Fáze II klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby BPL-1 u dospělých pacientů s diabetem mellitus 2. typu

Diabetes Mellitus typu 2 (T2DM) je chronické a progresivní onemocnění charakterizované především hyperglykémií. Metabolická nerovnováha způsobuje zvýšené riziko mikrovaskulárních a makrovaskulárních komplikací spojených se zvýšenou prevalencí kardiovaskulárních onemocnění (KVO) u diabetiků.

I když genetická predispozice určuje individuální náchylnost k T2DM, vnější faktory, jako je nezdravá strava a sedavý způsob života, podmiňují vznik onemocnění.

Vzhledem k tomu, že T2DM je multifaktoriální onemocnění, mnoho autorů studovalo možnou roli mikrobioty a jejích změn v patofyziologii onemocnění. Existují důkazy, že u T2DM dochází ke změnám v podílu Firmicutes, Bacteroidetes a Proteobacteria a menšímu množství bifidobakterií s protizánětlivými vlastnostmi.

Probiotika jsou živé mikroorganismy přítomné v potravinách, které, pokud jsou konzumovány v dostatečném množství, mohou zlepšit zdraví. Obecně probiotika chrání pacienta prostřednictvím imunomodulace, chrání ho před infekcemi, zvyšují aktivaci mononukleárních buněk a lymfocytů.

Zkoušený přípravek je doplňkem probiotika Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BPL-1) CECT 8145. Existuje mnoho studií provedených na různých kmenech GLP-1, které prokazují jeho bezpečnost. Mnohé z nich se běžně používají v potravinářském průmyslu, a to nejen kvůli jejich prokázané bezpečnosti, ale také kvůli jejich životaschopnosti až do spotřeby.

Tato klinická studie je navržena jako interdisciplinární studie, která může přispět k charakterizaci účinnosti léčby probiotiky u pacientů s T2DM v různých fázích evoluce, bez postižení jater a s postižením jater.