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Studio di CVN424 in pazienti con malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie

11 giugno 2024 aggiornato da: Cerevance Beta, Inc.

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico su CVN424 in pazienti con malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie

Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico su CVN424 orale a due livelli di dose (bassa dose e alta dose) nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP) con fluttuazioni motorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati circa 135 soggetti maschi e femmine con malattia di Parkinson, con un dosaggio stabile di levodopa ma con una media di ≥ 2 ore totali di OFF/giorno e non meno di 1 ora al giorno. Dopo le valutazioni di sicurezza ed efficacia al basale, i soggetti saranno randomizzati per ricevere dosi una volta al giorno di CVN424 a basso dosaggio, CVN424 ad alto dosaggio o placebo corrispondente. Tutti i soggetti non randomizzati al placebo inizieranno il trattamento con una bassa dose di CVN424 il giorno 1; il braccio a basso dosaggio continuerà a ricevere la dose bassa ogni giorno, mentre il braccio ad alto dosaggio aumenterà il dosaggio giornaliero al CVN424 ad alto dosaggio a partire dal giorno 8 ±2 giorni e continuando successivamente. Il farmaco in studio verrà autosomministrato ogni mattina come sospensione orale. I soggetti continueranno i loro altri farmaci PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • SC3 Research - Pasadena
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Nova Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Accel Research Site - Brain and Spine Institute of Port Orange
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Charter Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • QUEST Research Institute
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York Neurology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • M3 Wake Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Optimed Research Ltd
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Neurology Diagnostics Inc
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Inland Northwest Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 30 e gli 80 anni inclusi all'ingresso nello studio.
  • Ha la malattia di Parkinson idiopatica, stadi 2-4 di Hoehn e Yahr, e assume un dosaggio stabile di levodopa.
  • Sperimenta una media di almeno 2 ore totali di tempo OFF/giorno e almeno 1 ora ogni giorno, per Diario motorio del paziente per 2 giorni durante la valutazione di screening.
  • Il soggetto firma e data un modulo di consenso informato scritto (ICF) e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  • - Ha parkinsonismo atipico, grave discinesia invalidante o gravi fluttuazioni motorie che lo sperimentatore ritiene possano interferire con la partecipazione o le valutazioni dello studio o una storia di impianto per la stimolazione cerebrale profonda.
  • Scarsa concordanza (<75%) dell'autovalutazione con il valutatore del sito durante il periodo di screening in clinica Diario motorio del paziente. I soggetti con bassa concordanza possono essere riesaminati dopo ulteriori istruzioni, a discrezione dello sperimentatore.
  • Periodo di screening Il diario motorio del paziente valutato a casa per 2 giorni dimostra una qualità inaccettabile del diario, con più di 4 errori al giorno. (L'assistenza da parte degli operatori sanitari è consentita se forniranno anche assistenza con le voci del Diario motorio del paziente domiciliare per le valutazioni di efficacia del giorno 15 e 27.) I soggetti con più di 4 errori al giorno possono essere riesaminati dopo ulteriori istruzioni, a discrezione dello sperimentatore.
  • Indice di massa corporea (BMI) allo Screening <18,0 o >35,0 kg/m2, inclusi.
  • Il soggetto ha prove di un disturbo neurologico clinicamente significativo o di altro tipo o menomazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe ragionevolmente influire sulla capacità del soggetto di partecipare o confondere i risultati dello studio.
  • Il soggetto ha una malattia gastrointestinale attuale o recente (entro 6 mesi) che dovrebbe influenzare l'assorbimento dei farmaci (ad esempio, una storia di malassorbimento, qualsiasi intervento chirurgico noto per influire sull'assorbimento [ad esempio, chirurgia bariatrica o resezione intestinale]).
  • Il soggetto ha una storia di cancro o altro tumore maligno, ad eccezione di neoplasia intraepiteliale cervicale di basso grado, carcinoma prostatico di basso grado (a basso rischio) o sopravvissuto senza cancro a 5 anni di carcinoma a cellule basali o squamose, carcinoma a cellule basali o squamose di grado superiore neoplasia intraepiteliale cervicale o cancro alla prostata.
  • Ha una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Il soggetto ha una pressione arteriosa supina al di fuori degli intervalli da 80 a 160 mm Hg per la sistolica e da 50 a 100 mm Hg per la diastolica, confermata con un massimo di due test ripetuti, alla visita di screening; o ipotensione ortostatica sintomatica, secondo il parere dello sperimentatore.
  • Il soggetto ha una frequenza cardiaca a riposo al di fuori dell'intervallo da 50 a 100 bpm, confermata con un massimo di due test ripetuti, alla visita di screening.
  • Risultato positivo delle urine per droghe illegali (tranne la cannabis) allo Screening, o storia di uso illegale di droghe (tranne la cannabis) o abuso di alcol entro 1 anno prima della Visita di Screening.
  • - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale (definito come un farmaco che non è stato approvato dalla FDA) entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o entro 5 emivite del composto sperimentale, a seconda di quale sia maggiore.
  • Il soggetto ha, nel mese precedente, ingerito farmaci, integratori o prodotti alimentari esclusi elencati nella tabella Farmaci e prodotti dietetici esclusi come elencato nella Tabella 2.
  • Soggetti di sesso maschile che non accettano tutte le seguenti regole: quando sono sessualmente attivi con partner di sesso femminile in età fertile durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio: a) utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettabile (preservativo con spermicida o sterilizzazione chirurgica) e b) astenersi dall'attività sessuale con partner di sesso femminile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettabile. La contraccezione di barriera (preservativo con spermicida) deve essere utilizzata da tutti i soggetti di sesso maschile che non sono stati sterilizzati chirurgicamente almeno 90 giorni prima dello screening. I soggetti di sesso maschile devono inoltre accettare di astenersi dalla donazione di sperma durante lo studio e fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o donare ovuli durante lo studio o per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Anche le donne in età fertile (WOCBP) devono praticare un metodo adeguato di controllo delle nascite (ad es. Contraccettivi orali o parenterali, dispositivo intrauterino, barriera, astinenza).
  • Rischio di suicidio secondo il giudizio clinico dello sperimentatore o ha tentato il suicidio nei 3 anni precedenti.
  • Il soggetto è un dipendente del sito di studio o un parente stretto di un dipendente del sito di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo da somministrare una volta al giorno.
Droga: Placebo
Placebo
Comparatore attivo: CVN424 (bassa dose)
Bassa dose di CVN424 da somministrare una volta al giorno.
Droga: CVN424 Basso dosaggio
CVN424
Altri nomi:
  • CVN424
Comparatore attivo: CVN424 (dose elevata)
I pazienti randomizzati alla dose elevata riceveranno CVN424 a dose bassa una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 7, quindi aumenteranno la loro dose fino alla dose alta completa una volta al giorno a partire dal giorno 8.
Droga: CVN424 Alta dose
CVN424
Altri nomi:
  • CVN424

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. I TEAE sono definiti come qualsiasi evento esordito durante o dopo la prima dose del trattamento in studio (attivo o placebo).
Fino al giorno 35

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con parametri di laboratorio anormali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Sono stati raccolti campioni di sangue e urina per l'analisi dei parametri di laboratorio tra cui chimica clinica, ematologia e analisi delle urine. Lo sperimentatore era responsabile della revisione dei risultati di laboratorio per anomalie clinicamente significative.
Fino al giorno 35
Percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi Risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Registrazioni ECG a 12 derivazioni, inclusa la frequenza cardiaca e gli intervalli PR, QRS, QT, intervallo QT misurati con il metodo di correzione di Fridericia (QTcF) e intervallo QT con il metodo di correzione di Bazett (QTcB). Le registrazioni dell'ECG a 12 derivazioni sono state ottenute dopo che i partecipanti avevano riposato per almeno 5 minuti in posizione supina. Lo sperimentatore era responsabile della revisione dei risultati di laboratorio per anomalie clinicamente significative.
Fino al giorno 35
Percentuale di partecipanti con segni vitali anormali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
I segni vitali tra cui la pressione sanguigna (pressione sanguigna sistolica e diastolica), la frequenza cardiaca, la temperatura corporea, la frequenza respiratoria e il peso sono stati misurati dopo che i partecipanti avevano riposato per almeno 5 minuti in posizione supina. Lo sperimentatore era responsabile della revisione dei risultati di laboratorio per anomalie clinicamente significative.
Fino al giorno 35
Variazione rispetto al basale nel tempo medio di disattivazione di 2 giorni
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 27
I dati del diario motorio del paziente (diario Hauser) sono stati completati dal partecipante per registrare i sintomi motori generali della farmacodinamica. Le categorie includevano tempo di sonno, tempo OFF, tempo ON senza discinesia, tempo ON con discinesia non fastidiosa e tempo ON con discinesia fastidiosa. Questi diari sono stati raccolti per 24 ore in ciascuno dei 2 giorni consecutivi con registrazioni per ogni intervallo di 30 minuti. Il tempo OFF giornaliero medio è stato calcolato dai record con il tempo OFF riportato. Il basale è stato definito come il giorno 0. La variazione rispetto al basale è stata definita come post basale meno il valore basale.
Al basale e al giorno 27

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cerevance Beta, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Susan Kapurch, Cerevance, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVN424-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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