Studio clinico di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con BPL-1 in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è una malattia cronica e progressiva, caratterizzata principalmente da iperglicemia. Lo squilibrio metabolico provoca un aumento del rischio di complicanze microvascolari e macrovascolari associate all'aumentata prevalenza di malattie cardiovascolari (CVD) nei diabetici.

Sebbene la predisposizione genetica determini la suscettibilità individuale al T2DM, fattori esterni come una dieta scorretta e uno stile di vita sedentario condizionano l'insorgenza della malattia.

Poiché il T2DM è una malattia multifattoriale, molti autori hanno studiato il possibile ruolo del microbiota e delle sue alterazioni nella fisiopatologia della malattia. È stato dimostrato che nel T2DM vi sono alterazioni nella proporzione di Firmicutes, Bacteroidetes e Proteobacteria e una minore quantità di bifidobatteri con proprietà antinfiammatorie.

I probiotici sono microrganismi viventi presenti negli alimenti che, se consumati in quantità sufficienti, possono migliorare la salute. In generale i probiotici proteggono il paziente attraverso l'immunomodulazione, proteggendolo dalle infezioni, aumentando l'attivazione delle cellule mononucleate e dei linfociti.

Il prodotto sperimentale è un integratore del probiotico Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BPL-1) CECT 8145. Esistono numerosi studi condotti su diversi ceppi di GLP-1 che ne dimostrano la sicurezza. Molti di essi sono comunemente usati nell'industria alimentare, non solo per la loro comprovata sicurezza, ma anche per la loro vitalità fino al consumo.

Questo trial clinico si propone come studio interdisciplinare che possa contribuire alla caratterizzazione dell'efficacia del trattamento con probiotici in pazienti con T2DM a diversi stadi evolutivi, senza e con interessamento epatico.