Essai clinique de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par BPL-1 chez des patients adultes atteints de diabète sucré de type 2
Un essai de phase II de 12 semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par BPL-1 chez des patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 avec une évolution différente de la maladie et du traitement
Le diabète sucré de type 2 (DT2) est une maladie chronique et évolutive, caractérisée principalement par une hyperglycémie. Le déséquilibre métabolique entraîne un risque accru de complications microvasculaires et macrovasculaires associées à la prévalence accrue des maladies cardiovasculaires (MCV) chez les diabétiques.
Bien que la prédisposition génétique détermine la susceptibilité individuelle au DT2, des facteurs externes tels qu'une mauvaise alimentation et un mode de vie sédentaire conditionnent l'apparition de la maladie.
Le DT2 étant une maladie multifactorielle, de nombreux auteurs ont étudié le rôle possible du microbiote et de ses altérations dans la physiopathologie de la maladie. Il existe des preuves que dans le DT2, il y a des altérations dans la proportion de Firmicutes, Bacteroidetes et Proteobacteria, et une plus petite quantité de bifidobactéries aux propriétés anti-inflammatoires.
Les probiotiques sont des micro-organismes vivants présents dans les aliments qui, s'ils sont consommés en quantité suffisante, peuvent améliorer la santé. En général, les probiotiques protègent le patient par immunomodulation, le protégeant des infections, augmentant l'activation des cellules mononucléaires et des lymphocytes.
Le produit expérimental est un complément au probiotique Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BPL-1) CECT 8145. Il existe de nombreuses études menées sur différentes souches de GLP-1 qui démontrent son innocuité. Beaucoup d'entre eux sont couramment utilisés dans l'industrie alimentaire, non seulement en raison de leur innocuité éprouvée, mais aussi en raison de leur viabilité jusqu'à la consommation.
Cet essai clinique est proposé comme une étude interdisciplinaire pouvant contribuer à la caractérisation de l'efficacité d'un traitement par probiotiques chez des patients atteints de DT2 à différents stades d'évolution, sans et avec atteinte hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans (inclus)
- IMC ≥ 27
- Hémoglobine glyquée > 5,6 et/ou glycémie à jeun > 100 mg/dl et/ou être sous traitement actif avec au moins un médicament antidiabétique
- Les sujets doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant leur participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie de Crohn, cirrhose du foie, virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou toute autre infection bactérienne, virale ou fongique systémique active
- IMC > 42
- Hypoglycémies sévères dans les 3 mois précédant la date de début de l'étude
- Mesures anormales de l'hémoglobine glyquée (plus de 8 %) avant la date de début de l'étude
- Prescription d'un nouveau médicament antidiabétique dans les 6 derniers mois
- Maladie coeliaque ou toute autre intolérance alimentaire
- Utilisation d'antibiotiques, de probiotiques et/ou de prébiotiques dans les 2 semaines précédant la date de début de l'étude
- Maladie hépatique chronique avec un score C Child-Plug, maladie rénale chronique avec clairance de la créatinine < 50 ml/min ainsi que toute autre affection cliniquement significative, y compris les maladies pulmonaires, neurologiques et cardiovasculaires selon l'avis médical des investigateurs
- Patients ayant des antécédents ou la présence d'une tumeur maligne qui ont été traités par un traitement antinéoplasique systémique dans les 6 mois précédant la date de début de l'étude
- La grossesse et l'allaitement
- Ne pas être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude ou pour coopérer et se conformer aux procédures de l'étude pour toute autre raison
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gélules probiotiques BPL-1
Probiotique BPL-1 1 gélule/jour
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Probiotique BPL-1 1 gélule/jour
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Comparateur placebo: Placebo
1 gélule/jour
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Placebo masqué avec la même présentation que le produit expérimental 1 gélule/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
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Glycémie à jeun
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12 semaines
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Hémoglobine glyquée
Délai: 12 semaines
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Hémoglobine glyquée
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12 semaines
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Insuline
Délai: 12 semaines
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Insuline
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12 semaines
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HOMA-IR
Délai: 12 semaines
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HOMA-IR
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cholestérol total
Délai: 12 semaines
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Cholestérol total
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12 semaines
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HDL-cholestérol
Délai: 12 semaines
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HDL-cholestérol
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12 semaines
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Cholestérol LDL
Délai: 12 semaines
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Cholestérol LDL
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12 semaines
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Triglycérides
Délai: 12 semaines
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Triglycérides
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12 semaines
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 12 semaines
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Indice de masse corporelle (IMC)
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12 semaines
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Pourcentage de graisse corporelle (% BF)
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de graisse corporelle (% BF)
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12 semaines
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Pression artérielle
Délai: 12 semaines
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Pression artérielle
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12 semaines
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Périmètre de taille
Délai: 12 semaines
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Périmètre de taille
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'adhésion au régime méditerranéen
Délai: 12 semaines
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Score d'adhésion au régime méditerranéen
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mónica Marazuela Azpíroz, MD PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROBIDEM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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