Klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit BPL-1 bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit BPL-1 bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unterschiedlichem Krankheitsverlauf und unterschiedlicher Behandlung
Diabetes Mellitus Typ 2 (T2DM) ist eine chronische und fortschreitende Erkrankung, die hauptsächlich durch Hyperglykämie gekennzeichnet ist. Ein metabolisches Ungleichgewicht verursacht ein erhöhtes Risiko für mikrovaskuläre und makrovaskuläre Komplikationen, die mit der erhöhten Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei Diabetikern einhergehen.
Obwohl die genetische Veranlagung die individuelle Anfälligkeit für T2DM bestimmt, bedingen äußere Faktoren wie eine ungesunde Ernährung und eine sitzende Lebensweise den Ausbruch der Krankheit.
Da es sich bei T2DM um eine multifaktorielle Erkrankung handelt, haben viele Autoren die mögliche Rolle der Mikrobiota und ihrer Veränderungen in der Pathophysiologie der Erkrankung untersucht. Es gibt Hinweise darauf, dass es bei T2DM Veränderungen im Anteil von Firmicutes, Bacteroidetes und Proteobakterien und einer geringeren Menge an Bifidobakterien mit entzündungshemmenden Eigenschaften gibt.
Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die in Lebensmitteln vorhanden sind und die Gesundheit verbessern können, wenn sie in ausreichenden Mengen konsumiert werden. Im Allgemeinen schützen Probiotika den Patienten durch Immunmodulation, schützen ihn vor Infektionen und erhöhen die Aktivierung von mononukleären Zellen und Lymphozyten.
Das Prüfpräparat ist eine Ergänzung zum probiotischen Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BPL-1) CECT 8145. Es gibt zahlreiche Studien, die an verschiedenen GLP-1-Stämmen durchgeführt wurden, die seine Sicherheit belegen. Viele von ihnen werden häufig in der Lebensmittelindustrie verwendet, nicht nur wegen ihrer nachgewiesenen Sicherheit, sondern auch wegen ihrer Lebensfähigkeit bis zum Verzehr.
Diese klinische Studie wird als interdisziplinäre Studie vorgeschlagen, die zur Charakterisierung der Wirksamkeit der Behandlung mit Probiotika bei Patienten mit T2DM in verschiedenen Entwicklungsstadien ohne und mit Leberbeteiligung beitragen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 75 (einschließlich)
- BMI ≥ 27
- Glykiertes Hämoglobin > 5,6 und/oder Nüchternglukose > 100 mg/dl und/oder aktive Behandlung mit mindestens einem Antidiabetikum
- Die Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen vorherigen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während ihrer Teilnahme an der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Morbus Crohn, Leberzirrhose, Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder andere aktive systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektionen
- BMI > 42
- Schwere Hypoglykämien innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie
- Abnormale glykierte Hämoglobinmessungen (über 8 %) vor Beginn der Studie
- Verschreibung eines neuen Antidiabetikums in den letzten 6 Monaten
- Zöliakie oder andere Nahrungsmittelunverträglichkeiten
- Verwendung von Antibiotika, Probiotika und/oder Präbiotika innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie
- Chronische Lebererkrankung mit einem C-Child-Plug-Score, chronische Nierenerkrankung mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min sowie alle anderen klinisch signifikanten Zustände, einschließlich pulmonaler, neurologischer und kardiovaskulärer Erkrankungen gemäß dem medizinischen Gutachten des Prüfarztes
- Patienten mit Malignität in der Anamnese oder Gegenwart, die innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie mit einer systemischen antineoplastischen Therapie behandelt wurden
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Aus irgendeinem anderen Grund nicht in der Lage zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie oder zur Zusammenarbeit und Einhaltung der Studienverfahren abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BPL-1 Probiotische Kapseln
BPL-1 Probiotikum 1 Kapsel/Tag
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BPL-1 Probiotikum 1 Kapsel/Tag
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Placebo-Komparator: Placebo
1 Kapsel/Tag
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Placebo maskiert mit der gleichen Präsentation wie das Versuchsprodukt 1 Kapsel/Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nüchternglukose
Zeitfenster: 12 Wochen
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Nüchternglukose
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12 Wochen
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Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Glykiertes Hämoglobin
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12 Wochen
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Insulin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Insulin
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12 Wochen
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HOMA-IR
Zeitfenster: 12 Wochen
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HOMA-IR
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gesamtcholesterin
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12 Wochen
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HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
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HDL-Cholesterin
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12 Wochen
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LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
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LDL-Cholesterin
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12 Wochen
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Triglyceride
Zeitfenster: 12 Wochen
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Triglyceride
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12 Wochen
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Body-Mass-Index (BMI)
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12 Wochen
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Körperfettanteil (%BF)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Körperfettanteil (%BF)
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12 Wochen
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Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Blutdruck
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12 Wochen
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Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
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Taillenumfang
|
12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Score für die Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: 12 Wochen
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Score für die Einhaltung der Mittelmeerdiät
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mónica Marazuela Azpíroz, MD PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROBIDEM
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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