Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CVN424 hos Parkinsons sygdomspatienter med motoriske udsving

11. juni 2024 opdateret af: Cerevance Beta, Inc.

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af CVN424 hos patienter med Parkinsons sygdom med motoriske udsving

Dette er et fase 2 studie, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter studie af oral CVN424 ved to dosisniveauer (lavdosis og højdosis) hos Parkinsons sygdom (PD) patienter med motoriske udsving.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 135 mandlige og kvindelige forsøgspersoner med Parkinsons sygdom, på en stabil dosis af levodopa, men med et gennemsnit på ≥ 2 timers total OFF-tid/dag og ikke mindre end 1 time om dagen, vil blive tilmeldt. Efter baseline sikkerheds- og effektivitetsvurderinger vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage én gang daglige doser af enten lavdosis CVN424, højdosis CVN424 eller matchende placebo. Alle forsøgspersoner, der ikke er randomiseret til placebo, vil påbegynde behandling med en lav dosis CVN424 på dag 1; lavdosisarmen vil fortsætte med at modtage deres lave dosis hver dag, mens højdosisarmen vil øge deres daglige dosis til højdosis CVN424 begyndende på dag 8 ±2 dage og fortsætter derefter. Studielægemidlet vil blive selvadministreret hver morgen som en oral suspension. Forsøgspersonerne vil fortsætte med deres anden PD-medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • SC3 Research - Pasadena
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Nova Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Accel Research Site - Brain and Spine Institute of Port Orange
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Charter Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • QUEST Research Institute
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York Neurology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • M3 Wake Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Optimed Research Ltd
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Neurology Diagnostics Inc
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Inland Northwest Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand eller kvinde, der er 30 til 80 år inklusive ved studiestart.
  • Har idiopatisk Parkinsons sygdom, Hoehn og Yahr stadier 2-4, og er på en stabil dosis af levodopa.
  • Oplever et gennemsnit på mindst 2 timers total OFF-tid/dag og mindst 1 time hver dag pr. patientmotordagbog over 2 dage under screeningsvurdering.
  • Forsøgspersonen underskriver og daterer en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har atypisk parkinsonisme, svær invaliderende dyskinesi eller alvorlige motoriske udsving, som efterforskeren anser for at kunne forstyrre undersøgelsesdeltagelse eller vurderinger, eller historie med implantat til dyb hjernestimulation.
  • Dårlig overensstemmelse (<75 %) af selvrapportering med stedbedømmer på klinik screeningsperiode Patient Motor Diary. Emner med lav konkordans kan testes igen efter yderligere instruktion efter efterforskerens skøn.
  • Screeningsperiode Patient Motor Dagbog scoret i hjemmet over 2 dage viser en uacceptabel kvalitet af dagbogen med mere end 4 fejl pr. dag. (Hjælp fra plejepersonale er tilladt, hvis de også vil yde hjælp til hjemmebrug af patientjournaler til dag 15 og 27 effektivitetsvurderinger.) Forsøgspersoner med mere end 4 fejl pr. dag kan testes igen efter yderligere instruktion, efter undersøgerens skøn.
  • Body mass index (BMI) ved screening <18,0 eller >35,0 kg/m2 inklusive.
  • Forsøgspersonen har beviser for klinisk signifikant neurologisk eller anden lidelse eller svækkelse, som efter Investigators mening med rimelighed forventes at påvirke forsøgspersonens evne til at deltage eller forvirre undersøgelsesresultaterne.
  • Forsøgspersonen har aktuel eller nylig (inden for 6 måneder) gastrointestinal sygdom, som forventes at påvirke absorptionen af ​​lægemidler (dvs. en historie med malabsorption, enhver kirurgisk indgriben, der vides at påvirke absorptionen [f.eks. fedmekirurgi eller tarmresektion]).
  • Forsøgspersonen har en historie med cancer eller anden malignitet, med undtagelse af lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi, lavgradig (lavrisiko) prostatacancer eller 5-års kræftfri overlevende af basal- eller pladecellekarcinom, højere grad cervikal intraepitelial neoplasi eller prostatacancer.
  • Har en historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Forsøgspersonen har et liggende blodtryk uden for områderne 80 til 160 mm Hg for systolisk og 50 til 100 mm Hg for diastolisk, bekræftet med op til to gentagne tests ved screeningsbesøget; eller symptomatisk ortostatisk hypotension, efter investigatorens mening.
  • Forsøgspersonen har en hvilepuls uden for området 50 til 100 slag/min, bekræftet med op til to gentagne tests ved screeningbesøget.
  • Positivt urinresultat for ulovlige stoffer (undtagen cannabis) ved screening eller historie med ulovligt stofbrug (undtagen cannabis) eller alkoholmisbrug inden for 1 år før screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen har modtaget en hvilken som helst undersøgelsesforbindelse (defineret som et lægemiddel, der ikke er FDA-godkendt) inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin eller inden for 5 halveringstider af undersøgelsesforbindelsen, alt efter hvad der er størst.
  • Forsøgspersonen har inden for den foregående måned indtaget enhver udelukket medicin, kosttilskud eller fødevarer, der er anført i tabellen med udelukkede medicin og diætprodukter som anført i tabel 2.
  • Mandlige forsøgspersoner, der ikke er enige i alle følgende regler: når de er seksuelt aktive med kvindelige partnere i den fødedygtige alder under undersøgelsen og i 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet: a) brug en acceptabel præventionsmetode (kondom) med spermicid eller kirurgisk sterilisation) og b) afstå fra seksuel aktivitet med kvindelige partnere, som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode. Barriereprævention (kondom med spermicid) skal bruges af alle mandlige forsøgspersoner, som ikke er blevet kirurgisk steriliseret mindst 90 dage før screening. Mandlige forsøgspersoner skal også acceptere at afstå fra sæddonation under undersøgelsen og indtil 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide eller donere æg under undersøgelsen eller i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal også praktisere en passende præventionsmetode (f.eks. orale eller parenterale præventionsmidler, intrauterin enhed, barriere, abstinens).
  • Risiko for selvmord ifølge investigators kliniske vurdering eller har gjort et selvmordsforsøg inden for de foregående 3 år.
  • Forsøgsperson er en studiestedsmedarbejder eller et nærmeste familiemedlem til en studiestedsmedarbejder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo skal administreres én gang dagligt.
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: CVN424 (Lavdosis)
Lav dosis af CVN424 skal administreres én gang dagligt.
Medicin: CVN424 Lav dosis
CVN424
Andre navne:
  • CVN424
Aktiv komparator: CVN424 (høj dosis)
Patienter randomiseret til den høje dosis vil modtage lavdosis CVN424 én gang dagligt fra dag 1 til dag 7, og vil derefter øge deres dosis til den fulde højdosis én gang dagligt, begyndende på dag 8.
Medicin: CVN424 Højdosis
CVN424
Andre navne:
  • CVN424

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Op til dag 35
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. TEAE'er defineres som enhver hændelse, der starter under eller efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (aktiv eller placebo).
Op til dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Op til dag 35
Blod- og urinprøver blev indsamlet til analyse af laboratorieparametre, herunder klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse. Investigatoren var ansvarlig for at gennemgå laboratorieresultater for klinisk signifikante abnormiteter.
Op til dag 35
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante ændringer 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Op til dag 35
12-aflednings EKG-optagelser inklusive hjertefrekvens og målt PR, QRS, QT, QT-interval med Fridericias korrektionsmetode (QTcF) og QT-interval med Bazetts korrektionsmetode (QTcB) intervaller. 12-aflednings-EKG-optagelser blev opnået efter at deltagerne havde hvilet i mindst 5 minutter i liggende stilling. Investigatoren var ansvarlig for at gennemgå laboratorieresultater for klinisk signifikante abnormiteter.
Op til dag 35
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante unormale vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 35
Vitale tegn, herunder blodtryk (systolisk og diastolisk blodtryk), puls, kropstemperatur, respirationsfrekvens og vægt blev målt efter at deltagerne hvilede i mindst 5 minutter i liggende stilling. Investigatoren var ansvarlig for at gennemgå laboratorieresultater for klinisk signifikante abnormiteter.
Op til dag 35
Skift fra baseline i 2-dages gennemsnitlig OFF-tid
Tidsramme: Baseline og på dag 27
Patient Motor Diary-data (Hauser Diary) blev udfyldt af deltageren for at registrere de brede motoriske symptomer ved farmakodynamik. Kategorierne inkluderede tid i søvn, OFF tid, ON tid uden dyskinesi, ON tid med ikke-besværlig dyskinesi og ON tid med generende dyskinesi. Disse dagbøger blev indsamlet i 24 timer på hver af 2 på hinanden følgende dage med optegnelser for hvert 30 minutters interval. Den gennemsnitlige daglige OFF-tid blev beregnet ud fra registreringerne med rapporteret OFF-tid. Baseline blev defineret som dag 0. Ændring fra baseline blev defineret som post baseline minus baseline værdi.
Baseline og på dag 27

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cerevance Beta, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Susan Kapurch, Cerevance, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVN424-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner