Fase II klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlingen med BPL-1 hos voksne patienter med type 2 diabetes mellitus

Diabetes mellitus type 2 (T2DM) er en kronisk og fremadskridende sygdom, hovedsageligt karakteriseret ved hyperglykæmi. Metabolisk ubalance forårsager en øget risiko for mikrovaskulære og makrovaskulære komplikationer forbundet med den øgede forekomst af hjerte-kar-sygdomme (CVD) hos diabetikere.

Selvom genetisk disposition bestemmer individuel modtagelighed for T2DM, er ydre faktorer, såsom en usund kost og en stillesiddende livsstil, årsagen til sygdommens begyndelse.

Da T2DM er en multifaktoriel sygdom, har mange forfattere studeret mikrobiotaens mulige rolle og dens ændringer i sygdommens patofysiologi. Der er evidens for, at der i T2DM er ændringer i andelen af ​​Firmicutes, Bacteroidetes og Proteobacteria, og en mindre mængde bifidobakterier med anti-inflammatoriske egenskaber.

Probiotika er levende mikroorganismer, der findes i fødevarer, som, hvis de indtages i tilstrækkelige mængder, kan forbedre sundheden. Generelt beskytter probiotika patienten gennem immunmodulering, beskytter ham mod infektioner, øger aktiveringen af ​​mononukleære celler og lymfocytter.

Forsøgsproduktet er et supplement til det probiotiske Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BPL-1) CECT 8145. Der er udført adskillige undersøgelser af forskellige stammer af GLP-1, der viser dets sikkerhed. Mange af dem er almindeligt anvendt i fødevareindustrien, ikke kun på grund af deres dokumenterede sikkerhed, men også på grund af deres levedygtighed indtil indtagelse.

Dette kliniske forsøg foreslås som et tværfagligt studie, der kan bidrage til karakterisering af effektiviteten af ​​behandling med probiotika hos patienter med T2DM i forskellige udviklingsstadier, uden og med leverinvolvering.