Badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia BPL-1 u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2
12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia BPL-1 u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 z różnym przebiegiem choroby i leczeniem
Cukrzyca typu 2 (T2DM) jest przewlekłą i postępującą chorobą, charakteryzującą się głównie hiperglikemią. Nierównowaga metaboliczna powoduje zwiększone ryzyko powikłań mikro- i makronaczyniowych związanych ze zwiększoną częstością występowania chorób sercowo-naczyniowych (CVD) u chorych na cukrzycę.
Chociaż predyspozycje genetyczne determinują indywidualną podatność na T2DM, to czynniki zewnętrzne, takie jak niezdrowa dieta i siedzący tryb życia, warunkują wystąpienie choroby.
Ponieważ T2DM jest chorobą wieloczynnikową, wielu autorów badało możliwą rolę mikroflory i jej zmian w patofizjologii choroby. Istnieją dowody na to, że w T2DM występują zmiany proporcji Firmicutes, Bacteroidetes i Proteobacteria oraz mniejsza ilość bifidobakterii o właściwościach przeciwzapalnych.
Probiotyki to żywe mikroorganizmy obecne w żywności, które spożywane w odpowiednich ilościach mogą poprawić stan zdrowia. Ogólnie rzecz biorąc, probiotyki chronią pacjenta poprzez immunomodulację, chroniąc go przed infekcjami, zwiększając aktywację komórek jednojądrzastych i limfocytów.
Badany produkt jest suplementem probiotyku Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BPL-1) CECT 8145. Istnieje wiele badań przeprowadzonych na różnych szczepach GLP-1, które wykazują jego bezpieczeństwo. Wiele z nich jest powszechnie stosowanych w przemyśle spożywczym, nie tylko ze względu na ich udowodnione bezpieczeństwo, ale także ze względu na ich żywotność aż do spożycia.
To badanie kliniczne jest proponowane jako badanie interdyscyplinarne, które może przyczynić się do scharakteryzowania skuteczności leczenia probiotykami u pacjentów z cukrzycą typu 2 w różnych stadiach ewolucji, bez iz zajęciem wątroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat (włącznie)
- BMI ≥ 27
- Hemoglobina glikowana > 5,6 i/lub glukoza na czczo > 100 mg/dl i/lub aktywne leczenie co najmniej jednym lekiem przeciwcukrzycowym
- Osoby badane muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć poprzedni negatywny test ciążowy i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas ich udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Choroba Leśniowskiego-Crohna, marskość wątroby, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub inne czynne ogólnoustrojowe zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze
- BMI > 42
- Ciężka hipoglikemia w ciągu 3 miesięcy przed datą rozpoczęcia badania
- Nieprawidłowe pomiary hemoglobiny glikowanej (powyżej 8%) przed datą rozpoczęcia badania
- Przepisanie nowego leku przeciwcukrzycowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Celiakia lub inne nietolerancje pokarmowe
- Stosowanie antybiotyków, probiotyków i/lub prebiotyków w ciągu 2 tygodni przed datą rozpoczęcia badania
- Przewlekła choroba wątroby z oceną C Child-Plug, przewlekła choroba nerek z klirensem kreatyniny < 50 ml/min, jak również wszelkie inne istotne klinicznie stany, w tym choroby płuc, neurologiczne i sercowo-naczyniowe, zgodnie z opinią lekarską badacza
- Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub w wywiadzie, którzy byli leczeni ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową w ciągu 6 miesięcy przed datą rozpoczęcia badania
- Ciąża i karmienie piersią
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu lub współpracę i przestrzeganie procedur badania z jakiegokolwiek innego powodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułki probiotyczne BPL-1
BPL-1 Probiotyk 1 kapsułka/dzień
|
BPL-1 Probiotyk 1 kapsułka/dzień
|
|
Komparator placebo: Placebo
1 kapsułka/dzień
|
Placebo zamaskowane z taką samą prezentacją jak produkt eksperymentalny 1 kapsułka/dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stężenie glukozy na czczo
|
12 tygodni
|
|
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Hemoglobina glikowana
|
12 tygodni
|
|
Insulina
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Insulina
|
12 tygodni
|
|
HOMA-IR
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
HOMA-IR
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Cholesterol całkowity
|
12 tygodni
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Cholesterol HDL
|
12 tygodni
|
|
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Cholesterol LDL
|
12 tygodni
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Trójglicerydy
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
|
12 tygodni
|
|
Procent tkanki tłuszczowej (% BF)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Procent tkanki tłuszczowej (% BF)
|
12 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ciśnienie krwi
|
12 tygodni
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obwód talii
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przestrzegania diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena przestrzegania diety śródziemnomorskiej
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mónica Marazuela Azpíroz, MD PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROBIDEM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .