Estudo de CVN424 em pacientes com doença de Parkinson com flutuações motoras
11 de junho de 2024 atualizado por: Cerevance Beta, Inc.
Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de CVN424 em pacientes com doença de Parkinson com flutuações motoras
Este é um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de CVN424 oral em dois níveis de dose (dose baixa e dose alta) em pacientes com doença de Parkinson (DP) com flutuações motoras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 135 indivíduos do sexo masculino e feminino com doença de Parkinson, em uma dosagem estável de levodopa, mas com uma média de ≥ 2 h total de tempo OFF/dia e não menos que 1 h por dia, serão incluídos.
Após as avaliações de segurança e eficácia da linha de base, os indivíduos serão randomizados para receber doses uma vez ao dia de CVN424 de baixa dose, CVN424 de alta dose ou placebo correspondente.
Todos os indivíduos não randomizados para placebo iniciarão o tratamento com uma dose baixa de CVN424 no Dia 1; o braço de dose baixa continuará a receber sua dose baixa todos os dias, enquanto o braço de dose alta aumentará sua dosagem diária para o CVN424 de alta dose começando no dia 8 ± 2 dias e continuando depois disso.
O medicamento do estudo será autoadministrado todas as manhãs como uma suspensão oral.
Os indivíduos continuarão com seus outros medicamentos para DP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- SC3 Research - Pasadena
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Nova Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Premier Clinical Research Institute
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Accel Research Site - Brain and Spine Institute of Port Orange
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Charter Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- NeuroTrials Research, Inc.
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
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Massachusetts
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Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Bio Behavioral Health
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Neurology Associates
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Optimed Research LTD
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Neurology Diagnostics Inc
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Prisma Health
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Texas
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Inland Northwest Research, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto do sexo masculino ou feminino com 30 a 80 anos de idade, inclusive, na entrada no estudo.
- Tem doença de Parkinson idiopática, Hoehn e Yahr estágios 2-4, e está em uma dosagem estável de levodopa.
- Experimenta uma média de pelo menos 2 horas de folga total/dia, e pelo menos 1 hora por dia, por Diário Motor do Paciente durante 2 dias durante a avaliação de Triagem.
- O sujeito assina e data um formulário de consentimento informado por escrito (TCLE) e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- Tem parkinsonismo atípico, discinesia incapacitante grave ou flutuações motoras graves que o investigador considera prováveis de interferir na participação ou nas avaliações do estudo, ou histórico de implante para Estimulação Cerebral Profunda.
- Concordância pobre (<75%) de autorrelato com o avaliador do local no período de Triagem na clínica Diário Motor do Paciente. Indivíduos com baixa concordância podem ser testados novamente após mais instruções, a critério do investigador.
- Período de triagem O Diário Motor do Paciente pontuado em casa durante 2 dias demonstra qualidade inaceitável do diário, com mais de 4 erros por dia. (A assistência de cuidadores é permitida se eles também fornecerem assistência com as entradas do Diário Motor do Paciente em casa para as avaliações de eficácia do Dia 15 e 27.) Indivíduos com mais de 4 erros por dia podem ser testados novamente após mais instruções, a critério do investigador.
- Índice de massa corporal (IMC) na triagem <18,0 ou >35,0 kg/m2, inclusive.
- O sujeito tem evidência de distúrbio ou deficiência neurológica ou outro clinicamente significativo que, na opinião do investigador, é razoavelmente esperado que afete a capacidade do sujeito de participar ou confundir os resultados do estudo.
- O indivíduo tem doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 6 meses) que se espera que influencie a absorção de drogas (ou seja, uma história de má absorção, qualquer intervenção cirúrgica conhecida por impactar a absorção [por exemplo, cirurgia bariátrica ou ressecção intestinal]).
- O indivíduo tem um histórico de câncer ou outra malignidade, com exceção de neoplasia intraepitelial cervical de baixo grau, câncer de próstata de baixo grau (baixo risco) ou sobreviventes de 5 anos sem câncer de carcinoma de células basais ou escamosas, de alto grau neoplasia intraepitelial cervical ou câncer de próstata.
- Tem histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- O sujeito tem uma pressão arterial supina fora dos intervalos de 80 a 160 mm Hg para sistólica e 50 a 100 mm Hg para diastólica, confirmada com até dois testes repetidos, na visita de triagem; ou hipotensão ortostática sintomática, na opinião do investigador.
- O sujeito tem uma frequência cardíaca em repouso fora da faixa de 50 a 100 bpm, confirmada com até dois testes repetidos, na visita de triagem.
- Resultado de urina positivo para drogas ilegais (exceto cannabis) na triagem, ou histórico de uso de drogas ilegais (exceto cannabis) ou abuso de álcool dentro de 1 ano antes da visita de triagem.
- O sujeito recebeu qualquer composto experimental (definido como um medicamento que não foi aprovado pela FDA) dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou dentro de 5 meias-vidas do composto experimental, o que for maior.
- O sujeito ingeriu, no mês anterior, qualquer medicamento, suplemento ou produto alimentar excluído listado na tabela Medicamentos e produtos dietéticos excluídos, conforme listado na Tabela 2.
- Indivíduos do sexo masculino que não concordam com todas as seguintes regras: quando sexualmente ativos com parceira(s) com potencial para engravidar durante o estudo e por 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo: a) usar um método aceitável de controle de natalidade (preservativo com espermicida ou esterilização cirúrgica) e b) abster-se de atividade sexual com parceiras que não usam um método aceitável de controle de natalidade. A contracepção de barreira (preservativo com espermicida) deve ser usada por todos os indivíduos do sexo masculino que não foram esterilizados cirurgicamente pelo menos 90 dias antes da triagem. Indivíduos do sexo masculino também devem concordar em abster-se de doar esperma durante o estudo e até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar ou doar óvulos durante o estudo ou por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) também devem praticar um método adequado de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos orais ou parenterais, dispositivo intrauterino, barreira, abstinência).
- Risco de suicídio de acordo com o julgamento clínico do investigador ou fez uma tentativa de suicídio nos últimos 3 anos.
- O sujeito é um funcionário do centro de estudo ou um familiar imediato de um funcionário do centro de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo deve ser administrado uma vez ao dia.
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Placebo
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Comparador Ativo: CVN424 (dose baixa)
Dose baixa de CVN424 para ser administrada uma vez ao dia.
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CVN424
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CVN424 (dose alta)
Os pacientes randomizados para a dose alta receberão CVN424 em dose baixa uma vez ao dia do dia 1 ao dia 7 e, em seguida, aumentarão sua dose para a dose alta completa uma vez ao dia, começando no dia 8.
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CVN424
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relacionados ao medicamento em estudo
Prazo: Até o dia 35
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
TEAEs são definidos como qualquer evento com início durante ou após a primeira dose do tratamento do estudo (ativo ou placebo).
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Até o dia 35
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com parâmetros laboratoriais anormais clinicamente significativos
Prazo: Até o dia 35
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Amostras de sangue e urina foram coletadas para análise de parâmetros laboratoriais, incluindo química clínica, hematologia e urinálise.
O investigador foi responsável por revisar os resultados laboratoriais em busca de anormalidades clinicamente significativas.
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Até o dia 35
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Porcentagem de participantes com alterações clinicamente significativas Achados do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Até o dia 35
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Registros de ECG de 12 derivações, incluindo frequência cardíaca e intervalos PR, QRS, QT, intervalo QT medidos com método de correção de Fridericia (QTcF) e intervalo QT com intervalo de método de correção de Bazett (QTcB).
Registros de ECG de 12 derivações foram obtidos após os participantes descansarem por pelo menos 5 minutos em posição supina.
O investigador foi responsável por revisar os resultados laboratoriais em busca de anormalidades clinicamente significativas.
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Até o dia 35
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Porcentagem de participantes com sinais vitais anormais clinicamente significativos
Prazo: Até o dia 35
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Os sinais vitais, incluindo pressão arterial (pressão arterial sistólica e diastólica), pulsação, temperatura corporal, frequência respiratória e peso, foram medidos após os participantes descansarem por pelo menos 5 minutos em posição supina.
O investigador foi responsável por revisar os resultados laboratoriais em busca de anormalidades clinicamente significativas.
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Até o dia 35
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Mudança da linha de base no tempo médio de desligamento de 2 dias
Prazo: Linha de base e no dia 27
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Os dados do Diário Motor do Paciente (Diário de Hauser) foram preenchidos pelo participante para registrar os sintomas motores amplos da farmacodinâmica.
As categorias incluíram tempo de sono, tempo OFF, tempo ON sem discinesia, tempo ON com discinesia não problemática e tempo ON com discinesia problemática.
Esses diários foram coletados durante 24 horas em cada um dos dois dias consecutivos com registros a cada intervalo de 30 minutos.
O tempo OFF médio diário foi calculado a partir dos registros com tempo OFF relatado.
A linha de base foi definida como o Dia 0. A mudança da linha de base foi definida como pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base e no dia 27
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Susan Kapurch, Cerevance, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVN424-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .