Studie van CVN424 bij patiënten met de ziekte van Parkinson met motorische fluctuaties
11 juni 2024 bijgewerkt door: Cerevance Beta, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase II-studie van CVN424 bij patiënten met de ziekte van Parkinson met motorische fluctuaties
Dit is een fase 2-studie, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie van orale CVN424 op twee dosisniveaus (lage dosis en hoge dosis) bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) met motorische fluctuaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 135 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met de ziekte van Parkinson, op een stabiele dosering van levodopa maar met een gemiddelde van ≥ 2 uur totale OFF-tijd/dag en niet minder dan 1 uur per dag, zullen worden ingeschreven.
Na baseline veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen, zullen proefpersonen worden gerandomiseerd om eenmaal daagse doses te ontvangen van ofwel een lage dosis CVN424, een hoge dosis CVN424 of een bijpassende placebo.
Alle proefpersonen die niet naar placebo zijn gerandomiseerd, starten de behandeling met een lage dosis CVN424 op dag 1; de groep met de lage dosis zal hun lage dosis elke dag blijven ontvangen, terwijl de groep met de hoge dosis hun dagelijkse dosis zal verhogen tot de hoge dosis CVN424, beginnend op dag 8 ± 2 dagen en daarna voortgezet.
Het studiegeneesmiddel zal elke ochtend zelf worden toegediend als een orale suspensie.
Proefpersonen zullen doorgaan met hun andere PD-medicatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- SC3 Research - Pasadena
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
- Nova Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Premier Clinical Research Institute
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Accel Research Site - Brain and Spine Institute of Port Orange
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
- Charter Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- NeuroTrials Research, Inc.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Quest Research Institute
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- New York Neurology Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- M3 Wake Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
- Optimed Research LTD
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
- Neurology Diagnostics Inc
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Prisma Health
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Inland Northwest Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassene die 30 tot en met 80 jaar oud is bij aanvang van de studie.
- Heeft de idiopathische ziekte van Parkinson, stadia 2-4 van Hoehn en Yahr, en gebruikt een stabiele dosis levodopa.
- Ervaart een gemiddelde van ten minste 2 uur totale OFF-tijd/dag, en ten minste 1 uur per dag, per patiëntmotorisch dagboek gedurende 2 dagen tijdens de screeningsbeoordeling.
- De proefpersoon ondertekent en dateert een schriftelijke toestemmingsverklaring (ICF) en eventuele vereiste privacy-autorisatie voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft atypisch parkinsonisme, ernstige invaliderende dyskinesie of ernstige motorische fluctuaties waarvan de onderzoeker vermoedt dat ze deelname aan of beoordelingen van het onderzoek kunnen verstoren, of een voorgeschiedenis van implantaten voor diepe hersenstimulatie.
- Slechte concordantie (<75%) van zelfrapportage met locatiebeoordelaar op screeningperiode in de kliniek Motorisch dagboek van de patiënt. Proefpersonen met een lage concordantie kunnen na verdere instructies opnieuw worden getest, naar goeddunken van de onderzoeker.
- Screeningperiode Patiënt Motorisch Dagboek scoorde thuis gedurende 2 dagen en toont onaanvaardbare kwaliteit van het dagboek, met meer dan 4 fouten per dag. (Hulp van zorgverleners is toegestaan als zij ook assistentie verlenen bij de aantekeningen in het motordagboek van de patiënt thuis voor de werkzaamheidsbeoordelingen op dag 15 en 27.) Proefpersonen met meer dan 4 fouten per dag kunnen na verdere instructie opnieuw worden getest, naar goeddunken van de onderzoeker.
- Body mass index (BMI) bij screening <18,0 of >35,0 kg/m2, inclusief.
- De proefpersoon heeft bewijs van een klinisch significante neurologische of andere stoornis of stoornis waarvan, naar de mening van de onderzoeker, redelijkerwijs kan worden verwacht dat deze van invloed is op het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen of de onderzoeksresultaten kan verstoren.
- Proefpersoon heeft een huidige of recente (binnen 6 maanden) gastro-intestinale aandoening waarvan verwacht kan worden dat deze de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt (d.w.z. een voorgeschiedenis van malabsorptie, elke chirurgische ingreep waarvan bekend is dat deze de absorptie beïnvloedt [bijv. bariatrische chirurgie of darmresectie]).
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van kanker of een andere maligniteit, met uitzondering van laaggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie, laaggradige (laag-risico) prostaatkanker, of 5-jaars kankervrije overlevenden van basaal- of plaveiselcelcarcinoom, hoger-gradig cervicale intra-epitheliale neoplasie of prostaatkanker.
- Heeft een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Proefpersoon heeft een liggende bloeddruk buiten het bereik van 80 tot 160 mm Hg voor systolisch en 50 tot 100 mm Hg voor diastolisch, bevestigd met maximaal twee herhalingstests tijdens het screeningsbezoek; of symptomatische orthostatische hypotensie, naar het oordeel van de onderzoeker.
- Proefpersoon heeft een hartslag in rust buiten het bereik van 50 tot 100 bpm, bevestigd met maximaal twee herhalingstests tijdens het screeningsbezoek.
- Positief urineresultaat voor illegale drugs (behalve cannabis) bij screening, of voorgeschiedenis van illegaal drugsgebruik (behalve cannabis) of alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie, of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel, afhankelijk van welke van de twee het grootst is, een onderzoeksmiddel (gedefinieerd als een geneesmiddel dat niet door de FDA is goedgekeurd) gekregen.
- Proefpersoon heeft in de voorgaande maand alle uitgesloten medicatie, supplementen of voedingsproducten ingenomen die vermeld staan in de tabel Uitgesloten medicijnen en dieetproducten zoals vermeld in Tabel 2.
- Mannelijke proefpersonen die het niet eens zijn met alle volgende regels: wanneer ze seksueel actief zijn met vrouwelijke partner(s) die zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek en gedurende 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel: a) gebruik een acceptabele anticonceptiemethode (condoom met zaaddodend middel of chirurgische sterilisatie) en b) afzien van seksuele activiteit met vrouwelijke partners die geen aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken. Barrière-anticonceptie (condoom met zaaddodend middel) moet worden gebruikt door alle mannelijke proefpersonen die ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening niet chirurgisch zijn gesteriliseerd. Mannelijke proefpersonen moeten er ook mee instemmen af te zien van spermadonatie tijdens het onderzoek en tot 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of eicellen doneren tijdens het onderzoek of gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten ook een adequate anticonceptiemethode toepassen (bijv. orale of parenterale anticonceptiva, spiraaltje, barrière, onthouding).
- Risico op zelfmoord volgens het klinisch oordeel van de onderzoeker of heeft in de afgelopen 3 jaar een zelfmoordpoging gedaan.
- Proefpersoon is een medewerker van een onderzoekslocatie of een direct familielid van een medewerker van een onderzoekslocatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo moet eenmaal daags worden toegediend.
|
Placebo
|
|
Actieve vergelijker: CVN424 (lage dosis)
Lage dosis CVN424, eenmaal daags toe te dienen.
|
CVN424
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CVN424 (hoge dosis)
Patiënten die naar de hoge dosis zijn gerandomiseerd, krijgen van dag 1 tot dag 7 eenmaal daags een lage dosis CVN424, en zullen vervolgens hun dosis verhogen tot de volledige hoge dosis eenmaal daags, beginnend op dag 8.
|
CVN424
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 35
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksbehandeling, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling.
TEAE's worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die begint tijdens of na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (actief of placebo).
|
Tot dag 35
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met klinisch significante abnormale laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot dag 35
|
Bloed- en urinemonsters werden verzameld voor de analyse van laboratoriumparameters, waaronder klinische chemie, hematologie en urineonderzoek.
De onderzoeker was verantwoordelijk voor het beoordelen van laboratoriumresultaten op klinisch significante afwijkingen.
|
Tot dag 35
|
|
Percentage deelnemers met klinisch significante veranderingen 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Tot dag 35
|
12-afleidingen ECG-opnamen inclusief hartslag en gemeten PR, QRS, QT, QT-interval met Fridericia's correctiemethode (QTcF) en QT-interval met Bazett's correctiemethode (QTcB).
ECG-opnamen met 12 afleidingen werden verkregen nadat de deelnemers ten minste 5 minuten in rugligging hadden gerust.
De onderzoeker was verantwoordelijk voor het beoordelen van laboratoriumresultaten op klinisch significante afwijkingen.
|
Tot dag 35
|
|
Percentage deelnemers met klinisch significante abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 35
|
Vitale functies, waaronder bloeddruk (systolische en diastolische bloeddruk), hartslag, lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie en gewicht werden gemeten nadat de deelnemers ten minste 5 minuten in rugligging hadden gerust.
De onderzoeker was verantwoordelijk voor het beoordelen van laboratoriumresultaten op klinisch significante afwijkingen.
|
Tot dag 35
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in een gemiddelde UIT-tijd van 2 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en op dag 27
|
De gegevens van het Patient Motor Diary (Hauser Diary) werden door de deelnemer ingevuld om de brede motorische symptomen van de farmacodynamiek vast te leggen.
Categorieën omvatten slaaptijd, OFF-tijd, ON-tijd zonder dyskinesie, ON-tijd met niet-lastige dyskinesie en ON-tijd met lastige dyskinesie.
Deze dagboeken werden gedurende 24 uur op elk van de twee opeenvolgende dagen verzameld, met gegevens voor elk interval van 30 minuten.
De gemiddelde dagelijkse UIT-tijd werd berekend op basis van de records met gerapporteerde UIT-tijd.
De basislijn werd gedefinieerd als dag 0. De verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als na de basislijn minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn en op dag 27
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Susan Kapurch, Cerevance, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVN424-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .