Исследование CVN424 у больных болезнью Паркинсона с двигательными флуктуациями
11 июня 2024 г. обновлено: Cerevance Beta, Inc.
Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование CVN424 у пациентов с болезнью Паркинсона с двигательными флюктуациями
Это исследование фазы 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование перорального CVN424 при двух уровнях доз (низкая доза и высокая доза) у пациентов с болезнью Паркинсона (БП) с двигательными флуктуациями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены примерно 135 мужчин и женщин с болезнью Паркинсона, получающих стабильную дозу леводопы, но в среднем ≥ 2 часов общего времени выключения в день и не менее 1 часа в день.
После базовых оценок безопасности и эффективности субъекты будут рандомизированы для получения один раз в день доз CVN424 с низкой дозой, CVN424 с высокой дозой или соответствующего плацебо.
Все субъекты, не рандомизированные в группу плацебо, начнут лечение низкой дозой CVN424 в 1-й день; группа с низкой дозой будет продолжать получать свою низкую дозу каждый день, в то время как группа с высокой дозой будет увеличивать свою суточную дозу до высокой дозы CVN424, начиная с 8-го дня ± 2 дня и продолжая после этого.
Исследуемый препарат будет приниматься самостоятельно каждое утро в виде пероральной суспензии.
Субъекты будут продолжать принимать другие лекарства от БП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- SC3 Research - Pasadena
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- Nova Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Premier Clinical Research Institute
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Accel Research Site - Brain and Spine Institute of Port Orange
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
- Charter Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- NeuroTrials Research, Inc.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Quest Research Institute
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- New York Neurology Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- M3 Wake Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
- Optimed Research LTD
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Neurology Diagnostics Inc
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Prisma Health
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Inland Northwest Research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый мужчина или женщина в возрасте от 30 до 80 лет включительно на момент поступления в исследование.
- Имеет идиопатическую болезнь Паркинсона, стадии Хена и Яра 2-4, принимает леводопу в стабильной дозе.
- В течение 2 дней во время скрининговой оценки испытывает в среднем не менее 2 часов общего времени «ВЫКЛЮЧЕНО» в день и не менее 1 часа каждый день на каждый двигательный дневник пациента.
- Субъект подписывает и датирует письменную форму информированного согласия (ICF) и любое необходимое разрешение на конфиденциальность до начала любых процедур исследования.
Критерий исключения:
- Имеет атипичный паркинсонизм, тяжелую инвалидизирующую дискинезию или серьезные двигательные флуктуации, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании или оценкам, или наличие в анамнезе имплантата для глубокой стимуляции мозга.
- Плохая согласованность (<75%) самоотчета с оценщиком на месте в период скрининга в клинике. Дневник моторики пациента. Субъекты с низкой конкордантностью могут быть повторно протестированы после дальнейших инструкций по усмотрению исследователя.
- Период скрининга. Дневник моторики пациента, оцениваемый дома в течение 2 дней, демонстрирует неприемлемое качество дневника, с более чем 4 ошибками в день. (Допускается помощь со стороны лиц, осуществляющих уход, если они также будут оказывать помощь с домашними записями в дневнике моторики пациента для оценки эффективности на 15-й и 27-й дни.) Субъекты с более чем 4 ошибками в день могут быть повторно протестированы после дальнейших инструкций по усмотрению исследователя.
- Индекс массы тела (ИМТ) при скрининге <18,0 или >35,0 кг/м2 включительно.
- Субъект имеет признаки клинически значимого неврологического или другого расстройства или нарушения, которые, по мнению исследователя, разумно могут повлиять на способность субъекта участвовать или исказить результаты исследования.
- Субъект имеет текущее или недавнее (в течение 6 месяцев) желудочно-кишечное заболевание, которое, как ожидается, повлияет на абсорбцию лекарств (например, мальабсорбция в анамнезе, любое хирургическое вмешательство, о котором известно, что оно влияет на абсорбцию [например, бариатрическая хирургия или резекция кишечника]).
- Субъект имеет в анамнезе рак или другое злокачественное новообразование, за исключением цервикальной интраэпителиальной неоплазии низкой степени, рака простаты низкой степени (низкого риска) или 5-летнего отсутствия рака после базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы высокой степени. цервикальная интраэпителиальная неоплазия или рак предстательной железы.
- Имеет историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Субъект имеет артериальное давление в положении лежа за пределами диапазона от 80 до 160 мм рт. ст. для систолического и от 50 до 100 мм рт. ст. для диастолического, что подтверждается не более чем двумя повторными тестами во время скринингового визита; или симптоматическая ортостатическая гипотензия, по мнению исследователя.
- У субъекта частота сердечных сокращений в покое выходит за пределы диапазона от 50 до 100 ударов в минуту, что подтверждается не более чем двумя повторными тестами во время скринингового визита.
- Положительный результат мочи на нелегальные наркотики (кроме каннабиса) при скрининге или история употребления запрещенных наркотиков (кроме каннабиса) или злоупотребления алкоголем в течение 1 года до скринингового визита.
- Субъект получил любое исследуемое соединение (определяемое как лекарство, не одобренное FDA) в течение 30 дней до первой дозы исследуемого лекарства или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого соединения, в зависимости от того, что больше.
- Субъект в течение предыдущего месяца принимал какие-либо исключенные лекарства, добавки или пищевые продукты, перечисленные в таблице «Исключенные лекарства и диетические продукты», как указано в Таблице 2.
- Субъекты мужского пола, которые не согласны со всеми следующими правилами: при сексуальной активности с партнершей(ами) детородного возраста во время исследования и в течение 12 недель после последней дозы исследуемого препарата: а) использовать приемлемый метод контроля рождаемости (презерватив со спермицидом или хирургической стерилизацией) и б) воздерживаться от сексуальной активности с партнерами-женщинами, которые не используют приемлемый метод контроля над рождаемостью. Барьерная контрацепция (презерватив со спермицидом) должна использоваться всеми субъектами мужского пола, которые не подвергались хирургической стерилизации по крайней мере за 90 дней до скрининга. Субъекты мужского пола также должны согласиться воздерживаться от донорства спермы во время исследования и в течение 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть, или стать донорами яйцеклеток во время исследования или в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. Женщины детородного возраста (WOCBP) также должны практиковать адекватный метод контроля над рождаемостью (например, оральные или парентеральные контрацептивы, внутриматочную спираль, барьер, воздержание).
- Риск суицида по клинической оценке исследователя или совершение суицидальной попытки в предшествующие 3 года.
- Субъект является сотрудником исследовательского центра или ближайшим родственником сотрудника исследовательского центра.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо следует вводить один раз в день.
|
Плацебо
|
|
Активный компаратор: CVN424 (низкая доза)
Низкую дозу CVN424 следует вводить один раз в день.
|
CVN424
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: CVN424 (высокая доза)
Пациенты, рандомизированные в группу высокой дозы, будут получать низкую дозу CVN424 один раз в день с 1 по 7 день, а затем увеличат дозу до полной высокой дозы один раз в день, начиная с 8 дня.
|
CVN424
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), связанными с исследуемым препаратом
Временное ограничение: До 35-го дня
|
Нежелательное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением или нет.
TEAE определяются как любое событие, начавшееся во время или после приема первой дозы исследуемого препарата (активного или плацебо).
|
До 35-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей
Временное ограничение: До 35-го дня
|
Образцы крови и мочи были собраны для анализа лабораторных показателей, включая клиническую химию, гематологию и анализ мочи.
Исследователь отвечал за проверку лабораторных результатов на наличие клинически значимых отклонений.
|
До 35-го дня
|
|
Процент участников с клинически значимыми изменениями результатов электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: До 35-го дня
|
Записи ЭКГ в 12 отведениях, включая частоту сердечных сокращений и измеренные значения PR, QRS, QT, интервала QT с методом коррекции Фридериции (QTcF) и интервала QT с интервалами метода коррекции Базетта (QTcB).
Записи ЭКГ в 12 отведениях были получены после того, как участники отдохнули не менее 5 минут в положении лежа на спине.
Исследователь отвечал за проверку лабораторных результатов на наличие клинически значимых отклонений.
|
До 35-го дня
|
|
Процент участников с клинически значимыми аномальными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: До 35-го дня
|
Жизненно важные показатели, включая артериальное давление (систолическое и диастолическое артериальное давление), частоту пульса, температуру тела, частоту дыхания и вес, измерялись после того, как участники отдохнули в течение как минимум 5 минут в положении лежа на спине.
Исследователь отвечал за проверку лабораторных результатов на наличие клинически значимых отклонений.
|
До 35-го дня
|
|
Изменение от базового уровня за 2-дневное среднее время отключения
Временное ограничение: Исходный уровень и на 27-й день
|
Данные моторного дневника пациента (Дневник Хаузера) заполнялись участником для регистрации общих двигательных симптомов фармакодинамики.
Категории включали время сна, время выключения, время включения без дискинезии, время включения при не вызывающей беспокойства дискинезии и время включения при вызывающей дискомфорт дискинезии.
Эти дневники собирались в течение 24 часов в каждый из двух последовательных дней с записями для каждого 30-минутного интервала.
Среднесуточное время выключения рассчитывалось на основе записей с указанием времени выключения.
Базовый уровень определялся как день 0. Изменение по сравнению с базовым уровнем определялось как значение после базового уровня минус значение базового уровня.
|
Исходный уровень и на 27-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Susan Kapurch, Cerevance, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVN424-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .