Fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til behandling med BPL-1 hos voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus

Diabetes mellitus type 2 (T2DM) er en kronisk og progressiv sykdom som hovedsakelig kjennetegnes av hyperglykemi. Metabolsk ubalanse forårsaker økt risiko for mikrovaskulære og makrovaskulære komplikasjoner assosiert med økt forekomst av kardiovaskulær sykdom (CVD) hos diabetikere.

Selv om genetisk disposisjon bestemmer individuell mottakelighet for T2DM, er det ytre faktorer som et usunt kosthold og en stillesittende livsstil som utbruddet av sykdommen.

Siden T2DM er en multifaktoriell sykdom, har mange forfattere studert den mulige rollen til mikrobiotaen og dens endringer i sykdommens patofysiologi. Det er bevis på at det ved T2DM er endringer i andelen Firmicutes, Bacteroidetes og Proteobacteria, og en mindre mengde bifidobakterier med anti-inflammatoriske egenskaper.

Probiotika er levende mikroorganismer som finnes i mat som, hvis de konsumeres i tilstrekkelige mengder, kan forbedre helsen. Generelt beskytter probiotika pasienten gjennom immunmodulering, beskytter ham mot infeksjoner, øker aktiveringen av mononukleære celler og lymfocytter.

Undersøkelsesproduktet er et supplement til det probiotiske Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BPL-1) CECT 8145. Det er utført mange studier på forskjellige stammer av GLP-1 som viser sikkerheten. Mange av dem brukes ofte i næringsmiddelindustrien, ikke bare på grunn av deres beviste sikkerhet, men også på grunn av deres levedyktighet frem til konsum.

Denne kliniske studien er foreslått som en tverrfaglig studie som kan bidra til å karakterisere effekten av behandling med probiotika hos pasienter med T2DM i ulike stadier av evolusjon, uten og med leverinvolvering.