Studio di CVN424 in pazienti con malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie

Criterio di inclusione:

• Adulto di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 30 e gli 80 anni inclusi all'ingresso nello studio.
• Ha la malattia di Parkinson idiopatica, stadi 2-4 di Hoehn e Yahr, e assume un dosaggio stabile di levodopa.
• Sperimenta una media di almeno 2 ore totali di tempo OFF/giorno e almeno 1 ora ogni giorno, per Diario motorio del paziente per 2 giorni durante la valutazione di screening.
• Il soggetto firma e data un modulo di consenso informato scritto (ICF) e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

• - Ha parkinsonismo atipico, grave discinesia invalidante o gravi fluttuazioni motorie che lo sperimentatore ritiene possano interferire con la partecipazione o le valutazioni dello studio o una storia di impianto per la stimolazione cerebrale profonda.
• Scarsa concordanza (<75%) dell'autovalutazione con il valutatore del sito durante il periodo di screening in clinica Diario motorio del paziente. I soggetti con bassa concordanza possono essere riesaminati dopo ulteriori istruzioni, a discrezione dello sperimentatore.
• Periodo di screening Il diario motorio del paziente valutato a casa per 2 giorni dimostra una qualità inaccettabile del diario, con più di 4 errori al giorno. (L'assistenza da parte degli operatori sanitari è consentita se forniranno anche assistenza con le voci del Diario motorio del paziente domiciliare per le valutazioni di efficacia del giorno 15 e 27.) I soggetti con più di 4 errori al giorno possono essere riesaminati dopo ulteriori istruzioni, a discrezione dello sperimentatore.
• Indice di massa corporea (BMI) allo Screening <18,0 o >35,0 kg/m2, inclusi.
• Il soggetto ha prove di un disturbo neurologico clinicamente significativo o di altro tipo o menomazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe ragionevolmente influire sulla capacità del soggetto di partecipare o confondere i risultati dello studio.
• Il soggetto ha una malattia gastrointestinale attuale o recente (entro 6 mesi) che dovrebbe influenzare l'assorbimento dei farmaci (ad esempio, una storia di malassorbimento, qualsiasi intervento chirurgico noto per influire sull'assorbimento [ad esempio, chirurgia bariatrica o resezione intestinale]).
• Il soggetto ha una storia di cancro o altro tumore maligno, ad eccezione di neoplasia intraepiteliale cervicale di basso grado, carcinoma prostatico di basso grado (a basso rischio) o sopravvissuto senza cancro a 5 anni di carcinoma a cellule basali o squamose, carcinoma a cellule basali o squamose di grado superiore neoplasia intraepiteliale cervicale o cancro alla prostata.
• Ha una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Il soggetto ha una pressione arteriosa supina al di fuori degli intervalli da 80 a 160 mm Hg per la sistolica e da 50 a 100 mm Hg per la diastolica, confermata con un massimo di due test ripetuti, alla visita di screening; o ipotensione ortostatica sintomatica, secondo il parere dello sperimentatore.
• Il soggetto ha una frequenza cardiaca a riposo al di fuori dell'intervallo da 50 a 100 bpm, confermata con un massimo di due test ripetuti, alla visita di screening.
• Risultato positivo delle urine per droghe illegali (tranne la cannabis) allo Screening, o storia di uso illegale di droghe (tranne la cannabis) o abuso di alcol entro 1 anno prima della Visita di Screening.
• - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale (definito come un farmaco che non è stato approvato dalla FDA) entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o entro 5 emivite del composto sperimentale, a seconda di quale sia maggiore.
• Il soggetto ha, nel mese precedente, ingerito farmaci, integratori o prodotti alimentari esclusi elencati nella tabella Farmaci e prodotti dietetici esclusi come elencato nella Tabella 2.
• Soggetti di sesso maschile che non accettano tutte le seguenti regole: quando sono sessualmente attivi con partner di sesso femminile in età fertile durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio: a) utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettabile (preservativo con spermicida o sterilizzazione chirurgica) e b) astenersi dall'attività sessuale con partner di sesso femminile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettabile. La contraccezione di barriera (preservativo con spermicida) deve essere utilizzata da tutti i soggetti di sesso maschile che non sono stati sterilizzati chirurgicamente almeno 90 giorni prima dello screening. I soggetti di sesso maschile devono inoltre accettare di astenersi dalla donazione di sperma durante lo studio e fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o donare ovuli durante lo studio o per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Anche le donne in età fertile (WOCBP) devono praticare un metodo adeguato di controllo delle nascite (ad es. Contraccettivi orali o parenterali, dispositivo intrauterino, barriera, astinenza).
• Rischio di suicidio secondo il giudizio clinico dello sperimentatore o ha tentato il suicidio nei 3 anni precedenti.
• Il soggetto è un dipendente del sito di studio o un parente stretto di un dipendente del sito di studio