Étude du CVN424 chez des patients atteints de la maladie de Parkinson présentant des fluctuations motrices
11 juin 2024 mis à jour par: Cerevance Beta, Inc.
Une étude multicentrique de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur le CVN424 chez des patients atteints de la maladie de Parkinson et présentant des fluctuations motrices
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur le CVN424 par voie orale à deux niveaux de dose (faible dose et forte dose) chez des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) présentant des fluctuations motrices.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 135 sujets masculins et féminins atteints de la maladie de Parkinson, recevant une dose stable de lévodopa mais avec une moyenne de temps OFF total ≥ 2 h/jour et pas moins de 1 h par jour, seront recrutés.
Après les évaluations de sécurité et d'efficacité de base, les sujets seront randomisés pour recevoir des doses une fois par jour de CVN424 à faible dose, de CVN424 à forte dose ou d'un placebo correspondant.
Tous les sujets non randomisés dans le groupe placebo commenceront le traitement avec une faible dose de CVN424 le jour 1 ; le bras à faible dose continuera à recevoir sa faible dose chaque jour, tandis que le bras à forte dose augmentera sa dose quotidienne au CVN424 à forte dose en commençant le jour 8 ± 2 jours et en continuant par la suite.
Le médicament à l'étude sera auto-administré chaque matin sous forme de suspension orale.
Les sujets continueront leurs autres médicaments PD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- SC3 Research - Pasadena
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Nova Clinical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Premier Clinical Research Institute
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Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Accel Research Site - Brain and Spine Institute of Port Orange
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
- Charter Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- NeuroTrials Research, Inc.
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
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Massachusetts
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Roslindale, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Boston Clinical Trials
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Quest Research Institute
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Bio Behavioral Health
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- New York Neurology Associates
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- M3 Wake Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
- Optimed Research LTD
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
- Neurology Diagnostics Inc
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Prisma Health
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Texas
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Inland Northwest Research, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme adulte âgé de 30 à 80 ans inclusivement au moment de l'entrée à l'étude.
- A la maladie de Parkinson idiopathique, stades Hoehn et Yahr 2-4, et prend une dose stable de lévodopa.
- Expérimente en moyenne au moins 2 h de temps d'arrêt total/jour, et au moins 1 h par jour, par journal moteur du patient sur 2 jours pendant l'évaluation de dépistage.
- Le sujet signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude.
Critère d'exclusion:
- A un parkinsonisme atypique, une dyskinésie invalidante sévère ou des fluctuations motrices sévères que l'investigateur considère comme susceptibles d'interférer avec la participation à l'étude ou les évaluations, ou des antécédents d'implant pour la stimulation cérébrale profonde.
- Mauvaise concordance (<75 %) de l'auto-évaluation avec l'évaluateur du site sur la période de dépistage en clinique Journal du moteur du patient. Les sujets dont la concordance est faible peuvent être retestés après de nouvelles instructions, à la discrétion de l'investigateur.
- Période de dépistage Le journal moteur du patient noté à domicile sur 2 jours démontre une qualité inacceptable du journal, avec plus de 4 erreurs par jour. (L'aide des soignants est autorisée s'ils fourniront également une assistance pour les entrées du journal moteur du patient à domicile pour les évaluations d'efficacité des jours 15 et 27.) Les sujets avec plus de 4 erreurs par jour peuvent être retestés après de nouvelles instructions, à la discrétion de l'investigateur.
- Indice de masse corporelle (IMC) au dépistage <18,0 ou >35,0 kg/m2, inclus.
- Le sujet présente des signes d'un trouble ou d'une déficience neurologique ou autre cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, est raisonnablement susceptible d'avoir un impact sur la capacité du sujet à participer ou à confondre les résultats de l'étude.
- - Le sujet a une maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 6 mois) qui devrait influencer l'absorption des médicaments (c'est-à-dire des antécédents de malabsorption, toute intervention chirurgicale connue pour avoir un impact sur l'absorption [par exemple, chirurgie bariatrique ou résection intestinale]).
- Le sujet a des antécédents de cancer ou d'une autre tumeur maligne, à l'exception d'une néoplasie intraépithéliale cervicale de bas grade, d'un cancer de la prostate de bas grade (à faible risque) ou de survivants sans cancer depuis 5 ans d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde, de grade supérieur néoplasie cervicale intraépithéliale ou cancer de la prostate.
- A des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Le sujet a une pression artérielle en décubitus dorsal en dehors des plages de 80 à 160 mm Hg pour la systolique et de 50 à 100 mm Hg pour la diastolique, confirmée par jusqu'à deux tests répétés, lors de la visite de dépistage ; ou hypotension orthostatique symptomatique, de l'avis de l'investigateur.
- Le sujet a une fréquence cardiaque au repos en dehors de la plage de 50 à 100 bpm, confirmée par jusqu'à deux tests répétés, lors de la visite de dépistage.
- Résultat d'urine positif pour les drogues illégales (à l'exception du cannabis) lors du dépistage, ou antécédents de consommation de drogues illégales (à l'exception du cannabis) ou d'abus d'alcool dans l'année précédant la visite de dépistage.
- - Le sujet a reçu un composé expérimental (défini comme un médicament qui n'a pas été approuvé par la FDA) dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, ou dans les 5 demi-vies du composé expérimental, selon la plus élevée.
- Le sujet a, au cours du mois précédent, ingéré des médicaments, suppléments ou produits alimentaires exclus répertoriés dans le tableau des médicaments et produits diététiques exclus, comme indiqué dans le tableau 2.
- Sujets masculins qui ne sont pas d'accord avec toutes les règles suivantes : lorsqu'ils sont sexuellement actifs avec des partenaires féminins en âge de procréer pendant l'étude et pendant 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude : a) utiliser une méthode de contraception acceptable (préservatif avec spermicide ou stérilisation chirurgicale) et b) s'abstenir de toute activité sexuelle avec des partenaires féminines qui n'utilisent pas une méthode de contraception acceptable. La contraception barrière (préservatif avec spermicide) doit être utilisée par tous les sujets masculins qui n'ont pas été stérilisés chirurgicalement au moins 90 jours avant le dépistage. Les sujets masculins doivent également accepter de s'abstenir de don de sperme pendant l'étude et jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes ou de donner des ovules pendant l'étude ou pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent également pratiquer une méthode de contraception adéquate (par exemple, contraceptifs oraux ou parentéraux, dispositif intra-utérin, barrière, abstinence).
- Risque de suicide selon le jugement clinique de l'investigateur ou a fait une tentative de suicide dans les 3 années précédentes.
- Le sujet est un employé du site d'étude ou un membre de la famille immédiate d'un employé du site d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo à administrer une fois par jour.
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Placebo
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Comparateur actif: CVN424 (faible dose)
Faible dose de CVN424 à administrer une fois par jour.
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CVN424
Autres noms:
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Comparateur actif: CVN424 (dose élevée)
Les patients randomisés pour recevoir la dose élevée recevront du CVN424 à faible dose une fois par jour du jour 1 au jour 7, puis augmenteront leur dose jusqu'à la dose élevée complète une fois par jour à partir du jour 8.
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CVN424
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT) liés au médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 35
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Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Les TEAE sont définis comme tout événement apparaissant pendant ou après la première dose du traitement à l'étude (actif ou placebo).
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Jusqu'au jour 35
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des paramètres de laboratoire anormaux cliniquement significatifs
Délai: Jusqu'au jour 35
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Des échantillons de sang et d'urine ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de laboratoire, notamment la chimie clinique, l'hématologie et l'analyse d'urine.
L'investigateur était chargé d'examiner les résultats de laboratoire à la recherche d'anomalies cliniquement significatives.
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Jusqu'au jour 35
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Pourcentage de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jusqu'au jour 35
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Enregistrements ECG à 12 dérivations comprenant la fréquence cardiaque et les intervalles PR, QRS, QT, QT mesurés avec la méthode de correction de Fridericia (QTcF) et l'intervalle QT avec les intervalles de la méthode de correction de Bazett (QTcB).
Des enregistrements ECG à 12 dérivations ont été obtenus après que les participants se soient reposés pendant au moins 5 minutes en décubitus dorsal.
L'investigateur était chargé d'examiner les résultats de laboratoire à la recherche d'anomalies cliniquement significatives.
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Jusqu'au jour 35
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Pourcentage de participants présentant des signes vitaux anormaux cliniquement significatifs
Délai: Jusqu'au jour 35
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Les signes vitaux, notamment la tension artérielle (pression artérielle systolique et diastolique), la fréquence cardiaque, la température corporelle, la fréquence respiratoire et le poids, ont été mesurés après que les participants se soient reposés pendant au moins 5 minutes en décubitus dorsal.
L'investigateur était chargé d'examiner les résultats de laboratoire à la recherche d'anomalies cliniquement significatives.
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Jusqu'au jour 35
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Changement par rapport à la ligne de base en temps d'arrêt moyen sur 2 jours
Délai: Au départ et au jour 27
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Les données du journal moteur du patient (Hauser Diary) ont été complétées par le participant pour enregistrer les principaux symptômes moteurs de la pharmacodynamie.
Les catégories comprenaient le temps de sommeil, le temps d'arrêt, le temps d'activation sans dyskinésie, le temps d'activation avec dyskinésie non gênante et le temps d'activation avec dyskinésie gênante.
Ces journaux ont été collectés pendant 24 heures chacun sur 2 jours consécutifs avec des enregistrements toutes les 30 minutes.
Le temps d'arrêt quotidien moyen a été calculé à partir des enregistrements avec le temps d'arrêt signalé.
La ligne de base a été définie comme le jour 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme étant la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
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Au départ et au jour 27
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Susan Kapurch, Cerevance, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
6 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2019
Première publication (Réel)
10 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CVN424-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .