enmascarado con la misma presentación que el producto experimental 1 cápsula/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Glucosa en ayuno
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12 semanas
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Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Hemoglobina glicosilada
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12 semanas
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Insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Insulina
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12 semanas
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HOMA-IR
Periodo de tiempo: 12 semanas
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HOMA-IR
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colesterol total
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Colesterol total
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12 semanas
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Colesterol HDL
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12 semanas
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Colesterol LDL
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12 semanas
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Triglicéridos
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12 semanas
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Índice de masa corporal (IMC)
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12 semanas
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Porcentaje de grasa corporal (%GC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de grasa corporal (%GC)
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12 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Presión arterial
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12 semanas
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Perímetro de la cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Perímetro de la cintura
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntuación de adherencia a la dieta mediterránea
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mónica Marazuela Azpíroz, MD PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROBIDEM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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