Vaiheen II kliininen tutkimus BPL-1-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
12 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II koe BPL-1-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joilla on erilainen sairaus ja hoito
Tyypin 2 diabetes (T2DM) on krooninen ja etenevä sairaus, jolle on ominaista pääasiassa hyperglykemia. Aineenvaihdunnan epätasapaino lisää riskiä saada mikro- ja makrovaskulaarisia komplikaatioita, jotka liittyvät sydän- ja verisuonitautien (CVD) lisääntyneeseen esiintyvyyteen diabeetikoilla.
Vaikka geneettinen taipumus määrittää yksilön alttiuden T2DM:lle, ulkoiset tekijät, kuten epäterveellinen ruokavalio ja istuva elämäntapa, ovat taudin alkamisen edellytyksiä.
Koska T2DM on monitekijäinen sairaus, monet kirjoittajat ovat tutkineet mikrobiotan mahdollista roolia ja sen muutoksia taudin patofysiologiassa. On näyttöä siitä, että T2DM:ssä on muutoksia Firmicutes-, Bacteroidetes- ja Proteobacteria-osuuksissa sekä pienempi määrä bifidobakteereja, joilla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia.
Probiootit ovat elintarvikkeissa esiintyviä eläviä mikro-organismeja, jotka riittävinä määrinä voivat parantaa terveyttä. Yleensä probiootit suojaavat potilasta immunomoduloinnilla, suojaamalla häntä infektioilta, lisäämällä mononukleaaristen solujen ja lymfosyyttien aktivaatiota.
Tutkimustuote täydentää probioottia Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BPL-1) CECT 8145. Eri GLP-1-kannoilla on tehty lukuisia tutkimuksia, jotka osoittavat sen turvallisuuden. Monia niistä käytetään yleisesti elintarviketeollisuudessa, ei vain niiden todistetun turvallisuuden vuoksi, vaan myös siksi, että ne ovat elinkelpoisia kulutukseen asti.
Tätä kliinistä tutkimusta ehdotetaan tieteidenväliseksi tutkimukseksi, joka voi osaltaan karakterisoida probioottihoidon tehokkuutta potilailla, joilla on eri evoluutiovaiheissa oleva T2DM, ilman maksan vaikutusta tai jos siihen liittyy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat 18–75-vuotiaat (mukaan lukien)
- BMI ≥ 27
- Glykoitunut hemoglobiini > 5,6 ja/tai paastoglukoosi > 100 mg/dl ja/tai olet aktiivisessa hoidossa vähintään yhdellä diabeteslääkkeellä
- Tutkittavien on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla aikaisempi negatiivinen raskaustesti, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä osallistuessaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Crohnin tauti, maksakirroosi, ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai mikä tahansa muu aktiivinen systeeminen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio
- BMI > 42
- Vaikeat hypoglykemiat 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamispäivää
- Epänormaalit glykoituneen hemoglobiinin mittaukset (yli 8 %) ennen tutkimuksen alkamispäivää
- Uuden diabeteslääkkeen resepti viimeisten 6 kuukauden aikana
- Keliakia tai muu ruoka-intoleranssi
- Antibioottien, probioottien ja/tai prebioottien käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamispäivää
- Krooninen maksasairaus, jonka Child-Plug-pistemäärä on C, krooninen munuaissairaus, jonka kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml/min, sekä muut kliinisesti merkittävät sairaudet, mukaan lukien keuhkosairaudet, neurologiset ja sydän- ja verisuonisairaudet tutkijan lääketieteellisen lausunnon mukaan
- Potilaat, joilla on ollut tai on pahanlaatuisia kasvaimia ja joita on hoidettu systeemisellä antineoplastisella hoidolla 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamispäivää
- Raskaus ja imetys
- Ei pysty antamaan kirjallista tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen tai tehdä yhteistyötä ja noudattaa tutkimusmenettelyjä mistään muusta syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BPL-1 Probioottikapselit
BPL-1 Probiootti 1 kapseli/päivä
|
BPL-1 Probiootti 1 kapseli/päivä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1 kapseli/päivä
|
Plasebo naamioituna samalla tavalla kuin kokeellinen tuote 1 kapseli/päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paastoglukoosi
|
12 viikkoa
|
|
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Glykoitu hemoglobiini
|
12 viikkoa
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Insuliini
|
12 viikkoa
|
|
HOMA-IR
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HOMA-IR
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kokonaiskolesteroli
|
12 viikkoa
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HDL kolesteroli
|
12 viikkoa
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
LDL kolesteroli
|
12 viikkoa
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Triglyseridit
|
12 viikkoa
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Painoindeksi (BMI)
|
12 viikkoa
|
|
Kehon rasvaprosentti (%BF)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kehon rasvaprosentti (%BF)
|
12 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verenpaine
|
12 viikkoa
|
|
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitta
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välimeren ruokavalion noudattamisen pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Välimeren ruokavalion noudattamisen pisteet
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mónica Marazuela Azpíroz, MD PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROBIDEM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .