评估 BPL-1 治疗成年 2 型糖尿病患者疗效和安全性的 II 期临床试验
2020年7月6日 更新者：Mónica Marazuela Azpíroz
一项为期 12 周、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期试验，旨在评估 BPL-1 治疗不同病程和治疗的 2 型糖尿病成年患者的疗效和安全性
2 型糖尿病 (T2DM) 是一种慢性进行性疾病，主要以高血糖为特征。 代谢失衡会导致与糖尿病患者心血管疾病 (CVD) 患病率增加相关的微血管和大血管并发症的风险增加。
虽然遗传易感性决定了个体对 T2DM 的易感性，但不健康的饮食和久坐不动的生活方式等外部因素会影响疾病的发作。
由于 T2DM 是一种多因素疾病，许多作者研究了微生物群的可能作用及其在疾病病理生理学中的改变。 有证据表明，在 T2DM 中，厚壁菌门、拟杆菌门和变形菌门的比例发生了变化，具有抗炎特性的双歧杆菌数量减少。
益生菌是存在于食物中的活微生物，如果摄入足量，可以改善健康。 一般来说，益生菌通过免疫调节保护患者，保护他免受感染，增加单核细胞和淋巴细胞的活化。
该研究产品是益生菌动物双歧杆菌亚种的补充剂。 乳酸 (BPL-1) CECT 8145。 对不同的 GLP-1 菌株进行了大量研究，证明其安全性。 其中许多常用于食品行业，这不仅是因为它们经过验证的安全性，还因为它们在食用前的可行性。
该临床试验被提议作为一项跨学科研究，有助于表征益生菌治疗不同进化阶段的 T2DM 患者的疗效，无论是否有肝脏受累。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁（含）男女患者
- 体重指数≥27
- 糖化血红蛋白 > 5,6 和/或空腹血糖 > 100 mg/dl 和/或正在接受至少一种抗糖尿病药物的积极治疗
- 受试者必须能够提供书面知情同意书
- 有生育能力的女性必须有一个先前的阴性妊娠试验，并且必须同意在参与研究期间使用充分的避孕措施
排除标准：
- 克罗恩病、肝硬化、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或任何其他活跃的全身性细菌、病毒或真菌感染
- 体重指数 > 42
- 研究开始日期前 3 个月内出现严重低血糖
- 研究开始日期前糖化血红蛋白测量值异常（超过 8%）
- 在过去 6 个月内开过一种新的抗糖尿病药物的处方
- 乳糜泻或任何其他食物不耐受
- 在研究开始日期前 2 周内使用抗生素、益生菌和/或益生元
- 根据研究者的医学意见，Child-Plug 评分为 C 的慢性肝病、肌酐清除率 < 50 毫升/分钟的慢性肾病以及任何其他具有临床意义的疾病，包括肺、神经和心血管疾病
- 有恶性肿瘤病史或存在恶性肿瘤且在研究开始日期前 6 个月内接受过全身抗肿瘤治疗的患者
- 怀孕和哺乳
- 由于任何其他原因无法提供参与研究的书面知情同意书或合作和遵守研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BPL-1益生菌胶囊
BPL-1 益生菌 1 粒胶囊/天
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BPL-1 益生菌 1 粒胶囊/天
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安慰剂比较：安慰剂
1 粒胶囊/天
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安慰剂掩饰与实验产品相同的介绍 1 粒胶囊/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖
大体时间：12周
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空腹血糖
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12周
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糖化血红蛋白
大体时间：12周
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糖化血红蛋白
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12周
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胰岛素
大体时间：12周
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胰岛素
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12周
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红外光谱
大体时间：12周
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红外光谱
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总胆固醇
大体时间：12周
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总胆固醇
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12周
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：12周
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高密度脂蛋白胆固醇
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12周
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：12周
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低密度脂蛋白胆固醇
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12周
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甘油三酯
大体时间：12周
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甘油三酯
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12周
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身体质量指数 (BMI)
大体时间：12周
|
身体质量指数 (BMI)
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12周
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|
体脂百分比 (%BF)
大体时间：12周
|
体脂百分比 (%BF)
|
12周
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血压
大体时间：12周
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血压
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12周
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腰围
大体时间：12周
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腰围
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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地中海饮食依从性评分
大体时间：12周
|
地中海饮食依从性评分
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mónica Marazuela Azpíroz, MD PhD、Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月10日
初级完成 (实际的)
2019年6月26日
研究完成 (实际的)
2019年6月26日
研究注册日期
首次提交
2019年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月5日
首次发布 (实际的)
2019年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月6日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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