Klinische fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met BPL-1 bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 te evalueren
Een 12 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met BPL-1 te evalueren bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 met een ander verloop van ziekte en behandeling
Diabetes Mellitus type 2 (T2DM) is een chronische en progressieve ziekte die voornamelijk wordt gekenmerkt door hyperglykemie. Metabole onbalans veroorzaakt een verhoogd risico op microvasculaire en macrovasculaire complicaties geassocieerd met de verhoogde prevalentie van hart- en vaatziekten (HVZ) bij diabetici.
Hoewel genetische aanleg de individuele vatbaarheid voor T2DM bepaalt, bepalen externe factoren zoals een ongezond voedingspatroon en een sedentaire levensstijl het begin van de ziekte.
Aangezien T2DM een multifactoriële ziekte is, hebben veel auteurs de mogelijke rol van de microbiota en zijn veranderingen in de pathofysiologie van de ziekte bestudeerd. Er zijn aanwijzingen dat er bij T2DM veranderingen zijn in het aandeel Firmicutes, Bacteroidetes en Proteobacteria, en een kleinere hoeveelheid bifidobacteriën met ontstekingsremmende eigenschappen.
Probiotica zijn levende micro-organismen die in voedsel aanwezig zijn en die, als ze in voldoende hoeveelheden worden geconsumeerd, de gezondheid kunnen verbeteren. Over het algemeen beschermen probiotica de patiënt door immunomodulatie, waardoor hij wordt beschermd tegen infecties, waardoor de activering van mononucleaire cellen en lymfocyten toeneemt.
Het onderzoeksproduct is een aanvulling op het probioticum Bifidobacterium animalis subsp. melkzuur (BPL-1) CECT 8145. Er zijn talloze onderzoeken uitgevoerd naar verschillende stammen van GLP-1 die de veiligheid ervan aantonen. Velen van hen worden algemeen gebruikt in de voedingsindustrie, niet alleen vanwege hun bewezen veiligheid, maar ook vanwege hun levensvatbaarheid tot consumptie.
Deze klinische studie wordt voorgesteld als een interdisciplinaire studie die kan bijdragen tot de karakterisering van de doeltreffendheid van behandeling met probiotica bij patiënten met T2DM in verschillende stadia van evolutie, zonder en met betrokkenheid van de lever.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18-75 (inclusief)
- BMI ≥ 27
- Geglyceerd hemoglobine > 5,6 en/of nuchtere glucose > 100 mg/dl en/of actieve behandeling met ten minste één antidiabeticum
- Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten eerder een negatieve zwangerschapstest hebben ondergaan en moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Ziekte van Crohn, levercirrose, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of andere actieve systemische bacteriële, virale of schimmelinfecties
- BMI > 42
- Ernstige hypoglykemie binnen 3 maanden voorafgaand aan de startdatum van het onderzoek
- Abnormale metingen van geglyceerd hemoglobine (meer dan 8%) voorafgaand aan de startdatum van het onderzoek
- Voorschrift van een nieuw antidiabeticum in de afgelopen 6 maanden
- Coeliakie of andere voedselintoleranties
- Gebruik van antibiotica, probiotica en/of prebiotica binnen 2 weken voorafgaand aan de startdatum van het onderzoek
- Chronische leverziekte met een C Child-Plug-score, chronische nierziekte met creatinineklaring < 50 ml/min, evenals alle andere klinisch significante aandoeningen, waaronder long-, neurologische en cardiovasculaire aandoeningen volgens de medische mening van de onderzoeker
- Patiënten met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van maligniteiten die binnen 6 maanden voorafgaand aan de startdatum van het onderzoek zijn behandeld met systemische antineoplastische therapie
- Zwangerschap en borstvoeding
- Het niet kunnen geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek of om enige andere reden mee te werken en te voldoen aan de onderzoeksprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BPL-1 probiotische capsules
BPL-1 Probioticum 1 capsule/dag
|
BPL-1 Probioticum 1 capsule/dag
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
1 capsule/dag
|
Placebo gemaskeerd met dezelfde presentatie als het experimentele product 1 capsule/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 12 weken
|
Nuchtere glucose
|
12 weken
|
|
Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geglyceerd hemoglobine
|
12 weken
|
|
Insuline
Tijdsspanne: 12 weken
|
Insuline
|
12 weken
|
|
HOMA-IR
Tijdsspanne: 12 weken
|
HOMA-IR
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
|
Totale cholesterol
|
12 weken
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
|
HDL-cholesterol
|
12 weken
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
|
LDL cholesterol
|
12 weken
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Triglyceriden
|
12 weken
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
|
12 weken
|
|
Lichaamsvetpercentage (%BF)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Lichaamsvetpercentage (%BF)
|
12 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloeddruk
|
12 weken
|
|
Taille omtrek
Tijdsspanne: 12 weken
|
Taille omtrek
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediterrane dieettrouwscore
Tijdsspanne: 12 weken
|
Mediterrane dieettrouwscore
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mónica Marazuela Azpíroz, MD PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROBIDEM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .