Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CVN424 u pacientů s Parkinsonovou nemocí s motorickými fluktuacemi

11. června 2024 aktualizováno: Cerevance Beta, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II s CVN424 u pacientů s Parkinsonovou chorobou s motorickými fluktuacemi

Toto je studie fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie perorálního CVN424 ve dvou dávkových hladinách (nízká dávka a vysoká dávka) u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) s motorickými fluktuacemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zapsáno bude přibližně 135 mužů a žen s Parkinsonovou nemocí, kteří užívají stabilní dávku levodopy, ale v průměru ≥ 2 hodiny celkového času OFF/den a ne méně než 1 hodinu denně. Po základním hodnocení bezpečnosti a účinnosti budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly jednou denně dávky buď nízké dávky CVN424, vysoké dávky CVN424 nebo odpovídající placebo. Všechny subjekty nerandomizované na placebo zahájí léčbu nízkou dávkou CVN424 v den 1; skupina s nízkou dávkou bude nadále dostávat svou nízkou dávku každý den, zatímco skupina s vysokou dávkou bude zvyšovat svou denní dávku na vysokou dávku CVN424 počínaje dnem 8 ±2 dny a pokračovat poté. Studovaný lék si bude každé ráno sám podávat jako perorální suspenze. Subjekty budou pokračovat ve své další léčbě PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • SC3 Research - Pasadena
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Nova Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Accel Research Site - Brain and Spine Institute of Port Orange
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Charter Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • QUEST Research Institute
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York Neurology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • M3 Wake Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Optimed Research Ltd
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Neurology Diagnostics Inc
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Inland Northwest Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena, který je ve věku 30 až 80 let včetně při vstupu do studie.
  • Má idiopatickou Parkinsonovu chorobu, Hoehnovo a Yahrovo stadium 2-4 a je na stabilní dávce levodopy.
  • Během screeningového hodnocení zažívá v průměru alespoň 2 hodiny celkového času VYPNUTO/den a alespoň 1 hodinu každý den na motorický deník pacienta během 2 dnů.
  • Subjekt podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  • Má atypický parkinsonismus, závažnou invalidizující dyskinezi nebo závažné motorické fluktuace, které podle zkoušejícího pravděpodobně ovlivní účast ve studii nebo hodnocení, nebo anamnézu implantátu pro hlubokou mozkovou stimulaci.
  • Špatná shoda (< 75 %) vlastního hlášení s hodnotitelem na místě v průběhu screeningového období pacienta Motorický deník. Subjekty s nízkou konkordancí mohou být znovu testovány po dalším poučení, podle uvážení zkoušejícího.
  • Období screeningu Motorický deník pacienta hodnocený doma během 2 dnů ukazuje nepřijatelnou kvalitu deníku s více než 4 chybami za den. (Pomoc od pečovatelů je povolena, pokud budou také poskytovat pomoc se záznamy v domácím motorickém deníku pacienta pro hodnocení účinnosti dne 15 a 27.) Subjekty s více než 4 chybami za den mohou být znovu testovány po dalším poučení, podle uvážení zkoušejícího.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) při screeningu <18,0 nebo >35,0 kg/m2 včetně.
  • Subjekt má důkazy o klinicky významné neurologické nebo jiné poruše nebo poškození, u kterého se podle názoru zkoušejícího důvodně očekává, že ovlivní schopnost subjektu účastnit se nebo zmást výsledky studie.
  • Subjekt má současnou nebo nedávnou (do 6 měsíců) gastrointestinální chorobu, u které se očekává, že ovlivní absorpci léků (tj. anamnéza malabsorpce, jakýkoli chirurgický zákrok, o kterém je známo, že ovlivňuje absorpci [např. bariatrická chirurgie nebo resekce střeva]).
  • Subjekt má v anamnéze rakovinu nebo jinou malignitu, s výjimkou cervikální intraepiteliální neoplazie nízkého stupně, rakoviny prostaty nízkého stupně (nízké riziko) nebo 5 let bez rakoviny přeživší bazaliom nebo spinocelulární karcinom vyššího stupně cervikální intraepiteliální neoplazie nebo rakovina prostaty.
  • Má v anamnéze infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Subjekt má krevní tlak vleže mimo rozsahy 80 až 160 mm Hg pro systolický a 50 až 100 mm Hg pro diastolický, potvrzený až dvěma opakovanými testy při screeningové návštěvě; nebo symptomatická ortostatická hypotenze podle názoru zkoušejícího.
  • Subjekt má klidovou srdeční frekvenci mimo rozsah 50 až 100 tepů za minutu, potvrzenou až dvěma opakovanými testy při screeningové návštěvě.
  • Pozitivní výsledek moči na nelegální drogy (kromě konopí) při screeningu nebo historie užívání nelegálních drog (kromě konopí) nebo zneužívání alkoholu během 1 roku před screeningovou návštěvou.
  • Subjekt dostal jakoukoli zkoumanou sloučeninu (definovanou jako léčivo, které nebylo schváleno FDA) během 30 dnů před první dávkou studované medikace nebo během 5 poločasů zkoumané sloučeniny, podle toho, co je větší.
  • Subjekt v předchozím měsíci požil jakékoli vyloučené léky, doplňky nebo potravinové produkty uvedené v tabulce Vyloučená léčiva a dietní produkty, jak je uvedeno v tabulce 2.
  • Muži, kteří nesouhlasí se všemi následujícími pravidly: pokud jsou sexuálně aktivní s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku během studie a po dobu 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku: a) používají přijatelnou metodu antikoncepce (kondom spermicidem nebo chirurgickou sterilizací) a b) zdržet se sexuální aktivity s partnerkami, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce. Bariérovou antikoncepci (kondom se spermicidem) musí používat všichni muži, kteří nebyli chirurgicky sterilizováni alespoň 90 dní před screeningem. Muži musí také souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu během studie a do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět nebo darovat vajíčka během studie nebo po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí také praktikovat adekvátní metodu antikoncepce (např. perorální nebo parenterální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bariéru, abstinenci).
  • Riziko sebevraždy podle klinického úsudku zkoušejícího nebo se pokusil o sebevraždu v předchozích 3 letech.
  • Subjektem je zaměstnanec pracoviště nebo nejbližší rodinný příslušník zaměstnance pracoviště

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané jednou denně.
Lék: Placebo
Placebo
Aktivní komparátor: CVN424 (nízká dávka)
Nízká dávka CVN424 podávaná jednou denně.
Lék: CVN424 Nízká dávka
CVN424
Ostatní jména:
  • CVN424
Aktivní komparátor: CVN424 (vysoká dávka)
Pacienti randomizovaní k vysoké dávce budou dostávat nízkou dávku CVN424 jednou denně ode dne 1 do dne 7 a poté budou svou dávku zvyšovat na plnou vysokou dávku jednou denně počínaje 8. dnem.
Lék: CVN424 Vysoká dávka
CVN424
Ostatní jména:
  • CVN424

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) souvisejícími se studovaným lékem
Časové okno: Až do dne 35
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je či není považována za související se studovanou léčbou. TEAE jsou definovány jako jakákoli událost s nástupem během nebo po první dávce studijní léčby (aktivní nebo placebo).
Až do dne 35

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinicky významnými abnormálními laboratorními parametry
Časové okno: Až do dne 35
Byly odebrány vzorky krve a moči pro analýzu laboratorních parametrů včetně klinické chemie, hematologie a analýzy moči. Zkoušející byl zodpovědný za přezkoumání laboratorních výsledků na klinicky významné abnormality.
Až do dne 35
Procento účastníků s klinicky významnými změnami Nálezy 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až do dne 35
Záznamy 12svodového EKG včetně srdeční frekvence a naměřených intervalů PR, QRS, QT, QT s Fridericiovou korekční metodou (QTcF) a QT interval s intervaly Bazettovy korekční metody (QTcB). Záznamy 12svodového EKG byly získány poté, co účastníci odpočívali alespoň 5 minut v poloze na zádech. Zkoušející byl zodpovědný za přezkoumání laboratorních výsledků na klinicky významné abnormality.
Až do dne 35
Procento účastníků s klinicky významnými abnormálními vitálními funkcemi
Časové okno: Až do dne 35
Vitální funkce včetně krevního tlaku (systolický a diastolický krevní tlak), tepové frekvence, tělesné teploty, dechové frekvence a hmotnosti byly měřeny poté, co účastníci odpočívali alespoň 5 minut v poloze na zádech. Zkoušející byl zodpovědný za přezkoumání laboratorních výsledků na klinicky významné abnormality.
Až do dne 35
Změna od základní hodnoty za 2denní průměrnou dobu VYPNUTÍ
Časové okno: Výchozí stav a v den 27
Údaje z deníku pacienta (Hauserův deník) byly vyplněny účastníkem, aby zaznamenaly široké motorické symptomy farmakodynamiky. Kategorie zahrnovaly čas spánku, čas vypnutí, čas zapnutí bez dyskineze, čas zapnutí s neobtížnou dyskinezí a čas zapnutí s problémovou dyskinezí. Tyto deníky byly shromažďovány po dobu 24 hodin v každém ze 2 po sobě jdoucích dnů se záznamy pro každých 30 minut. Průměrná denní doba vypnutí byla vypočtena ze záznamů s hlášenou dobou vypnutí. Výchozí stav byl definován jako den 0. Změna od výchozího stavu byla definována jako po výchozím stavu mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav a v den 27

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cerevance Beta, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Susan Kapurch, Cerevance, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVN424-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit