Клинические испытания фазы II для оценки эффективности и безопасности лечения BPL-1 у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Сахарный диабет 2 типа (СД2) — хроническое прогрессирующее заболевание, характеризующееся преимущественно гипергликемией. Метаболический дисбаланс вызывает повышенный риск микро- и макрососудистых осложнений, связанных с повышенной распространенностью сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) у диабетиков.

Хотя генетическая предрасположенность определяет индивидуальную предрасположенность к СД2, внешние факторы, такие как нездоровое питание и малоподвижный образ жизни, обусловливают начало заболевания.

Поскольку СД2 является многофакторным заболеванием, многие авторы изучали возможную роль микробиоты и ее изменений в патофизиологии заболевания. Имеются данные, что при СД2 имеют место изменения соотношения Firmicutes, Bacteroidetes и Proteobacteria и меньшее количество бифидобактерий, обладающих противовоспалительными свойствами.

Пробиотики — это живые микроорганизмы, присутствующие в пище, которые при употреблении в достаточном количестве могут улучшить здоровье. В целом пробиотики защищают пациента посредством иммуномодуляции, защищая его от инфекций, повышая активацию мононуклеарных клеток и лимфоцитов.

Исследуемый продукт представляет собой добавку к пробиотикам Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BPL-1) CECT 8145. Существуют многочисленные исследования, проведенные с различными штаммами GLP-1, которые демонстрируют его безопасность. Многие из них широко используются в пищевой промышленности не только из-за их доказанной безопасности, но и из-за их жизнеспособности до употребления.

Это клиническое исследование предлагается как междисциплинарное исследование, которое может способствовать характеристике эффективности лечения пробиотиками у пациентов с СД2 на разных стадиях эволюции, без поражения печени и с поражением печени.