운동 변동이 있는 파킨슨병 환자의 CVN424 연구
2024년 6월 11일 업데이트: Cerevance Beta, Inc.
운동 변동이 있는 파킨슨병 환자의 CVN424에 대한 II상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이것은 운동 변동이 있는 파킨슨병(PD) 환자의 두 가지 용량 수준(저용량 및 고용량)에서 경구용 CVN424에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
대략 135명의 파킨슨병을 앓는 남성 및 여성 피험자가 안정적인 용량의 레보도파를 복용하지만 평균 ≥ 2h 총 OFF 시간/일 및 1일 1시간 이상이 등록될 것입니다.
기준 안전성 및 효능 평가 후, 피험자는 저용량 CVN424, 고용량 CVN424 또는 그에 상응하는 위약을 1일 1회 투여하도록 무작위 배정됩니다.
위약에 무작위 배정되지 않은 모든 피험자는 1일에 저용량 CVN424로 치료를 시작합니다. 저용량 부문은 매일 저용량을 계속 투여받는 반면, 고용량 부문은 8일 ±2일부터 시작하여 고용량 CVN424의 일일 투여량을 증가시키고 그 이후에도 계속 투여합니다.
연구 약물은 매일 아침 경구 현탁액으로 자가 투여될 것입니다.
피험자는 다른 PD 약물을 계속 사용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- SC3 Research - Pasadena
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Nova Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33122
- Premier Clinical Research Institute
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Accel Research Site - Brain and Spine Institute of Port Orange
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Charter Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- NeuroTrials Research, Inc.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Quest Research Institute
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10003
- New York Neurology Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- M3 Wake Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Optimed Research LTD
-
Dayton, Ohio, 미국, 45459
- Neurology Diagnostics Inc
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Prisma Health
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Inland Northwest Research, LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참가 시점에 30세 내지 80세인 성인 남성 또는 여성.
- 특발성 파킨슨병, Hoehn 및 Yahr 병기 2-4가 있으며 안정적인 용량의 레보도파를 복용하고 있습니다.
- 스크리닝 평가 동안 2일 동안 환자 운동 일지당 하루 평균 최소 2시간 총 OFF 시간 및 매일 최소 1시간을 경험합니다.
- 피험자는 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서(ICF) 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
제외 기준:
- 연구자가 연구 참여 또는 평가를 방해할 가능성이 있다고 생각하는 비정형 파킨슨증, 심각한 장애 운동 장애 또는 심각한 운동 변동이 있거나 심부 뇌 자극을 위한 이식 이력이 있는 경우.
- 병원 내 스크리닝 기간 환자 운동 일지에서 현장 평가자와 자가 보고의 일치도가 낮음(75% 미만). 일치도가 낮은 피험자는 조사관의 재량에 따라 추가 지시 후 다시 테스트할 수 있습니다.
- 스크리닝 기간 2일 동안 집에서 채점한 환자 운동 일지는 하루에 4개 이상의 오류가 있는 허용할 수 없는 수준의 일기 품질을 보여줍니다. (간병인이 15일차 및 27일차 효능 평가를 위해 가정 환자 운동 일지 항목에 도움을 제공할 경우 간병인의 도움이 허용됩니다.) 하루에 4개 이상의 오류가 있는 피험자는 조사관의 재량에 따라 추가 지시 후 재시험할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) <18.0 또는 >35.0kg/m2(포함).
- 피험자가 연구 결과에 참여하거나 혼란스럽게 하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 것으로 합리적으로 예상되는 임상적으로 중요한 신경학적 또는 기타 장애 또는 장애의 증거가 피험자에게 있습니다.
- 피험자는 약물의 흡수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 현재 또는 최근(6개월 이내) 위장 질환이 있습니다(즉, 흡수 장애의 이력, 흡수에 영향을 미치는 것으로 알려진 외과적 개입(예: 비만 수술 또는 장 절제술)).
- 피험자는 저등급 자궁경부 상피내 신생물, 저등급(저위험) 전립선암 또는 기저 또는 편평 세포 암종의 5년 무암 생존자를 제외하고 암 또는 기타 악성 종양의 병력이 있습니다. 자궁 경부 상피내 종양 또는 전립선 암.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있습니다.
- 피험자는 누운 혈압이 수축기 혈압이 80~160mmHg, 이완기 혈압이 50~100mmHg 범위를 벗어나고 스크리닝 방문 시 최대 2회 반복 테스트로 확인됨; 또는 연구자의 의견에 따라 증후성 기립성 저혈압.
- 피험자의 안정시 심박수가 50~100bpm 범위를 벗어나고 스크리닝 방문 시 최대 2회 반복 테스트로 확인되었습니다.
- 스크리닝 시 불법 약물(대마초 제외)에 대한 소변 결과가 양성이거나 스크리닝 방문 전 1년 이내에 불법 약물 사용(대마초 제외) 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내 또는 연구 화합물의 5 반감기 이내 중 더 큰 기간 내에 임의의 연구 화합물(FDA 승인을 받지 않은 약물로 정의됨)을 받았습니다.
- 피험자는 지난 한 달 동안 표 2에 나열된 제외 약물 및 식이 제품 표에 나열된 제외 약물, 보충제 또는 식품을 섭취했습니다.
- 다음 규칙 모두에 동의하지 않는 남성 피험자: 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안 가임 여성 파트너와 성적으로 활동할 때: a) 허용되는 피임 방법(콘돔)을 사용합니다. 살정제 또는 외과적 불임) 및 b) 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 여성 파트너와의 성행위를 삼가십시오. 장벽 피임법(살정제 함유 콘돔)은 스크리닝 최소 90일 전에 외과적으로 불임 처리하지 않은 모든 남성 피험자가 사용해야 합니다. 남성 피험자는 또한 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 12주까지 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신할 계획이거나 난자를 기증하는 여성 피험자. 가임 여성(WOCBP)은 또한 적절한 피임 방법(예: 경구 또는 비경구 피임약, 자궁 내 장치, 장벽, 금욕)을 실행해야 합니다.
- 조사자의 임상적 판단에 따른 자살 위험 또는 지난 3년 동안 자살 시도를 한 적이 있는 자.
- 피험자는 연구 기관 직원 또는 연구 기관 직원의 직계 가족입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
위약은 1일 1회 투여됩니다.
|
위약
|
|
활성 비교기: CVN424 (저용량)
저용량 CVN424는 1일 1회 투여됩니다.
|
CVN424
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: CVN424 (고용량)
고용량으로 무작위 배정된 환자들은 1일차부터 7일차까지 저용량 CVN424를 1일 1회 투여받고, 이후 8일차부터 1일 1회 완전 고용량으로 용량을 증량하게 된다.
|
CVN424
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 약물과 관련된 치료 후 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 35일까지
|
이상반응은 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상 연구 참가자에게 일시적으로 연구 치료제의 사용과 관련된 예상치 못한 의학적 사건입니다.
TEAE는 연구 치료제(활성 또는 위약)의 첫 번째 투여 도중 또는 이후에 발생한 모든 사건으로 정의됩니다.
|
35일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 매개변수를 가진 참가자의 비율
기간: 35일까지
|
임상 화학, 혈액학 및 소변 검사를 포함한 실험실 매개 변수 분석을 위해 혈액 및 소변 샘플을 수집했습니다.
연구자는 임상적으로 유의미한 이상에 대한 실험실 결과를 검토하는 일을 담당했습니다.
|
35일까지
|
|
임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 비율 12-리드 심전도(ECG) 결과
기간: 35일까지
|
심박수 및 측정된 PR, QRS, QT, Fridericia 교정 방법(QTcF)을 사용한 QT 간격 및 Bazett 교정 방법(QTcB) 간격을 사용한 QT 간격을 포함한 12리드 ECG 기록.
참가자가 누운 자세에서 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 12-리드 ECG 기록을 얻었습니다.
연구자는 임상적으로 유의미한 이상에 대한 실험실 결과를 검토하는 일을 담당했습니다.
|
35일까지
|
|
임상적으로 유의미한 비정상적인 활력 징후를 보이는 참가자의 비율
기간: 35일까지
|
혈압(수축기 및 확장기 혈압), 맥박수, 체온, 호흡수, 체중 등의 활력징후는 참가자들이 누운 자세에서 최소 5분간 휴식을 취한 후 측정되었습니다.
연구자는 임상적으로 유의미한 이상에 대한 실험실 결과를 검토하는 일을 담당했습니다.
|
35일까지
|
|
2일 평균 OFF 시간의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 27일차
|
환자 운동 일기 데이터(Hauser Diary)는 참가자가 약력학의 광범위한 운동 증상을 기록하기 위해 작성했습니다.
범주에는 수면 시간, OFF 시간, 이상운동증이 없는 ON 시간, 문제가 없는 이상운동증이 있는 ON 시간, 문제가 되는 이상운동증이 있는 ON 시간이 포함됩니다.
이 일기는 연속 2일 동안 24시간 동안 수집되었으며 매 30분 간격으로 기록되었습니다.
일일 평균 OFF 시간은 OFF 시간이 보고된 기록으로부터 계산되었습니다.
기준선은 0일차로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
|
기준선 및 27일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Susan Kapurch, Cerevance, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .